Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narkotika vs NSAID för postoperativ analgesi vid poliklinisk näsplastik

25 oktober 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

Narkotika vs icke-steroida myranflammatoriska läkemedel Postoperativ analgesi vid poliklinisk näsplastik

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av oral opiatsmärtmedicin mot icke-steroida myranflammatoriska läkemedel (NSAID) vid behandling av postoperativ näsplastiksmärta. Denna studie kommer också att utvärdera potentiella bidragande faktorer som påverkar effektiviteten av dessa smärtkontrollmetoder. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen NSAID i form av 400 mg Ibuprofen eller Norco (hydrokodon 5 mg-acetaminophen 325 mg) för användning vid postoperativ smärta. Studien kommer sedan att jämföra vilket som är mer effektivt för att kontrollera postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-70 år gamla som genomgår septorinoplastik eller näsplastik av antingen obstruktiva eller estetiska skäl. Alla metoder för näsplastik och kirurgiska tekniker som används kommer att inkluderas. Detta kommer att inkludera patienter som genomgår ytterligare procedurer under näsplastik, inklusive osteotomi, turbinatreduktion, septoplastik, näsklaffreparation och öronbrosktransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår en näsplastik som kräver ett revbensbrosktransplantat för proceduren eftersom detta är känt för att orsaka betydande pleuritisk bröstsmärta.
  • Patienter som får funktionell endoskopisk sinuskirurgi samtidigt med näsplastik kommer att uteslutas.
  • Patienter med känd historia av gastrointestinala blödningar, magsår eller som har andra samsjukligheter som hindrar dem från att ta NSAID.
  • Patienter med en historia av strålning, aktiv huvud- och halsmalignitet eller andra smärtstörningar såsom olika reumatologiska sjukdomar kommer att uteslutas för att minska störande faktorer i smärtkontrollen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NSAID
400mg ibuprofen
Läkemedel: NSAID
Ibuprofen 400mg mot postoperativ smärta
Aktiv komparator: Opiater
Norco (hydrokodon 5mg- acetaminophen 325mg)
Läkemedel: Norco
20 tabletter Hydrocodone 5mg-Acetaminophen 325mg (Norco)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Dag 0
Smärtpoäng rapporteras via postoperativ smärthanteringsundersökning. På en skala från 1-10 anger deltagarna hur mycket smärta de hade på sitt smärtregiment. Ju högre poäng desto värre smärta (1 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta)
Dag 0
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Dag 1
Smärtpoäng rapporteras via postoperativ smärthanteringsundersökning. På en skala från 1-10 anger deltagarna hur mycket smärta de hade på sitt smärtregiment. Ju högre poäng desto värre smärta (1 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta)
Dag 1
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Dag 7
Smärtpoäng rapporteras via postoperativ smärthanteringsundersökning. På en skala från 1-10 anger deltagarna hur mycket smärta de hade på sitt smärtregiment. Ju högre poäng desto värre smärta (1 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta)
Dag 7
Genomsnittlig postoperativ dag (POD) för medicinavbrott
Tidsram: Dag 7
Självrapporterad via postoperativ smärtbehandlingsundersökning
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare i NSAID-gruppen som uppgraderades till opiater på grund av höga nivåer av smärta
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Judy Lee, MD, NYU Langone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-01839

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgänglig på obestämd tid på (länk ska inkluderas).

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på NSAID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera