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Une étude utilisant du dioxyde de carbone fractionné et des lasers à grenat d'aluminium néodyme-yttrium à impulsions longues dans le traitement des chéloïdes

4 mars 2018 mis à jour par: Ahmed Foad Mohamed, Cairo University

Évaluation du CO2 fractionné et des lasers Nd YAG à impulsions longues non ablatifs seuls et en combinaison dans le traitement des chéloïdes

étude clinique comparative comparant l'efficacité du CO2 fractionné, du Nd YAG pulsé long et de leur combinaison dans le remodelage du collagène dans les chéloïdes cliniquement, biochimiquement et histopathologiquement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Patients L'étude a inclus 30 patients égyptiens présentant une cicatrice chéloïde recrutés à la clinique ambulatoire du département de dermatologie de l'université du Caire.

Méthodologie

Les patients:

- Trente patients avec cicatrice(s) chéloïde(s) ont été inclus dans l'étude

- Chaque patient a été soumis aux éléments suivants :

  1. Antécédents complets : historique de l'apparition, de l'évolution et de la durée de la maladie, antécédents familiaux ainsi que des antécédents de toute maladie systémique ou dermatologique interférant avec l'éligibilité à la participation à l'étude.

    Trente patients ont été inclus dans l'étude qui est une étude clinique comparative comparant l'efficacité du CO2 fractionné, du Nd YAG pulsé long et de leur association dans le remodelage du collagène dans les chéloïdes cliniquement chez tous les patients inclus et biochimiquement et immunohistochimiquement quinze patients

  2. Examen clinique complet :

    • Examen général pour déterminer toute maladie systémique ou dermatologique qui pourrait empêcher le patient de participer à l'étude, telle qu'une maladie du collagène.
    • Examen local pour déterminer la couleur de peau Fitzpatrick du patient et le site et l'étendue de la cicatrice à traiter.

    Méthodes :

    - Les cas à cicatrices chéloïdes multiples trois lésions distantes de 2 à 3 cm ont été sélectionnés et étiquetés. La première (lésion A) a été traitée au laser CO2 fractionné 10 600 nm, la seconde (lésion B) au laser Nd YAG pulsé long 1064 nm, tandis que la dernière (lésion C) a combiné le CO2 fractionné suivi de lasers Nd YAG après une demi-heure. utilisé

    - les patients qui avaient une lésion de grande taille, la lésion a été divisée en trois parties égales distantes de 2 à 3 cm, elles ont été étiquetées en zones A, B et C puis soumises aux mêmes modalités de traitement que celles mentionnées en cas de lésions multiples .

    • Les patients ont reçu 4 séances de traitement espacées de 4 à 8 semaines. Modalités et paramètres laser
    • Une anesthésie topique (lidocaïne 2,5% et prilocaïne 2,5%) a été appliquée sur la zone de travail 30 à 60 minutes avant les séances, lavée et correctement séchée avant la procédure.
    • Un laser fractionné ablatif à dioxyde de carbone de 10 600 nm (DEKA smartxide DOT, Italie) et un Nd-YAG à impulsions longues (DEKA synchro FT) ont été utilisés dans les séances de traitement avec les paramètres suivants Fractional CO2 Stacking : 5, Puissance : 20 Watt, Temps de séjour : 1000 micro seconde, Espacement : 800 micromètres fluence : 40 j/cm2 Durée d'impulsion : 0,3 milliseconde Taille du spot : 5 mm Passes : 3.

    Évaluation L'évaluation a été effectuée avant le traitement à chaque séance et un mois après le dernier traitement au laser. L'évaluation clinique a été effectuée pour tous les patients tandis que l'évaluation histopathologique et biochimique n'a été effectuée que chez 15 patients.

    A. Évaluation clinique L'évaluation clinique a été réalisée en calculant les scores de l'échelle des cicatrices de Vancouver ; et l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur. Les patients ont été évalués à chaque séance, tous les effets secondaires ont été signalés, par exemple douleur, gonflement, infection, hyperpigmentation ou hypopigmentation.

    B. Évaluation histopathologique et biochimique

    Quinze patients ont été sélectionnés au hasard et soumis aux biopsies pré et post traitement :

    • Biopsie avant traitement :

    Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 3 mm a été prélevée sur la chéloïde (toute lésion A, B ou C) avant de commencer les séances de traitement ● Biopsies post-traitement : chaque lésion (A, B, C) a été biopsiée séparément (biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm), un mois après la dernière séance de traitement.

    Des biopsies de témoins ● des parties de peau en excès de 12 patients subissant une abdominoplastie ont été utilisées comme témoins pour les niveaux de TGFβ1 et TGFβ3.

    Procédure

    - Les biopsies ont été fixées dans du formol tamponné neutre à 10 %, puis incluses dans des blocs de paraffine. Les coupes ont été préparées pour une coloration de routine par H&E. D'autres sections ont été préparées pour la coloration histochimique des fibres de collagène à l'aide de la coloration au trichrome de Masson et des fibres élastiques à l'aide de la coloration à l'orcéine

    - Toutes les coupes ont été examinées à l'aide d'un microscope à lumière étoilée Zeiss, Primo (Zeiss, Allemagne). Le microscope a une caméra intégrée par laquelle des photomicrographies illustrant les divers résultats histopathologiques et histochimiques ont été obtenues. Toutes les photomicrographies présentées dans la thèse sont conformes à leur grossissement d'origine.

    • Évaluation des fibres élastiques dans les coupes colorées à l'orcéine :

    Les coupes colorées à l'orcéine ont été classées selon les critères de classement prouvés par Ozog et al. en 2013 pour l'apparition du tissu élastique dermique comme suit :

0 normal

  1. fibres élastiques courtes fragmentées
  2. intermédiaire entre 1 et 3
  3. fibres élastiques fibrillaires, parallèles à l'épiderme
  4. intermédiaire entre 3 et 5
  5. absent ou presque absent.

Évaluation de l'analyseur d'images (étude morphométrique) :

Le pourcentage de surface de collagène et de fibres élastiques a été évalué quantitativement dans les coupes colorées au trichrome et à l'orcéine de Masson respectivement au grossissement X100 dans 5 champs non superposés pour tous les patients. L'analyse des images a été effectuée à l'aide du système informatique d'analyseur d'images Leica Qwin 500C (Angleterre) présent dans le département d'histologie de la faculté de médecine de l'université du Caire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des cicatrices chéloïdes d'une durée d'au moins 6 mois.
  • Aucune limitation concernant le sexe des patients.
  • Patients présentant trois lésions ou plus distantes de 2 à 3 cm ou patients présentant une lésion de grande taille.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement au cours des quatre dernières semaines précédant le traitement, comme des stéroïdes intralésionnels ou une procédure au laser au cours des six derniers mois.
  • Les patients souffrant d'infections cutanées actives, par ex. l'herpès ou une maladie auto-immune.
  • Patients ayant des antécédents de résultats indésirables liés à la thérapie au laser.
  • Utilisation récente d'isotrétinoïne (dans les 6 mois précédant la procédure).
  • Patients allergiques connus à la lidocaïne.
  • Tabagisme, grossesse
  • Patients avec des attentes irréalistes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: laser CO2 fractionné 10 600 nm
laser CO2 fractionné 10 600 nm une séance tous les mois pendant 4 mois
séance laser CO2 fractionné 10 600nm, tous les mois pendant 4 mois
Expérimental: Laser NdYAG 1064nm
Laser Nd YAG Séance laser 1064 nm, tous les mois pendant 4 mois
Expérimental: combinaison de deux types de laser
laser CO2 fractionné combiné 10 600 nm et laser Nd YAG 1064 nm traitement des chéloïdes
séance laser CO2 fractionné 10 600nm, tous les mois pendant 4 mois
Laser Nd YAG Séance laser 1064 nm, tous les mois pendant 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison entre différentes modalités laser dans le traitement des chéloïdes cliniquement
Délai: 5 mois
évalué par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
5 mois
comparaison entre différentes modalités laser dans le traitement des chéloïdes par morphométrie
Délai: 5 mois
évalué par analyse morphométrique quantitative à l'aide de l'analyseur d'images Leica Qwin 500 (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, Angleterre) mesurant le pourcentage de surface des fibres de collagène et d'élastine en micromètre carré
5 mois
comparaison entre différentes modalités laser dans le traitement biochimique des chéloïdes
Délai: 5 mois
évalué par le niveau de facteur de croissance transformant bêta 1 et 3 à l'aide du kit ELISA TGF-B humain fourni par ID labs Biotechnology London, ON, Canada.mesure l'unité est le nano gramme par gramme de tissu
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3060114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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