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IBDの術後転帰に対する周術期のデキサメタゾン

2021年2月8日 更新者：Jianfeng Gong、Jinling Hospital, China

炎症性腸疾患の術後転帰に対する周術期デキサメタゾンの影響。

この RCT の目的は、炎症性腸疾患のために腸切除を受ける成人患者の回復を促進し、術後合併症の発生率を低下させるための術前単回投与のデキサメタゾンの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IBD の手術を受ける患者は、CRC などの他の結腸直腸疾患と比較して、炎症反応の増加と手術後の長期イレウスの発生率に関連しています。 以前の研究では、グルココルチコステロイド（GC）の術前投与は、術後の炎症反応を弱めた可能性が高い結果として、主要な腹部手術後の合併症と術後の入院期間を短縮することが明らかになりました。 また、GC の単回投与は結腸直腸手術の合併症を増加させませんでした。 この研究の目的は、麻酔導入前のデキサメタゾンの単回投与が患者の回復を促進し、IBD 手術後の長期イレウスの発生率を低下させるかどうかを調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. クローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) などの IBD のための選択的開放および腹腔鏡下小腸および大腸手術を受けている患者。
  2. ASAⅠ～Ⅲ

除外基準:

  1. 糖尿病または高血糖
  2. 内視鏡検査で確認された活動性胃潰瘍
  3. 進行中の感染症（IASなど）または感染性慢性疾患の存在
  4. -現在、プレドニゾロン>= 20mgを含むグルココルチコイドによる全身療法を受けており、手術前の30日以内に6週間以上。
  5. 緊急手術
  6. 急性隅角緑内障
  7. 妊娠
  8. 18歳未満
  9. デキサメタゾンに対する既知の副作用
  10. 広範な癒着
  11. 腸管の発がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン
麻酔導入前にデキサメタゾン8mgを静脈内投与
薬：デキサメタゾン
麻酔導入前にデキサメタゾン8mgを静脈内投与
プラセボコンパレーター：コントロール
麻酔導入前に生理食塩水1.6mlを静脈内投与
薬：生理食塩水
麻酔導入前に生理食塩水1.6mlを静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期イレウス
時間枠：30日目
長期 POI は、術後 4 日目に次の 5 つの基準のうち 2 つ以上が満たされている場合と定義されました。吐き気または嘔吐。過去 24 時間にわたって経口食事に耐えられない;過去 24 時間にわたって放屁がないこと。腹部膨満;および放射線学的確認。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV（術後の吐き気と嘔吐）および手術後24時間以内に追加の制吐薬を投与
時間枠：24時間
術後最初の 24 時間の吐き気、嘔吐エピソード (吐き気または嘔吐)、またはその両方 (つまり、術後の吐き気と嘔吐) の発生率。
24時間
POD 1、3、および 5 の術後の痛み
時間枠：1週間まで
痛みの説明のためのビジュアル アナログ スケール (VAS) (0-10 ビジュアル アナログ ペイン スケール)
1週間まで
POD 1、3、および 5 の術後疲労スコア
時間枠：1週間まで
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労スケール (バージョン 4)。 FACIT-IT スコアは、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する 13 項目のツールです。 疲労のレベルは、4 段階のリッカート スケールで測定されます (4 = まったく疲れていないから 0 = 非常に疲れている)。
1週間まで
GI-2 回復
時間枠：30日目
上限（固形食品の最初の耐性）および下限（最初の排便）までの時間 GI 回復（GI-2）。
30日目
血中 WBC レベル、術前および術後 1、3、および 5
時間枠：30日目
血中 WBC レベル、術前および術後 1、3、および 5
30日目
血中好中球の割合、術前および術後 1、3、および 5
時間枠：30日目
血中好中球の割合、術前および術後 1、3、および 5
30日目
血清C反応性タンパク質（CRP）レベル、術前および術後1,3および5
時間枠：30日目
術前および術後の血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベル 1,3 および術前および術後の血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベル 1,3 および術前および術後の血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベル1,3 および術前および術後の血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベル 1,3 および
30日目
血清インターロイキン-6 (IL-6) レベル、術前および術後 1,3 および 5
時間枠：30日目
血清インターロイキン-6 (IL-6) レベル、術前および術後 1,3 および 5
30日目
血清プロカルシトニン (PCT) レベル、術前および術後 1、3、および 5
時間枠：30日目
血清プロカルシトニン (PCT) レベル、術前および術後 1、3、および 5
30日目
体組成、術前およびPOD 1
時間枠：30日目
体組成は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して決定されました
30日目
術後滞在期間
時間枠：90日目
日で
90日目
術後罹患率
時間枠：30日目
総合合併症指数（CCI）を使用して文書化
30日目
術後の手術部位感染症 (SSI)
時間枠：30日目
表層 SSI と深層 SSI を含む。
30日目
治療費の総額
時間枠：最長1年
中国元 (CNY) で
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jinling Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月13日

研究の完了 (実際)

2020年1月13日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEX-IBD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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