Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narkotika vs NSAID pro pooperační analgezii u ambulantní rinoplastiky

25. října 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Narkotika vs nesteroidní protizánětlivé léky pooperační analgezie u ambulantní rinoplastiky

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost perorálních opiátových léků proti bolesti a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) při léčbě pooperační bolesti při rhinoplastice. Tato studie bude také hodnotit potenciální přispívající faktory ovlivňující účinnost těchto metod kontroly bolesti. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď NSAID ve formě 400 mg Ibuprofenu, nebo Norco (hydrokodon 5 mg-acetaminofen 325 mg) k léčbě pooperační bolesti. Studie pak porovná, co je účinnější při kontrole pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let podstupující septorhinoplastiku nebo rinoplastiku buď z obstrukčních nebo estetických důvodů. Budou zahrnuty všechny přístupy k rhinoplastice a používané chirurgické techniky. To bude zahrnovat pacienty, kteří během rhinoplastiky podstoupí další procedury včetně osteotomií, zmenšení skořepiny, septoplastiky, opravy nosní chlopně a štěpu ušní chrupavky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí rhinoplastiku vyžadující k tomuto zákroku štěp žeberní chrupavky, protože je známo, že to způsobuje výraznou pleurickou bolest na hrudi.
  • Pacienti podstupující funkční endoskopickou sinusovou operaci současně s rinoplastikou budou vyloučeni.
  • Pacienti se známou anamnézou gastrointestinálního krvácení, peptickým vředem nebo s jinými komorbiditami, které jim brání v užívání NSAID.
  • Pacienti s anamnézou ozařování, aktivní malignitou hlavy a krku nebo jinými bolestivými poruchami, jako jsou různá revmatologická onemocnění, budou vyloučeni, aby se snížily matoucí faktory při kontrole bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NSAID
400 mg ibuprofenu
Lék: NSAID
Ibuprofen 400 mg na pooperační bolesti
Aktivní komparátor: Opiáty
Norco (hydrokodon 5 mg - acetaminofen 325 mg)
Lék: Norco
20 tablet Hydrocodone 5 mg-Acetaminophen 325 mg (Norco)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Den 0
Skóre bolesti jsou hlášeny prostřednictvím Post-Operative Pain Management Survey. Na stupnici od 1 do 10 účastníci označují, jak velkou bolest měli na svém pluku bolesti. Čím vyšší skóre, tím horší bolest (1 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
Den 0
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Den 1
Skóre bolesti jsou hlášeny prostřednictvím Post-Operative Pain Management Survey. Na stupnici od 1 do 10 účastníci označují, jak velkou bolest měli na svém pluku bolesti. Čím vyšší skóre, tím horší bolest (1 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
Den 1
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Den 7
Skóre bolesti jsou hlášeny prostřednictvím Post-Operative Pain Management Survey. Na stupnici od 1 do 10 účastníci označují, jak velkou bolest měli na svém pluku bolesti. Čím vyšší skóre, tím horší bolest (1 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
Den 7
Průměrný pooperační den (POD) vysazení léků
Časové okno: Den 7
Samostatně hlášené prostřednictvím průzkumu pooperační bolesti
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků ve skupině NSAID, kteří byli upgradováni na opiáty kvůli vysoké úrovni bolesti
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Lee, MD, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-01839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici neomezeně na (odkaz bude zahrnut).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na NSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit