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麻醉剂与非甾体抗炎药在门诊隆鼻术中的术后镇痛

2021年10月25日 更新者：NYU Langone Health

门诊鼻整形术中麻醉剂与非甾体抗炎药的术后镇痛

本研究的目的是比较口服阿片类止痛药与非甾体抗炎药 (NSAIDs) 治疗鼻整形术后疼痛的疗效和安全性。 本研究还将评估影响这些疼痛控制方法功效的潜在影响因素。 患者将随机接受 400 毫克布洛芬或 Norco（氢可酮 5 毫克 - 对乙酰氨基酚 325 毫克）形式的非甾体抗炎药，用于治疗术后疼痛。 然后，该研究将比较哪种方法在控制术后疼痛方面更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70 岁的患者因鼻塞或美观原因接受鼻中隔成形术或鼻整形术。 所有使用的鼻整形术和手术技术的方法都将包括在内。 这将包括在鼻整形术期间接受额外手术的患者，包括截骨术、鼻甲骨缩小术、鼻中隔成形术、鼻瓣修复术和耳软骨移植术。

排除标准：

  • 接受鼻整形术的患者需要肋骨软骨移植手术，因为众所周知这会引起明显的胸膜炎性胸痛。
  • 在鼻整形术的同时接受功能性内窥镜鼻窦手术的患者将被排除在外。
  • 已知有胃肠道出血、消化性溃疡病史或有其他合并症而无法服用 NSAID 的患者。
  • 具有放射病史、活动性头颈部恶性肿瘤或其他疼痛病症如各种风湿病的患者将被排除在外，以减少疼痛控制中的混杂因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：非甾体抗炎药
400毫克布洛芬
药品：非甾体抗炎药
布洛芬 400mg 用于术后疼痛
有源比较器：阿片类药物
Norco（氢可酮 5 毫克 - 对乙酰氨基酚 325 毫克）
药品：诺科
20 片氢可酮 5 毫克 - 对乙酰氨基酚 325 毫克（Norco）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛评分
大体时间：第 0 天
疼痛评分通过术后疼痛管理调查报告。 在 1-10 的范围内，参与者表明他们在疼痛团中的疼痛程度。 分数越高，疼痛越严重（1 = 无痛，10 = 可能最痛）
第 0 天
平均疼痛评分
大体时间：第一天
疼痛评分通过术后疼痛管理调查报告。 在 1-10 的范围内，参与者表明他们在疼痛团中的疼痛程度。 分数越高，疼痛越严重（1 = 无痛，10 = 可能最痛）
第一天
平均疼痛评分
大体时间：第 7 天
疼痛评分通过术后疼痛管理调查报告。 在 1-10 的范围内，参与者表明他们在疼痛团中的疼痛程度。 分数越高，疼痛越严重（1 = 无痛，10 = 可能最痛）
第 7 天
平均术后停药天数 (POD)
大体时间：第 7 天
通过术后疼痛管理调查自我报告
第 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
由于疼痛程度高而升级为阿片类药物的非甾体抗炎药组参与者人数
大体时间：第 7 天
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Judy Lee, MD、NYU Langone

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月30日

初级完成 (实际的)

2020年11月2日

研究完成 (实际的)

2020年11月2日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月25日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-01839

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。

IPD 共享时间框架

数据无限期可用（包含链接）。

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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