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La thérapie sonodynamique manipule l'essai de régression de l'athérosclérose sur des patients atteints de plaques athérosclérotiques carotidiennes (SMART-C)

19 septembre 2023 mis à jour par: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
La thérapie sonodynamique (TSD) est un nouveau traitement de la plaque d'athérosclérose carotidienne. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de cette technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plaque d'athérosclérose carotidienne est une cause importante d'AVC ischémique, provoque environ 30 % d'attaques d'AVC/AIT. Les patients atteints de sténose carotidienne font face à un risque accru d'infarctus du myocarde, d'AOMI et de décès. Les traitements pour les patients atteints de plaque carotide comprennent des changements de mode de vie, une prise en charge médicale (telle que le contrôle de l'hyperlipidémie, de l'hypertension et du diabète) et la revascularisation carotidienne (endartériectomie carotidienne ou stenting de l'artère carotide). Des études ont suggéré que la morphologie et la composition de la plaque sont des déterminants importants de la stabilité de la plaque, l'utilisation de l'imagerie par IRM en série de l'artère carotide a permis d'observer les changements dans la composition de la plaque. L'échographie de contraste (CEUS) est une technique bien acceptée pour la détection de la néovascularisation intraplaque (IPN) dans la maladie athéroscléreuse carotidienne.

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SDT. Le SDT peut induire l'élimination des macrophages et inhiber la dégradation de la matrice, ce qui favorisera l'épuisement des lipides de la plaque, la diminution du niveau d'inflammation et les changements dans d'autres composants du tissu de la plaque, conduisant à la stabilisation et à la réduction de la plaque.

Environ 80 patients éligibles seront divisés au hasard en deux groupes : soins médicaux optimaux (OMC) combinés à un pseudo-SDT et OMC combinés à un SDT. Le recrutement se fera sur 1 an et les patients seront suivis pendant 3 mois ; la durée totale prévue de l'étude sera de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18- 80 ans
  • Artère carotide avec 30 % ~ 70 % de sténose par ultrasons et épaisseur de plaque> 2,5 mm
  • Patients sans accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral mineur ou amaurose fugace dans les 6 mois
  • Niveau de LDL-c des patients inférieur à 100 mg/dL (2,6 mmol/L), tension artérielle bien contrôlée (TA systolique <140 et TA diastolique <90 au repos) et diabète (HbA1c<7 %)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sténose carotidienne non athéroscléreuse
  • Contre-indication à l'IRM (utilise un stimulateur cardiaque, a des implants métalliques, claustrophobie)
  • IDM aigu, syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral dans les 4 semaines précédant la visite ou pendant le rodage
  • Sténose sévère de l'artère cérébrale, fibrillation auriculaire ou thrombose détectée par IRM pouvant provoquer un AVC
  • Réaction indésirable importante antérieure à une statine
  • Troubles systémiques tels que les maladies hépatiques, rénales, hématologiques et malignes
  • Antécédents médicaux susceptibles de limiter la capacité de l'individu à suivre des traitements d'essai pendant la durée de l'étude
  • Allergique aux DVDMS ou sonovue
  • Diagnostic de la porphyrie
  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Antécédents d'endartériectomie carotidienne bilatérale ou projet immédiat d'endartériectomie carotidienne
  • Ne veut pas être randomisé dans l'essai de 3 mois
  • Patient participant à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: OMC et pseudo-SDT
Les soins médicaux optimaux (OMC) et le pseudo-SDT sont administrés dans ce bras. L'OMC est établi selon les normes établies par les Lignes directrices chinoises de 2017 pour le diagnostic et le traitement de la sténose de l'artère carotide afin de promouvoir les meilleures pratiques de gestion des facteurs de risque. Le pseudo-SDT combine l'injection de solution saline et l'exposition obstruée aux ultrasons sur les lésions ciblées pour simuler la progression réelle du SDT.
Produit combiné: pseudo-SDT
Le pseudo-SDT combine l'injection de solution saline et l'exposition obstruée aux ultrasons sur les lésions ciblées pour simuler la progression réelle du SDT.
Expérimental: MOC et SDT
La MOC et la thérapie sonodynamique (SDT) sont administrées dans ce bras.
Produit combiné: Thérapie sonodynamique (SDT)
Le traitement par thérapie sonodynamique (SDT) est la combinaison de l'administration d'un sonosensibilisateur et d'une exposition aux ultrasons des lésions athérosclérotiques ciblées. La sinoporphyrine sodique (DVDMS) en tant que sonosensibilisant, est dissoute dans une solution de sodium à 0,9% pour un test cutané et une injection intraveineuse. Une solution de DVDMS à 0,01 mg/ml (0,1 ml) est préparée pour un test cutané suivi d'une injection intraveineuse de solution de DVDMS à 0,04 mg/ml (0,2 mg/kg). Les lésions athéroscléreuses cibles sont marquées sur la peau correspondante sous guidage échographique et ont subi une exposition aux ultrasons après 4 heures d'incubation. Le transducteur ultrasonique thérapeutique est fixé au site cutané marqué pendant 15 minutes de chaque lésion. Les paramètres ultrasonores comprenaient une intensité de 1,6 W/cm2 pour les lésions carotidiennes, une fréquence de résonance : 1,0 MHz et un rapport cyclique : 30 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume de la plaque LRNC, tel qu'évalué par IRM
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Les changements dans le volume du noyau nécrotique riche en lipides de la plaque (LRNC) évalués par IRM.
Mesuré au départ, 1, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume de la plaque FT, tel qu'évalué par IRM
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Les changements dans le volume du tissu fibreux de la plaque (FT) évalués par IRM.
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Modification du volume de l'IPH, évaluée par IRM
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Les changements dans le volume de l'hémorragie intraplaque (IPH) évalués par IRM.
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Modification du volume de calcification, évaluée par IRM
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Les changements dans le volume de calcification évalués par IRM.
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Modification de l'état de la coiffe fibreuse, évaluée par IRM
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Le statut de calotte fibreuse peut être différencié comme fin/épais/rupturé évalué par IRM.
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Modification de la charge de plaque, évaluée par IRM
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
La charge de plaque, y compris le volume de la paroi (mm3), l'épaisseur de la paroi des vaisseaux (VWT) (mm) et le pourcentage du volume de la paroi (PWV)(%) .
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Changement de MVE, tel qu'évalué par le CEUS
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Les changements dans l'amélioration de l'intensité vidéo maximale normalisée (MVE) sont calculés pour quantifier la densité de l'IPN telle qu'évaluée par CEUS.
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Modification de la vitesse d'écoulement de pointe, évaluée par échographie Doppler
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Les changements de la vitesse d'écoulement de pointe systolique et diastolique des segments affectés par échographie Doppler.
Mesuré au départ, 1, 3 mois
MACCE
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
incidence des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Allergique au soleil, dysfonctionnement hépatique ou rénal, dysfonctionnement thyroïdien
Mesuré au départ, 1, 3 mois
Changement lipidique
Délai: Mesuré au départ, 1, 3 mois
Évaluer le changement des niveaux de lipides et de lipoprotéines tel qu'évalué par le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
Mesuré au départ, 1, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Collaborateurs

Tsinghua University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ye Tian carotid

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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