Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Betäubungsmittel vs. NSAIDs zur postoperativen Analgesie bei der ambulanten Rhinoplastik

25. Oktober 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Betäubungsmittel vs. nichtsteroidale Ameisenentzündungsmedikamente Postoperative Analgesie bei der ambulanten Rhinoplastik

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Opiat-Schmerzmitteln mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei der Behandlung von postoperativen Rhinoplastikschmerzen zu vergleichen. Diese Studie wird auch potenzielle Einflussfaktoren bewerten, die die Wirksamkeit dieser Schmerzkontrollmethoden beeinflussen. Die Patienten werden randomisiert entweder NSAIDs in Form von 400 mg Ibuprofen oder Norco (Hydrocodon 5 mg – Acetaminophen 325 mg) zur Behandlung postoperativer Schmerzen erhalten. Die Studie wird dann vergleichen, was bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich aus obstruktiven oder ästhetischen Gründen einer Septorhinoplastik oder Rhinoplastik unterziehen. Alle Ansätze zur Nasenkorrektur und chirurgische Techniken, die verwendet werden, werden eingeschlossen. Dazu gehören Patienten, die sich während der Nasenkorrektur zusätzlichen Eingriffen unterziehen, einschließlich Osteotomien, Nasenmuschelverkleinerung, Septumplastik, Nasenklappenreparatur und Ohrknorpeltransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Nasenkorrektur unterziehen, die für den Eingriff ein Rippenknorpeltransplantat benötigen, da dies bekanntermaßen erhebliche pleuritische Brustschmerzen verursacht.
  • Patienten, die gleichzeitig mit der Nasenkorrektur eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüren oder anderen Komorbiditäten, die sie daran hindern, NSAIDs einzunehmen.
  • Patienten mit Bestrahlung in der Vorgeschichte, aktiver bösartiger Kopf-Hals-Erkrankung oder anderen Schmerzerkrankungen wie verschiedenen rheumatologischen Erkrankungen werden ausgeschlossen, um Störfaktoren bei der Schmerzkontrolle zu verringern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NSAIDs
400 mg Ibuprofen
Arzneimittel: NSAR
Ibuprofen 400 mg bei postoperativen Schmerzen
Aktiver Komparator: Opiate
Norco (Hydrocodon 5 mg - Paracetamol 325 mg)
Arzneimittel: Norco
20 Tabletten Hydrocodone 5 mg-Acetaminophen 325 mg (Norco)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Tag 0
Schmerz-Scores werden über die postoperative Schmerzmanagement-Umfrage gemeldet. Auf einer Skala von 1-10 geben die Teilnehmer an, wie viel Schmerz sie in ihrem Schmerzregiment hatten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz (1 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
Tag 0
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Tag 1
Schmerz-Scores werden über die postoperative Schmerzmanagement-Umfrage gemeldet. Auf einer Skala von 1-10 geben die Teilnehmer an, wie viel Schmerz sie in ihrem Schmerzregiment hatten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz (1 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
Tag 1
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Tag 7
Schmerz-Scores werden über die postoperative Schmerzmanagement-Umfrage gemeldet. Auf einer Skala von 1-10 geben die Teilnehmer an, wie viel Schmerz sie in ihrem Schmerzregiment hatten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz (1 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
Tag 7
Durchschnittlicher postoperativer Tag (POD) des Medikationsabbruchs
Zeitfenster: Tag 7
Selbstberichtet über eine Umfrage zur postoperativen Schmerzbehandlung
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der NSAIDs-Gruppe, die aufgrund starker Schmerzen auf Opiate umgestellt wurden
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Lee, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind auf unbestimmte Zeit verfügbar unter (Link muss eingefügt werden).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Klinische Studien zur NSAR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren