Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószerek kontra NSAID-ok a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz ambuláns orrplasztikában

2021. október 25. frissítette: NYU Langone Health

Kábítószerek vs nem szteroid hangyagyulladásos szerek Posztoperatív fájdalomcsillapítás ambuláns orrplasztikában

A tanulmány célja az orális opiát fájdalomcsillapítók és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a műtét utáni orrplasztikai fájdalom kezelésében. Ez a tanulmány értékelni fogja ezen fájdalomcsillapító módszerek hatékonyságát befolyásoló lehetséges hozzájáruló tényezőket is. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy NSAID-t kapjanak 400 mg ibuprofen vagy Norco (hidrokodon 5 mg – acetaminofen 325 mg) formájában, a műtét utáni fájdalom kezelésére. A vizsgálat ezt követően összehasonlítja, hogy melyik a hatékonyabb a műtét utáni fájdalom szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves betegek, akiknek obstruktív vagy esztétikai okokból szeptorhinoplasztikája vagy orrplasztikája történik. Az orrplasztika és a sebészeti technikák összes alkalmazott megközelítése ide tartozik. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiknél további eljárásokon esnek át az orrplasztika során, beleértve az oszteotómiákat, a turbinacsökkentést, a szeptoplasztikát, az orrbillentyű-javítást és a fülporc-graftot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik orrplasztikán esnek át, és az eljáráshoz bordaporc-graftot igényelnek, mivel ez köztudottan jelentős mellkasi mellkasi fájdalmat okoz.
  • Az orrplasztikával egyidejűleg funkcionális endoszkópos sinus műtéten átesett betegek kizárásra kerülnek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés, peptikus fekélybetegség szerepel, vagy olyan társbetegségük van, amely miatt nem szedhetnek NSAID-okat.
  • Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében sugárkezelés, aktív fej-nyaki rosszindulatú daganat vagy más fájdalom, például különféle reumatológiai betegségek szerepelnek, kizárják a fájdalomcsillapítás zavaró tényezőinek csökkentése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NSAID-ok
400 mg ibuprofént
Drog: NSAID
Ibuprofen 400 mg műtét utáni fájdalom kezelésére
Aktív összehasonlító: Opiátok
Norco (hidrokodon 5 mg - acetaminofen 325 mg)
Drog: Norco
20 tabletta Hydrocodone 5mg-Acetaminophen 325mg (Norco)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 0. nap
A fájdalompontszámokat a posztoperatív fájdalomkezelési felmérésen keresztül jelentik. Egy 1-től 10-ig terjedő skálán a résztvevők jelzik, mekkora fájdalmat szenvedtek a fájdalomezredben. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom (1 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
0. nap
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 1. nap
A fájdalompontszámokat a posztoperatív fájdalomkezelési felmérésen keresztül jelentik. Egy 1-től 10-ig terjedő skálán a résztvevők jelzik, mekkora fájdalmat szenvedtek a fájdalomezredben. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom (1 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
1. nap
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 7. nap
A fájdalompontszámokat a posztoperatív fájdalomkezelési felmérésen keresztül jelentik. Egy 1-től 10-ig terjedő skálán a résztvevők jelzik, mekkora fájdalmat szenvedtek a fájdalomezredben. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom (1 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
7. nap
A gyógyszeres kezelés abbahagyásának átlagos posztoperatív napja (POD).
Időkeret: 7. nap
A posztoperatív fájdalomkezelési felmérésen keresztül önjelentette be
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NSAID-csoport azon résztvevőinek száma, akiket a magas szintű fájdalom miatt ópiátokra emeltek
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judy Lee, MD, NYU Langone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-01839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok korlátlanul elérhetők a következő címen: (A linket mellékelni kell).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata

Klinikai vizsgálatok a NSAID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel