Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotika vs NSAID'er til postoperativ analgesi ved ambulant næseplastik

25. oktober 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Narkotika vs ikke-steroide myreinflammatoriske lægemidler Postoperativ analgesi ved ambulant næseplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​oral opiat smertestillende medicin versus ikke-steroide myreinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i behandlingen af ​​postoperative rhinoplastiksmerter. Denne undersøgelse vil også evaluere potentielle medvirkende faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​disse smertekontrolmetoder. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten NSAID'er i form af 400 mg Ibuprofen eller Norco (hydrocodon 5 mg-acetaminophen 325 mg) til brug ved postoperativ smerte. Undersøgelsen vil derefter sammenligne, hvad der er mere effektivt til at kontrollere postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-70 år, der gennemgår septorhinoplastik eller rhinoplastik af enten obstruktive eller æstetiske årsager. Alle metoder til rhinoplastik og kirurgiske teknikker vil blive inkluderet. Dette vil omfatte patienter, der gennemgår yderligere procedurer under rhinoplastikken, herunder osteotomier, turbinatreduktion, septoplastik, reparation af næseklap og ørebrusktransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en rhinoplastik, der kræver en ribbensbrusktransplantation til proceduren, da dette er kendt for at forårsage betydelige pleuritiske brystsmerter.
  • Patienter, der får funktionel endoskopisk sinuskirurgi samtidig med næseplastik, vil blive udelukket.
  • Patienter med kendt anamnese med gastrointestinale blødninger, mavesår, eller som har andre følgesygdomme, der forhindrer dem i at tage NSAID'er.
  • Patienter med en historie med stråling, aktiv hoved- og nakkemalignitet eller andre smertelidelser, såsom forskellige reumatologiske sygdomme, vil blive udelukket for at mindske forstyrrende faktorer i smertekontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NSAID
400mg Ibuprofen
Medicin: NSAID
Ibuprofen 400mg mod postoperative smerter
Aktiv komparator: Opiater
Norco (hydrocodon 5mg- acetaminophen 325mg)
Medicin: Norco
20 tabletter Hydrocodone 5mg-Acetaminophen 325mg (Norco)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Dag 0
Smertescore rapporteres via postoperativ smertebehandlingsundersøgelse. På en skala fra 1-10 angiver deltagerne, hvor meget smerte de havde på deres smerteregiment. Jo højere score, jo værre smerte (1 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
Dag 0
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Dag 1
Smertescore rapporteres via postoperativ smertebehandlingsundersøgelse. På en skala fra 1-10 angiver deltagerne, hvor meget smerte de havde på deres smerteregiment. Jo højere score, jo værre smerte (1 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
Dag 1
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Dag 7
Smertescore rapporteres via postoperativ smertebehandlingsundersøgelse. På en skala fra 1-10 angiver deltagerne, hvor meget smerte de havde på deres smerteregiment. Jo højere score, jo værre smerte (1 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
Dag 7
Gennemsnitlig postoperativ dag (POD) for medicinophør
Tidsramme: Dag 7
Selvrapporteret via postoperativ smertebehandlingsundersøgelse
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere i NSAID-gruppen, der blev opgraderet til opiater på grund af høje niveauer af smerte
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy Lee, MD, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige på ubestemt tid på (Link skal inkluderes).

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med NSAID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner