Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narkotika vs NSAIDs for postoperativ analgesi ved poliklinisk neseplastikk

25. oktober 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

Narkotika vs ikke-steroide maurinflammatoriske legemidler Postoperativ analgesi ved poliklinisk neseplastikk

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til orale smertestillende opiatmedisiner vs ikke-steroide maurinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ved behandling av postoperative neseplastikksmerter. Denne studien vil også evaluere potensielle medvirkende faktorer som påvirker effektiviteten til disse smertekontrollmetodene. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten NSAIDs i form av 400 mg Ibuprofen eller Norco (hydrokodon 5 mg-acetaminophen 325 mg) for bruk ved postoperativ smerte. Studien vil deretter sammenligne hva som er mer effektivt for å kontrollere postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-70 år som gjennomgår septorhinoplastikk eller neseplastikk av enten obstruktive eller estetiske årsaker. Alle tilnærminger til neseplastikk og kirurgiske teknikker vil bli inkludert. Dette vil inkludere pasienter som gjennomgår ytterligere prosedyrer under neseplastikken, inkludert osteotomi, turbinatreduksjon, septoplastikk, reparasjon av neseklaffen og ørebrusktransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en neseplastikk som krever transplantasjon av ribbenbrusk for prosedyren, da dette er kjent for å forårsake betydelige pleuritiske brystsmerter.
  • Pasienter som får funksjonell endoskopisk sinuskirurgi samtidig med neseplastikk vil bli ekskludert.
  • Pasienter med kjent historie med gastrointestinale blødninger, magesårsykdom eller som har andre komorbiditeter som hindrer dem i å ta NSAIDs.
  • Pasienter med en historie med stråling, aktiv hode- og nakkemalignitet eller andre smertelidelser som ulike revmatologiske sykdommer vil bli ekskludert for å redusere forstyrrende faktorer i smertekontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NSAID
400mg ibuprofen
Legemiddel: NSAID
Ibuprofen 400mg for postoperativ smerte
Aktiv komparator: Opiater
Norco (hydrokodon 5mg- acetaminophen 325mg)
Legemiddel: Norco
20 tabletter Hydrocodone 5mg-Acetaminophen 325mg (Norco)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Dag 0
Smerteskår rapporteres via postoperativ smertebehandlingsundersøkelse. På en skala fra 1-10 angir deltakerne hvor mye smerte de hadde på smerteregimentet. Jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte (1 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
Dag 0
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Dag 1
Smerteskår rapporteres via postoperativ smertebehandlingsundersøkelse. På en skala fra 1-10 angir deltakerne hvor mye smerte de hadde på smerteregimentet. Jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte (1 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
Dag 1
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Dag 7
Smerteskår rapporteres via postoperativ smertebehandlingsundersøkelse. På en skala fra 1-10 angir deltakerne hvor mye smerte de hadde på smerteregimentet. Jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte (1 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
Dag 7
Gjennomsnittlig postoperativ dag (POD) for medisinavbrudd
Tidsramme: Dag 7
Selvrapportert via postoperativ smertebehandlingsundersøkelse
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere i NSAID-gruppen som ble oppgradert til opiater på grunn av høye nivåer av smerte
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy Lee, MD, NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-01839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig på ubestemt tid på (Link skal inkluderes).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på NSAID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere