Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon okołooperacyjny na wyniki pooperacyjne w nieswoistym zapaleniu jelit

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Wpływ okołooperacyjnego deksametazonu na wyniki pooperacyjne w nieswoistych zapaleniach jelit.

Celem tego RCT jest określenie skuteczności pojedynczej przedoperacyjnej dawki deksametazonu w przyspieszeniu powrotu do zdrowia i zmniejszeniu częstości powikłań pooperacyjnych u dorosłych pacjentów poddawanych resekcji jelita z powodu nieswoistego zapalenia jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacjom z powodu nieswoistego zapalenia jelita grubego są powiązani ze zwiększoną odpowiedzią zapalną i częstością występowania przedłużonej niedrożności jelit po operacji w porównaniu z innymi chorobami jelita grubego, takimi jak CRC. Wcześniejsze badania wykazały, że przedoperacyjne podawanie glikokortykosteroidów (GKS) zmniejsza powikłania i długość pooperacyjnego pobytu w szpitalu po dużych operacjach jamy brzusznej, co jest prawdopodobną konsekwencją osłabienia pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej. Również pojedyncza dawka GKS nie zwiększyła powikłań w chirurgii jelita grubego. Celem badania jest zbadanie, czy pojedyncza dawka deksametazonu przed indukcją znieczulenia może sprzyjać rekonwalescencji pacjentów i zmniejszać częstość występowania przedłużającej się niedrożności jelit po operacji z powodu nieswoistego zapalenia jelita grubego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowym otwartym i laparoskopowym operacjom jelita cienkiego i grubego z powodu IBD, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
  2. ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca lub hiperglikemia
  2. Czynne owrzodzenie żołądka potwierdzone endoskopowo
  3. Obecność trwającej infekcji (takiej jak IAS) lub zakaźnych chorób przewlekłych
  4. Obecnie otrzymuje systemową terapię glikokortykosteroidami z prednizolonem >=20mg przez ponad 6 tygodni w ciągu 30 dni przed operacją.
  5. Pilna operacja
  6. Jaskra ostrego kąta
  7. Ciąża
  8. Poniżej 18 roku życia
  9. Znana reakcja niepożądana na deksametazon
  10. Rozległa adhezjoliza
  11. Kancerogeneza przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Deksametazon 8 mg dożylnie przed indukcją znieczulenia
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg dożylnie przed indukcją znieczulenia
Komparator placebo: Kontrola
Normalna sól fizjologiczna 1,6 ml dożylnie przed indukcją znieczulenia
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej 1,6 ml dożylnie przed indukcją znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużająca się niedrożność jelit
Ramy czasowe: Dzień 30
Przedłużony POI zdefiniowano w przypadku spełnienia co najmniej dwóch z następujących pięciu kryteriów w 4. dniu po operacji: nudności lub wymioty; nietolerancja diety doustnej w ciągu ostatnich 24 godzin; brak wzdęć w ciągu ostatnich 24 godzin; rozdęcie brzucha; i potwierdzenie radiologiczne.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PONV (pooperacyjne nudności i wymioty) oraz dodatkowe leki przeciwwymiotne podane w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godz
występowanie jakichkolwiek nudności, epizodów wymiotnych (odruchy wymiotne lub wymioty) lub obu (tj. pooperacyjnych nudności i wymiotów) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godz
Ból pooperacyjny w POD 1, 3 i 5
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wizualna skala analogowa (VAS) do opisu bólu (wizualna analogowa skala bólu 0-10)
do 1 tygodnia
Wynik zmęczenia pooperacyjnego na POD 1, 3 i 5
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) – Skala Zmęczenia (Wersja 4). Wynik FACIT-IT to narzędzie składające się z 13 pozycji, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie)
do 1 tygodnia
Odzyskiwanie GI-2
Ramy czasowe: Dzień 30
czas do wyzdrowienia górnego (pierwsza tolerancja pokarmu stałego) i dolnego (pierwszy wypróżnienie) (GI-2).
Dzień 30
Poziom WBC we krwi, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30
Poziom WBC we krwi, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Dzień 30
Odsetek neutrofili we krwi, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek neutrofili we krwi, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Dzień 30
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy przed operacją i po operacji 1,3 oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy przed operacją i po operacji 1,3 oraz Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy przed operacją i po operacji 1,3 i Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, przed operacją i po operacji 1,3 i
Dzień 30
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy, przedoperacyjne i pooperacyjne 1,3 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy, przedoperacyjne i pooperacyjne 1,3 i 5
Dzień 30
Stężenie prokalcytoniny (PCT) w surowicy, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30
Stężenie prokalcytoniny (PCT) w surowicy, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Dzień 30
Skład ciała, przed operacją i na POD 1
Ramy czasowe: Dzień 30
skład ciała został określony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Dzień 30
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 90
W dniach
Dzień 90
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 30
Udokumentowane za pomocą kompleksowego wskaźnika komplikacji (CCI)
Dzień 30
Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Dzień 30
W tym powierzchowne i głębokie SSI.
Dzień 30
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: do 1 roku
W juanach chińskich (CNY)
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj