Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наркотики и НПВП для послеоперационной анальгезии при амбулаторной ринопластике

25 октября 2021 г. обновлено: NYU Langone Health

Наркотики против нестероидных муравьиных воспалительных препаратов Послеоперационная анальгезия при амбулаторной ринопластике

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности пероральных опиоидных обезболивающих и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) при лечении послеоперационной боли при ринопластике. В этом исследовании также будут оцениваться потенциальные факторы, влияющие на эффективность этих методов обезболивания. Пациенты будут рандомизированы для приема НПВП в форме 400 мг ибупрофена или норко (гидрокодон 5 мг - ацетаминофен 325 мг) для лечения послеоперационной боли. Затем исследование сравнит, какие из них более эффективны в борьбе с послеоперационной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет, перенесшие септоринопластику или ринопластику по обструктивным или эстетическим причинам. Будут включены все подходы к ринопластике и используемые хирургические методы. Это будет включать пациентов, которые проходят дополнительные процедуры во время ринопластики, включая остеотомию, уменьшение носовых раковин, септопластику, восстановление носового клапана и трансплантацию ушного хряща.

Критерий исключения:

  • Пациентам, которым проводится ринопластика, требуется трансплантат реберного хряща для процедуры, поскольку известно, что это вызывает сильную плевритическую боль в груди.
  • Пациенты, получающие функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух одновременно с ринопластикой, будут исключены.
  • Пациенты с известными желудочно-кишечными кровотечениями, язвенной болезнью или другими сопутствующими заболеваниями, препятствующими приему НПВП.
  • Пациенты с лучевой терапией в анамнезе, активными злокачественными новообразованиями головы и шеи или другими болевыми расстройствами, такими как различные ревматологические заболевания, будут исключены, чтобы уменьшить искажающие факторы при контроле боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НПВП
400 мг ибупрофена
Лекарство: НПВП
Ибупрофен 400 мг при послеоперационной боли
Активный компаратор: Опиаты
Norco (гидрокодон 5 мг- ацетаминофен 325 мг)
Лекарство: Норко
20 таблеток гидрокодона 5 мг-ацетаминофена 325 мг (Norco)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли
Временное ограничение: День 0
Оценки боли сообщаются с помощью опроса об управлении послеоперационной болью. По шкале от 1 до 10 участники указывают, насколько сильную боль они испытывали в своем режиме боли. Чем выше балл, тем сильнее боль (1 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
День 0
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 1 день
Оценки боли сообщаются с помощью опроса об управлении послеоперационной болью. По шкале от 1 до 10 участники указывают, насколько сильную боль они испытывали в своем режиме боли. Чем выше балл, тем сильнее боль (1 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
1 день
Средняя оценка боли
Временное ограничение: День 7
Оценки боли сообщаются с помощью опроса об управлении послеоперационной болью. По шкале от 1 до 10 участники указывают, насколько сильную боль они испытывали в своем режиме боли. Чем выше балл, тем сильнее боль (1 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
День 7
Средний послеоперационный день (POD) прекращения приема лекарств
Временное ограничение: День 7
Самооценка через опрос послеоперационной боли
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников группы НПВП, переведенных на опиаты из-за сильной боли
Временное ограничение: День 7
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Judy Lee, MD, NYU Langone

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-01839

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные доступны на неопределенный срок (ссылка будет включена).

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НПВП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться