Narcotiques vs AINS pour l'analgésie post-opératoire dans la rhinoplastie ambulatoire
25 octobre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Narcotiques vs médicaments inflammatoires non stéroïdiens Ant Analgésie post-opératoire dans la rhinoplastie ambulatoire
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des analgésiques opiacés oraux par rapport aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans le traitement de la douleur postopératoire de la rhinoplastie.
Cette étude évaluera également les facteurs contributifs potentiels affectant l'efficacité de ces méthodes de contrôle de la douleur.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit des AINS sous la forme de 400 mg d'ibuprofène, soit du Norco (hydrocodone 5 mg - acétaminophène 325 mg) à utiliser pour la douleur postopératoire.
L'étude comparera ensuite ce qui est le plus efficace pour contrôler la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans subissant une septorhinoplastie ou une rhinoplastie pour des raisons obstructives ou esthétiques. Toutes les approches de rhinoplastie et les techniques chirurgicales utilisées seront incluses. Cela inclura les patients qui subissent des procédures supplémentaires pendant la rhinoplastie, y compris les ostéotomies, la réduction du cornet, la septoplastie, la réparation de la valve nasale et la greffe de cartilage auriculaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui subissent une rhinoplastie nécessitant une greffe de cartilage costal pour la procédure car cela est connu pour provoquer une douleur thoracique pleurétique importante.
- Les patients subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus en même temps que la rhinoplastie seront exclus.
- Patients ayant des antécédents connus d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère peptique ou qui ont d'autres comorbidités qui les empêchent de prendre des AINS.
- Les patients ayant des antécédents de radiothérapie, de malignité active de la tête et du cou ou d'autres troubles douloureux tels que diverses maladies rhumatologiques seront exclus afin de réduire les facteurs de confusion dans le contrôle de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AINS
400 mg d'ibuprofène
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Ibuprofène 400 mg pour la douleur post-opératoire
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Comparateur actif: Opiacés
Norco (hydrocodone 5mg- acétaminophène 325mg)
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20 comprimés d'Hydrocodone 5mg-Acétaminophène 325mg (Norco)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de douleur
Délai: Jour 0
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Les scores de douleur sont rapportés via l'enquête de gestion de la douleur post-opératoire.
Sur une échelle de 1 à 10, les participants indiquent dans quelle mesure ils ont ressenti de la douleur dans leur régiment de douleur.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense (1 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
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Jour 0
|
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Score moyen de douleur
Délai: Jour 1
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Les scores de douleur sont rapportés via l'enquête de gestion de la douleur post-opératoire.
Sur une échelle de 1 à 10, les participants indiquent dans quelle mesure ils ont ressenti de la douleur dans leur régiment de douleur.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense (1 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
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Jour 1
|
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Score moyen de douleur
Délai: Jour 7
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Les scores de douleur sont rapportés via l'enquête de gestion de la douleur post-opératoire.
Sur une échelle de 1 à 10, les participants indiquent dans quelle mesure ils ont ressenti de la douleur dans leur régiment de douleur.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense (1 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
|
Jour 7
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Jour postopératoire moyen (POD) d'arrêt du médicament
Délai: Jour 7
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Auto-déclaré via l'enquête sur la gestion de la douleur post-opératoire
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants au groupe des AINS qui ont été mis à niveau vers les opiacés en raison de niveaux élevés de douleur
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy Lee, MD, NYU Langone
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Première publication (Réel)
7 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01839
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles indéfiniment sur (Lien à inclure).
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .