외래 환자 코 성형술에서 수술 후 진통제에 대한 마약 대 NSAID
2021년 10월 25일 업데이트: NYU Langone Health
마취제 대 비스테로이드성 개미염증제 외래 코성형 수술 후 진통제
이 연구의 목적은 수술 후 코 성형술 후 통증 치료에서 경구용 아편성 진통제와 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 이러한 통증 조절 방법의 효능에 영향을 미치는 잠재적 기여 요인을 평가할 것입니다.
환자는 수술 후 통증에 사용하기 위해 Ibuprofen 400mg 또는 Norco(하이드로코돈 5mg-아세트아미노펜 325mg) 형태의 NSAID를 받도록 무작위 배정됩니다.
그런 다음 연구는 수술 후 통증을 제어하는 데 더 효과적인 것을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자가 폐색 또는 심미적 이유로 비중격 성형술 또는 코 성형술을 받고 있습니다. 코 성형술에 대한 모든 접근 방식과 활용되는 수술 기술이 포함됩니다. 여기에는 절골술, 비갑개 축소술, 중격 성형술, 코 판막 수리 및 귀 연골 이식을 포함하여 코 성형술 동안 추가 절차를 겪는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 늑연골이식을 필요로 하는 코성형을 받는 환자는 상당한 흉막성 흉통을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
- 코성형과 동시에 기능적 내시경 부비동 수술을 받는 환자는 제외한다.
- 위장관 출혈, 소화성 궤양 병력이 있거나 NSAID 복용을 방해하는 다른 합병증이 있는 환자.
- 방사선, 활동성 두경부 악성 종양 또는 다양한 류마티스 질환과 같은 기타 통증 장애의 병력이 있는 환자는 통증 조절에 교란 요인을 줄이기 위해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: NSAID
이부프로펜 400mg
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수술 후 통증에 대한 이부프로펜 400mg
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활성 비교기: 아편류
Norco(하이드로코돈 5mg-아세트아미노펜 325mg)
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Hydrocodone 5mg-Acetaminophen 325mg(Norco) 20정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 통증 점수
기간: 0일
|
통증 점수는 수술 후 통증 관리 설문조사를 통해 보고됩니다.
1-10의 척도에서 참가자는 통증 연대에 얼마나 많은 통증이 있었는지 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증이 심함(1 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
0일
|
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평균 통증 점수
기간: 1일차
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통증 점수는 수술 후 통증 관리 설문조사를 통해 보고됩니다.
1-10의 척도에서 참가자는 통증 연대에 얼마나 많은 통증이 있었는지 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증이 심함(1 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
1일차
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|
평균 통증 점수
기간: 7일차
|
통증 점수는 수술 후 통증 관리 설문조사를 통해 보고됩니다.
1-10의 척도에서 참가자는 통증 연대에 얼마나 많은 통증이 있었는지 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증이 심함(1 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
|
7일차
|
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약물 중단의 평균 수술 후 일수(POD)
기간: 7일차
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수술 후 통증 관리 설문 조사를 통한 자가 보고
|
7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
높은 수준의 통증으로 인해 아편제로 업그레이드된 NSAIDs 그룹의 참가자 수
기간: 7일차
|
7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judy Lee, MD, NYU Langone
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-01839
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
데이터는 (포함할 링크)에서 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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