Dexametasona perioperatoria sobre el resultado posoperatorio en la EII
8 de febrero de 2021 actualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
El impacto de la dexametasona perioperatoria en el resultado posoperatorio de las enfermedades inflamatorias del intestino.
El objetivo de este ECA es determinar la eficacia de una dosis única preoperatoria de Dexametasona para acelerar la recuperación y reducir la incidencia de complicaciones postoperatorias en pacientes adultos sometidos a resección intestinal por enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía por EII se asocian con una mayor respuesta inflamatoria e incidencia de íleo prolongado después de la cirugía en comparación con otras enfermedades colorrectales como el CCR.
Estudios previos han revelado que la administración preoperatoria de glucocorticosteroides (GC) disminuyó las complicaciones y la duración de la hospitalización posoperatoria después de una cirugía abdominal mayor como una consecuencia probable de la atenuación de la respuesta inflamatoria posquirúrgica.
Además, una dosis única de GC no aumentó las complicaciones en la cirugía colorrectal.
El objetivo del estudio es examinar si una dosis única de dexametasona antes de la inducción de la anestesia podría promover la recuperación de los pacientes y reducir la incidencia de íleo prolongado después de la cirugía de la EII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a operaciones electivas abiertas y laparoscópicas de intestino delgado y grueso por EII, incluida la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC).
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Diabetes o hiperglucemia
- Ulceración gástrica activa confirmada por endoscopia
- Presencia de infección en curso (como IAS) o enfermedades crónicas infecciosas
- Actualmente recibe tratamiento sistémico con glucocorticoides con prednisolona >=20 mg durante más de 6 semanas en los 30 días previos a la cirugía.
- Cirugía emergente
- Glaucoma de ángulo agudo
- El embarazo
- Menores de 18 años
- Reacción adversa conocida a la dexametasona
- Adhesivolisis extensa
- Carcinogénesis del tracto intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona
Dexametasona 8 mg por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia
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Dexametasona 8 mg por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia
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Comparador de placebos: Control
Solución salina normal 1,6 ml por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia
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Solución salina normal 1,6 ml por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Íleo prolongado
Periodo de tiempo: Día 30
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El POI prolongado se definió como si dos o más de los siguientes cinco criterios se cumplen en el día 4 después de la operación: náuseas o vómitos; incapacidad para tolerar una dieta oral durante las últimas 24 h; ausencia de flatos en las últimas 24 h; distensión abdominal; y confirmación radiológica.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios) y antieméticos adicionales administrados dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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la incidencia de cualquier náusea, episodios eméticos (náuseas o vómitos) o ambos (es decir, náuseas y vómitos posoperatorios) durante las primeras 24 horas posoperatorias.
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24 horas
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Dolor postoperatorio en POD 1, 3 y 5
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Escala analógica visual (EVA) para la descripción del dolor (escala analógica visual del dolor de 0 a 10)
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hasta 1 semana
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Puntuación de fagitue postoperatoria en POD 1, 3 y 5
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-Escala de fatiga (Versión 4).
La puntuación FACIT-IT es una herramienta de 13 ítems que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado)
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hasta 1 semana
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Recuperación GI-2
Periodo de tiempo: Día 30
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tiempo hasta la recuperación del GI superior (primera tolerancia a los alimentos sólidos) e inferior (primera evacuación intestinal) (GI-2).
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Día 30
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Niveles de glóbulos blancos en sangre, preoperatorios y posoperatorios 1,3 y 5
Periodo de tiempo: Día 30
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Niveles de glóbulos blancos en sangre, preoperatorios y posoperatorios 1,3 y 5
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Día 30
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Porcentaje de neutrófilos en sangre, preoperatorio y postoperatorio 1,3 y 5
Periodo de tiempo: Día 30
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Porcentaje de neutrófilos en sangre, preoperatorio y postoperatorio 1,3 y 5
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Día 30
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Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR), preoperatorio y postoperatorio 1,3 y 5
Periodo de tiempo: Día 30
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Nivel de proteína C reactiva (PCR) en suero, antes de la operación y en el postoperatorio 1,3 y Nivel de proteína C reactiva (PCR) en suero, antes de la operación y en el postoperatorio 1,3 y Nivel de proteína C reactiva (PCR) en suero, antes de la operación y en el postoperatorio 1,3 y Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR), preoperatorio y posoperatorio 1,3 y
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Día 30
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Nivel sérico de interleucina-6 (IL-6), preoperatorio y posoperatorio 1,3 y 5
Periodo de tiempo: Día 30
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Nivel sérico de interleucina-6 (IL-6), preoperatorio y posoperatorio 1,3 y 5
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Día 30
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Nivel sérico de procalcitonina (PCT), preoperatorio y postoperatorio 1,3 y 5
Periodo de tiempo: Día 30
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Nivel sérico de procalcitonina (PCT), preoperatorio y postoperatorio 1,3 y 5
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Día 30
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Composición corporal, preoperatoria y en POD 1
Periodo de tiempo: Día 30
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la composición corporal se determinó mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Día 30
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 90
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en días
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Día 90
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 30
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Documentado utilizando el índice completo de complicaciones (CCI)
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Día 30
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Infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Día 30
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Incluyendo SSI superficiales y SSI profundas.
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Día 30
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Costo total del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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En Yuan chino (CNY)
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- DEX-IBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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