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外来鼻形成術における術後鎮痛のための麻薬 vs NSAID

2021年10月25日 更新者：NYU Langone Health

麻薬対非ステロイド性アリ炎症薬 外来鼻形成術における術後鎮痛

この研究の目的は、術後の鼻形成術の痛みの治療における経口アヘン剤鎮痛薬と非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の有効性と安全性を比較することです。 この研究では、これらの疼痛管理方法の有効性に影響を与える潜在的な要因についても評価します。 患者は無作為に割り付けられ、400mg のイブプロフェンまたは Norco (ヒドロコドン 5mg-アセトアミノフェン 325mg) の形で NSAID を投与され、術後の痛みに使用されます。 次に、この研究では、術後の痛みを抑えるのにどちらがより効果的かを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性または審美的な理由で鼻中隔形成術または鼻形成術を受けている 18 ～ 70 歳の患者。 利用される鼻形成術および外科的技術へのすべてのアプローチが含まれます。 これには、骨切り術、鼻甲介縮小術、中隔形成術、鼻弁修復、耳軟骨移植など、鼻形成術中に追加の処置を受ける患者が含まれます。

除外基準:

  • 胸膜炎による重大な胸痛を引き起こすことが知られているため、手術のために肋骨軟骨移植片を必要とする鼻形成術を受ける患者。
  • 鼻形成術と同時に機能的内視鏡副鼻腔手術を受けている患者は除外されます。
  • 消化管出血、消化性潰瘍疾患の既往歴がある患者、またはNSAIDの服用を妨げる他の併存疾患がある患者。
  • 放射線、活動性の頭頸部悪性腫瘍、またはさまざまなリウマチ性疾患などの他の疼痛障害の病歴を持つ患者は、疼痛管理における交絡因子を減らすために除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NSAID
イブプロフェン 400mg
薬：NSAID
術後疼痛に対するイブプロフェン400mg
アクティブコンパレータ：アヘン剤
Norco（ヒドロコドン5mg-アセトアミノフェン325mg）
薬：ノーコ
ヒドロコドン5mg-アセトアミノフェン325mg（ノルコ）20錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコア
時間枠：0日目
疼痛スコアは、術後疼痛管理調査によって報告されます。 参加者は、1 ～ 10 の尺度で、自分のペイン レジメンでどのくらいの痛みを感じたかを示します。 スコアが高いほど、痛みがひどい (1 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
0日目
平均疼痛スコア
時間枠：1日目
疼痛スコアは、術後疼痛管理調査によって報告されます。 参加者は、1 ～ 10 の尺度で、自分のペイン レジメンでどのくらいの痛みを感じたかを示します。 スコアが高いほど、痛みがひどい (1 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
1日目
平均疼痛スコア
時間枠：7日目
疼痛スコアは、術後疼痛管理調査によって報告されます。 参加者は、1 ～ 10 の尺度で、自分のペイン レジメンでどのくらいの痛みを感じたかを示します。 スコアが高いほど、痛みがひどい (1 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
7日目
投薬中止の平均術後日 (POD)
時間枠：7日目
術後疼痛管理調査による自己申告
7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高レベルの痛みのためにアヘン剤にアップグレードされた NSAIDs グループの参加者の数
時間枠：7日目
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Judy Lee, MD、NYU Langone

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (実際)

2020年11月2日

研究の完了 (実際)

2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-01839

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

データは無期限に入手できます (リンクを含める)。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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