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Narcóticos vs AINE para analgesia postoperatoria en rinoplastia ambulatoria

25 de octubre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health

Narcóticos vs Antiinflamatorios no esteroideos Analgesia postoperatoria en rinoplastia ambulatoria

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de los analgésicos opiáceos orales frente a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el tratamiento del dolor posoperatorio de la rinoplastia. Este estudio también evaluará los posibles factores contribuyentes que afectan la eficacia de estos métodos de control del dolor. Los pacientes serán aleatorizados para recibir AINE en forma de 400 mg de ibuprofeno o Norco (5 mg de hidrocodona y 325 mg de acetaminofeno) para el dolor posoperatorio. Luego, el estudio comparará cuál es más efectivo para controlar el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años sometidos a septorrinoplastia o rinoplastia por motivos obstructivos o estéticos. Se incluirán todos los enfoques de la rinoplastia y las técnicas quirúrgicas utilizadas. Esto incluirá pacientes que se sometan a procedimientos adicionales durante la rinoplastia, incluidas osteotomías, reducción de cornetes, septoplastia, reparación de válvula nasal e injerto de cartílago de la oreja.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a una rinoplastia que requiere un injerto de cartílago de costilla para el procedimiento, ya que se sabe que esto causa un dolor torácico pleurítico significativo.
  • Se excluirán los pacientes que se sometan a cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales al mismo tiempo que la rinoplastia.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de hemorragias gastrointestinales, enfermedad ulcerosa péptica o que presenten otras comorbilidades que les impidan tomar AINE.
  • Los pacientes con antecedentes de radiación, malignidad activa de cabeza y cuello u otros trastornos del dolor, como diversas enfermedades reumatológicas, serán excluidos para disminuir los factores de confusión en el control del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AINE
400 mg de ibuprofeno
Droga: AINE
Ibuprofeno 400 mg para el dolor postoperatorio
Comparador activo: Opiáceos
Norco (hidrocodona 5 mg - acetaminofén 325 mg)
Droga: Norco
20 tabletas de hidrocodona 5 mg-acetaminofén 325 mg (Norco)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de dolor
Periodo de tiempo: Día 0
Los puntajes de dolor se informan a través de la Encuesta de manejo del dolor posoperatorio. En una escala del 1 al 10, los participantes indican cuánto dolor tenían en su regimiento de dolor. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor (1 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
Día 0
Puntaje promedio de dolor
Periodo de tiempo: Día 1
Los puntajes de dolor se informan a través de la Encuesta de manejo del dolor posoperatorio. En una escala del 1 al 10, los participantes indican cuánto dolor tenían en su regimiento de dolor. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor (1 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
Día 1
Puntaje promedio de dolor
Periodo de tiempo: Día 7
Los puntajes de dolor se informan a través de la Encuesta de manejo del dolor posoperatorio. En una escala del 1 al 10, los participantes indican cuánto dolor tenían en su regimiento de dolor. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor (1 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
Día 7
Promedio de días postoperatorios (POD) de suspensión de medicamentos
Periodo de tiempo: Día 7
Autoinformado a través de la encuesta de manejo del dolor posoperatorio
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes en el grupo de AINE que fueron actualizados a opiáceos debido a altos niveles de dolor
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Lee, MD, NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-01839

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles indefinidamente en (Enlace por incluir).

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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