Narcotici vs FANS per l'analgesia post-operatoria nella rinoplastica ambulatoriale
25 ottobre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Analgesia postoperatoria narcotici vs farmaci antinfiammatori non steroidei nella rinoplastica ambulatoriale
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci antidolorifici da oppiacei per via orale rispetto ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nel trattamento del dolore postoperatorio da rinoplastica.
Questo studio valuterà anche i potenziali fattori che contribuiscono all'efficacia di questi metodi di controllo del dolore.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere FANS sotto forma di 400 mg di ibuprofene o Norco (idrocodone 5 mg-acetaminofene 325 mg) da utilizzare per il dolore post-operatorio.
Lo studio confronterà quindi quale sia più efficace nel controllare il dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a settorinoplastica o rinoplastica per motivi ostruttivi o estetici. Saranno inclusi tutti gli approcci alla rinoplastica e le tecniche chirurgiche utilizzate. Ciò includerà i pazienti sottoposti a procedure aggiuntive durante la rinoplastica tra cui osteotomie, riduzione dei turbinati, settoplastica, riparazione della valvola nasale e innesto di cartilagine dell'orecchio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sottopongono a una rinoplastica che richiede un innesto di cartilagine costale per la procedura poiché è noto che questo causa un significativo dolore toracico pleurico.
- Saranno esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali in concomitanza con la rinoplastica.
- Pazienti con anamnesi nota di emorragie gastrointestinali, ulcera peptica o che presentano altre comorbidità che impediscono loro di assumere FANS.
- I pazienti con una storia di radiazioni, malignità attiva della testa e del collo o altri disturbi del dolore come varie malattie reumatologiche saranno esclusi per ridurre i fattori di confusione nel controllo del dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FANS
400 mg di ibuprofene
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Ibuprofene 400 mg per il dolore post-operatorio
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Comparatore attivo: Oppiacei
Norco (idrocodone 5 mg-paracetamolo 325 mg)
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20 compresse di Hydrocodone 5mg-acetaminofene 325mg (Norco)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
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I punteggi del dolore sono riportati tramite il sondaggio sulla gestione del dolore post-operatorio.
Su una scala da 1 a 10, i partecipanti indicano quanto dolore provavano nel loro reggimento del dolore.
Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore (1 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
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Giorno 0
|
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I punteggi del dolore sono riportati tramite il sondaggio sulla gestione del dolore post-operatorio.
Su una scala da 1 a 10, i partecipanti indicano quanto dolore provavano nel loro reggimento del dolore.
Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore (1 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
|
Giorno 1
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7
|
I punteggi del dolore sono riportati tramite il sondaggio sulla gestione del dolore post-operatorio.
Su una scala da 1 a 10, i partecipanti indicano quanto dolore provavano nel loro reggimento del dolore.
Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore (1 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
|
Giorno 7
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Giorno medio post-operatorio (POD) di cessazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 7
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Autodichiarato tramite il sondaggio sulla gestione del dolore post-operatorio
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti al gruppo FANS che sono stati aggiornati agli oppiacei a causa di alti livelli di dolore
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judy Lee, MD, NYU Langone
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili a tempo indeterminato su (Link da includere).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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