Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narcotica versus NSAID's voor postoperatieve analgesie bij poliklinische neuscorrectie

25 oktober 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Narcotica versus niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen Postoperatieve analgesie bij poliklinische neuscorrectie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van orale opiaatpijnmedicatie te vergelijken met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij de behandeling van postoperatieve neuscorrectiepijn. Deze studie zal ook mogelijke bijdragende factoren evalueren die de werkzaamheid van deze pijnbestrijdingsmethoden beïnvloeden. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om NSAID's in de vorm van 400 mg ibuprofen of Norco (hydrocodon 5 mg - paracetamol 325 mg) te krijgen voor postoperatieve pijn. De studie zal dan vergelijken welke effectiever is bij het beheersen van postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar oud die septorhinoplastiek of neuscorrectie ondergaan om obstructieve of esthetische redenen. Alle benaderingen van neuscorrectie en gebruikte chirurgische technieken zullen worden opgenomen. Dit omvat patiënten die aanvullende procedures ondergaan tijdens de neuscorrectie, waaronder osteotomieën, neusschelpverkleining, septoplastiek, neusklepreparatie en oorkraakbeentransplantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een neuscorrectie ondergaan die een ribkraakbeentransplantaat nodig hebben voor de procedure, omdat bekend is dat dit aanzienlijke pijn op de borst veroorzaakt.
  • Patiënten die gelijktijdig met de neuscorrectie functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan, worden uitgesloten.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, maagzweren of die andere comorbiditeiten hebben waardoor ze geen NSAID's kunnen gebruiken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling, actieve maligniteit van het hoofd en de nek of andere pijnaandoeningen, zoals verschillende reumatologische aandoeningen, worden uitgesloten om verstorende factoren bij de beheersing van pijn te verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NSAID's
400 mg ibuprofen
Geneesmiddel: NSAID
Ibuprofen 400 mg voor postoperatieve pijn
Actieve vergelijker: Opiaten
Norco (hydrocodon 5 mg - paracetamol 325 mg)
Geneesmiddel: Norco
20 tabletten Hydrocodon 5mg-Acetaminophen 325mg (Norco)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Dag 0
Pijnscores worden gerapporteerd via Post-Operative Pain Management Survey. Op een schaal van 1-10 geven deelnemers aan hoeveel pijn ze hadden op hun pijnregiment. Hoe hoger de score, hoe erger de pijn (1 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
Dag 0
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1
Pijnscores worden gerapporteerd via Post-Operative Pain Management Survey. Op een schaal van 1-10 geven deelnemers aan hoeveel pijn ze hadden op hun pijnregiment. Hoe hoger de score, hoe erger de pijn (1 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
Dag 1
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Dag 7
Pijnscores worden gerapporteerd via Post-Operative Pain Management Survey. Op een schaal van 1-10 geven deelnemers aan hoeveel pijn ze hadden op hun pijnregiment. Hoe hoger de score, hoe erger de pijn (1 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
Dag 7
Gemiddelde postoperatieve dag (POD) van stoppen met medicatie
Tijdsspanne: Dag 7
Zelfgerapporteerd via postoperatieve pijnbeheersingsenquête
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in de groep NSAID's die zijn geüpgraded naar opiaten vanwege hoge pijnniveaus
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy Lee, MD, NYU Langone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op (link moet worden toegevoegd).

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde gebruik

Klinische onderzoeken op NSAID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren