Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narkotyki vs NLPZ w analgezji pooperacyjnej w ambulatoryjnej plastyce nosa

25 października 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Narkotyki a niesteroidowe leki przeciwzapalne przeciw mrówkom Analgezja pooperacyjna w ambulatoryjnej plastyce nosa

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnych opioidowych leków przeciwbólowych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w leczeniu bólu po operacji plastyki nosa. Badanie to oceni również potencjalne czynniki wpływające na skuteczność tych metod kontroli bólu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących NLPZ w postaci 400 mg ibuprofenu lub Norco (5 mg hydrokodonu - 325 mg acetaminofenu) do stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego. W badaniu zostanie następnie porównane, który z nich jest skuteczniejszy w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat poddawani plastyce przegrody nosowej lub plastyce nosa z powodów obturacyjnych lub estetycznych. Uwzględnione zostaną wszystkie podejścia do plastyki nosa i stosowane techniki chirurgiczne. Obejmuje to pacjentów, którzy przechodzą dodatkowe zabiegi podczas plastyki nosa, w tym osteotomie, redukcję małżowin nosowych, septoplastykę, naprawę zastawki nosowej i przeszczep chrząstki ucha.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani plastyce nosa wymagający przeszczepu chrząstki żebrowej do zabiegu, ponieważ wiadomo, że powoduje to znaczny ból opłucnowy w klatce piersiowej.
  • Pacjenci poddawani czynnościowej endoskopowej operacji zatok przynosowych jednocześnie z plastyką nosa zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią krwawień z przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową lub innymi chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają im przyjmowanie NLPZ.
  • Pacjenci z historią radioterapii, aktywnymi nowotworami głowy i szyi lub innymi zaburzeniami bólowymi, takimi jak różne choroby reumatologiczne, zostaną wykluczeni, aby zmniejszyć czynniki zakłócające kontrolę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NLPZ
400mg Ibuprofenu
Lek: NLPZ
Ibuprofen 400 mg na ból pooperacyjny
Aktywny komparator: Opiaty
Norco (hydrokodon 5mg - acetaminofen 325mg)
Lek: Norko
20 tabletek Hydrocodone 5mg-acetaminofen 325mg (Norco)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceny bólu są zgłaszane za pomocą ankiety dotyczącej leczenia bólu pooperacyjnego. W skali od 1 do 10 uczestnicy wskazują, jak bardzo odczuwali ból w swoim pułku przeciwbólowym. Im wyższy wynik, tym gorszy ból (1 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
Dzień 0
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceny bólu są zgłaszane za pomocą ankiety dotyczącej leczenia bólu pooperacyjnego. W skali od 1 do 10 uczestnicy wskazują, jak bardzo odczuwali ból w swoim pułku przeciwbólowym. Im wyższy wynik, tym gorszy ból (1 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
Dzień 1
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 7
Oceny bólu są zgłaszane za pomocą ankiety dotyczącej leczenia bólu pooperacyjnego. W skali od 1 do 10 uczestnicy wskazują, jak bardzo odczuwali ból w swoim pułku przeciwbólowym. Im wyższy wynik, tym gorszy ból (1 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
Dzień 7
Średni dzień pooperacyjny (POD) zaprzestania przyjmowania leków
Ramy czasowe: Dzień 7
Samodzielnie zgłaszane za pomocą ankiety dotyczącej leczenia bólu pooperacyjnego
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników grupy NLPZ, którzy zostali zakwalifikowani do grupy opiatowej z powodu wysokiego poziomu bólu
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy Lee, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne bezterminowo pod adresem (Link do dołączenia).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na NLPZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj