Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve dexamethason op postoperatieve uitkomst bij IBD

8 februari 2021 bijgewerkt door: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

De impact van peri-operatieve dexamethason op het postoperatieve resultaat bij inflammatoire darmaandoeningen.

Het doel van deze RCT is het bepalen van de werkzaamheid van een enkele preoperatieve dosis dexamethason voor het versnellen van het herstel en het verminderen van de incidentie van postoperatieve complicaties bij volwassen patiënten die darmresectie ondergaan voor inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een operatie voor IBD ondergaan, worden in verband gebracht met een verhoogde ontstekingsreactie en de incidentie van langdurige ileus na de operatie in vergelijking met andere colorectale aandoeningen zoals CRC. Eerdere studies hebben aangetoond dat preoperatieve toediening van glucocorticosteroïden (GC's) de complicaties en de lengte van de postoperatieve ziekenhuisduur na een grote buikoperatie verminderde als een waarschijnlijk gevolg van het verzwakken van de postoperatieve ontstekingsreactie. Ook verhoogde een enkele dosis GC's de complicaties bij colorectale chirurgie niet. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een enkele dosis dexamethason voorafgaand aan de inductie van anesthesie het herstel van patiënten kan bevorderen en de incidentie van langdurige ileus na een operatie voor IBD kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die electieve open en laparoscopische dunne- en dikkedarmoperaties ondergaan voor IBD, waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC).
  2. ASA I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes of hyperglykemie
  2. Actieve maagzweren endoscopisch bevestigd
  3. Aanwezigheid van aanhoudende infectie (zoals IAS) of infectieuze chronische ziekten
  4. Ondergaat momenteel systemische therapie met glucocorticoïden met prednisolon >=20 mg gedurende meer dan 6 weken binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
  5. Opkomende operatie
  6. Acuut hoekglaucoom
  7. Zwangerschap
  8. Onder de 18 jaar
  9. Bekende bijwerking van dexamethason
  10. Uitgebreide adhesiolyse
  11. Carcinogenese van het darmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intraveneus voorafgaand aan anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intraveneus voorafgaand aan inductie van anesthesie
Placebo-vergelijker: Controle
Normale zoutoplossing 1,6 ml intraveneus voorafgaand aan anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 1,6 ml intraveneus voorafgaand aan inductie van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige ileus
Tijdsspanne: Dag 30
Langdurige POI werd gedefinieerd alsof aan twee of meer van de volgende vijf criteria werd voldaan op dag 4 postoperatief: misselijkheid of braken; onvermogen om een ​​oraal dieet te verdragen gedurende de laatste 24 uur; afwezigheid van flatus gedurende de laatste 24 uur; opgezette buik; en radiologische bevestiging.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV (postoperatieve misselijkheid en braken) en aanvullende anti-emetica die binnen 24 uur na de operatie worden gegeven
Tijdsspanne: 24 uur
de incidentie van misselijkheid, braken (kokhalzen of braken), of beide (d.w.z. postoperatieve misselijkheid en braken) tijdens de eerste 24 postoperatieve uren.
24 uur
Postoperatieve pijn op POD 1, 3 en 5
Tijdsspanne: tot 1 week
Visueel analoge schaal (VAS) voor pijnbeschrijving (0-10 visueel analoge pijnschaal)
tot 1 week
Postoperatieve vermoeidheidsscore op POD 1, 3 en 5
Tijdsspanne: tot 1 week
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal (versie 4). De FACIT-IT-score is een instrument met 13 items dat de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid)
tot 1 week
GI-2 herstel
Tijdsspanne: Dag 30
tijd tot bovenste (eerste tolerantie van vast voedsel) en onderste (eerste stoelgang) GI-herstel (GI-2).
Dag 30
WBC-waarden in het bloed, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Tijdsspanne: Dag 30
WBC-waarden in het bloed, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Dag 30
Percentage bloedneutrofielen, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Tijdsspanne: Dag 30
Percentage bloedneutrofielen, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Dag 30
Serum C-reactief proteïne (CRP) niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Tijdsspanne: Dag 30
Serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en
Dag 30
Serum Interleukine-6 ​​(IL-6) niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Tijdsspanne: Dag 30
Serum Interleukine-6 ​​(IL-6) niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Dag 30
Serum procalcitonine (PCT) niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Tijdsspanne: Dag 30
Serum procalcitonine (PCT) niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Dag 30
Lichaamssamenstelling, preoperatief en op POD 1
Tijdsspanne: Dag 30
lichaamssamenstelling werd bepaald met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Dag 30
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 90
in dagen
Dag 90
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 30
Gedocumenteerd met behulp van uitgebreide complicatie-index (CCI)
Dag 30
Postoperatieve wondinfecties (POWI's)
Tijdsspanne: Dag 30
Inclusief oppervlakkige SSI's en diepe SSI's.
Dag 30
Totale behandelingskosten
Tijdsspanne: tot 1 jaar
In Chinese yuan (CNY)
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX-IBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren