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Narcóticos vs AINEs para analgesia pós-operatória em rinoplastia ambulatorial

25 de outubro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Narcóticos versus não esteróides Formigas Inflamatórias Analgesia pós-operatória em rinoplastia ambulatorial

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança dos analgésicos opiáceos orais versus antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) no tratamento da dor pós-operatória da rinoplastia. Este estudo também avaliará os potenciais fatores contribuintes que afetam a eficácia desses métodos de controle da dor. Os pacientes serão randomizados para receber AINEs na forma de 400mg de ibuprofeno ou Norco (hidrocodona 5mg-acetaminofeno 325mg) para ser usado para dor pós-operatória. O estudo irá então comparar qual é o mais eficaz no controle da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos submetidos a septorrinoplastia ou rinoplastia por motivos obstrutivos ou estéticos. Todas as abordagens de rinoplastia e técnicas cirúrgicas utilizadas serão incluídas. Isso incluirá pacientes que serão submetidos a procedimentos adicionais durante a rinoplastia, incluindo osteotomias, redução de cornetos, septoplastia, reparo da válvula nasal e enxerto de cartilagem auricular.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se submetem a uma rinoplastia que requerem um enxerto de cartilagem de costela para o procedimento, pois isso é conhecido por causar dor torácica pleurítica significativa.
  • Serão excluídos os pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face concomitantemente à rinoplastia.
  • Pacientes com histórico conhecido de sangramento gastrointestinal, úlcera péptica ou que tenham outras comorbidades que os impeçam de tomar AINEs.
  • Pacientes com histórico de radiação, malignidade ativa de cabeça e pescoço ou outros distúrbios de dor, como várias doenças reumatológicas, serão excluídos para diminuir os fatores de confusão no controle da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AINEs
400mg de Ibuprofeno
Medicamento: AINE
Ibuprofeno 400mg para dor pós-operatória
Comparador Ativo: Opiáceos
Norco (hidrocodona 5 mg- acetaminofeno 325 mg)
Medicamento: Norco
20 comprimidos de Hydrocodone 5mg-Acetaminofeno 325mg (Norco)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor
Prazo: Dia 0
Os escores de dor são relatados por meio da Pesquisa de gerenciamento de dor pós-operatória. Em uma escala de 1 a 10, os participantes indicam quanta dor sentiram em seu regime de dor. Quanto maior a pontuação, pior a dor (1 = sem dor, 10 = pior dor possível)
Dia 0
Pontuação média de dor
Prazo: Dia 1
Os escores de dor são relatados por meio da Pesquisa de gerenciamento de dor pós-operatória. Em uma escala de 1 a 10, os participantes indicam quanta dor sentiram em seu regime de dor. Quanto maior a pontuação, pior a dor (1 = sem dor, 10 = pior dor possível)
Dia 1
Pontuação média de dor
Prazo: Dia 7
Os escores de dor são relatados por meio da Pesquisa de gerenciamento de dor pós-operatória. Em uma escala de 1 a 10, os participantes indicam quanta dor sentiram em seu regime de dor. Quanto maior a pontuação, pior a dor (1 = sem dor, 10 = pior dor possível)
Dia 7
Dia Médio de Pós-Operatório (DPO) da Cessação da Medicação
Prazo: Dia 7
Autorrelatado por meio da Pesquisa de Manejo da Dor Pós-Operatória
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes no grupo de AINEs que foram atualizados para opiáceos devido a altos níveis de dor
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Lee, MD, NYU Langone

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-01839

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis por tempo indeterminado em (Link a ser incluído).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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