- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03460431
Une étude utilisant du dioxyde de carbone fractionné et des lasers à grenat d'aluminium néodyme-yttrium à impulsions longues dans le traitement des chéloïdes
Évaluation du CO2 fractionné et des lasers Nd YAG à impulsions longues non ablatifs seuls et en combinaison dans le traitement des chéloïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients L'étude a inclus 30 patients égyptiens présentant une cicatrice chéloïde recrutés à la clinique ambulatoire du département de dermatologie de l'université du Caire.
Méthodologie
Les patients:
- Trente patients avec cicatrice(s) chéloïde(s) ont été inclus dans l'étude
- Chaque patient a été soumis aux éléments suivants :
Antécédents complets : historique de l'apparition, de l'évolution et de la durée de la maladie, antécédents familiaux ainsi que des antécédents de toute maladie systémique ou dermatologique interférant avec l'éligibilité à la participation à l'étude.
Trente patients ont été inclus dans l'étude qui est une étude clinique comparative comparant l'efficacité du CO2 fractionné, du Nd YAG pulsé long et de leur association dans le remodelage du collagène dans les chéloïdes cliniquement chez tous les patients inclus et biochimiquement et immunohistochimiquement quinze patients
Examen clinique complet :
- Examen général pour déterminer toute maladie systémique ou dermatologique qui pourrait empêcher le patient de participer à l'étude, telle qu'une maladie du collagène.
- Examen local pour déterminer la couleur de peau Fitzpatrick du patient et le site et l'étendue de la cicatrice à traiter.
Méthodes :
- Les cas à cicatrices chéloïdes multiples trois lésions distantes de 2 à 3 cm ont été sélectionnés et étiquetés. La première (lésion A) a été traitée au laser CO2 fractionné 10 600 nm, la seconde (lésion B) au laser Nd YAG pulsé long 1064 nm, tandis que la dernière (lésion C) a combiné le CO2 fractionné suivi de lasers Nd YAG après une demi-heure. utilisé
- les patients qui avaient une lésion de grande taille, la lésion a été divisée en trois parties égales distantes de 2 à 3 cm, elles ont été étiquetées en zones A, B et C puis soumises aux mêmes modalités de traitement que celles mentionnées en cas de lésions multiples .
- Les patients ont reçu 4 séances de traitement espacées de 4 à 8 semaines. Modalités et paramètres laser
- Une anesthésie topique (lidocaïne 2,5% et prilocaïne 2,5%) a été appliquée sur la zone de travail 30 à 60 minutes avant les séances, lavée et correctement séchée avant la procédure.
- Un laser fractionné ablatif à dioxyde de carbone de 10 600 nm (DEKA smartxide DOT, Italie) et un Nd-YAG à impulsions longues (DEKA synchro FT) ont été utilisés dans les séances de traitement avec les paramètres suivants Fractional CO2 Stacking : 5, Puissance : 20 Watt, Temps de séjour : 1000 micro seconde, Espacement : 800 micromètres fluence : 40 j/cm2 Durée d'impulsion : 0,3 milliseconde Taille du spot : 5 mm Passes : 3.
Évaluation L'évaluation a été effectuée avant le traitement à chaque séance et un mois après le dernier traitement au laser. L'évaluation clinique a été effectuée pour tous les patients tandis que l'évaluation histopathologique et biochimique n'a été effectuée que chez 15 patients.
A. Évaluation clinique L'évaluation clinique a été réalisée en calculant les scores de l'échelle des cicatrices de Vancouver ; et l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur. Les patients ont été évalués à chaque séance, tous les effets secondaires ont été signalés, par exemple douleur, gonflement, infection, hyperpigmentation ou hypopigmentation.
B. Évaluation histopathologique et biochimique
Quinze patients ont été sélectionnés au hasard et soumis aux biopsies pré et post traitement :
- Biopsie avant traitement :
Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 3 mm a été prélevée sur la chéloïde (toute lésion A, B ou C) avant de commencer les séances de traitement ● Biopsies post-traitement : chaque lésion (A, B, C) a été biopsiée séparément (biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm), un mois après la dernière séance de traitement.
Des biopsies de témoins ● des parties de peau en excès de 12 patients subissant une abdominoplastie ont été utilisées comme témoins pour les niveaux de TGFβ1 et TGFβ3.
Procédure
- Les biopsies ont été fixées dans du formol tamponné neutre à 10 %, puis incluses dans des blocs de paraffine. Les coupes ont été préparées pour une coloration de routine par H&E. D'autres sections ont été préparées pour la coloration histochimique des fibres de collagène à l'aide de la coloration au trichrome de Masson et des fibres élastiques à l'aide de la coloration à l'orcéine
- Toutes les coupes ont été examinées à l'aide d'un microscope à lumière étoilée Zeiss, Primo (Zeiss, Allemagne). Le microscope a une caméra intégrée par laquelle des photomicrographies illustrant les divers résultats histopathologiques et histochimiques ont été obtenues. Toutes les photomicrographies présentées dans la thèse sont conformes à leur grossissement d'origine.
• Évaluation des fibres élastiques dans les coupes colorées à l'orcéine :
Les coupes colorées à l'orcéine ont été classées selon les critères de classement prouvés par Ozog et al. en 2013 pour l'apparition du tissu élastique dermique comme suit :
0 normal
- fibres élastiques courtes fragmentées
- intermédiaire entre 1 et 3
- fibres élastiques fibrillaires, parallèles à l'épiderme
- intermédiaire entre 3 et 5
- absent ou presque absent.
Évaluation de l'analyseur d'images (étude morphométrique) :
Le pourcentage de surface de collagène et de fibres élastiques a été évalué quantitativement dans les coupes colorées au trichrome et à l'orcéine de Masson respectivement au grossissement X100 dans 5 champs non superposés pour tous les patients. L'analyse des images a été effectuée à l'aide du système informatique d'analyseur d'images Leica Qwin 500C (Angleterre) présent dans le département d'histologie de la faculté de médecine de l'université du Caire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des cicatrices chéloïdes d'une durée d'au moins 6 mois.
- Aucune limitation concernant le sexe des patients.
- Patients présentant trois lésions ou plus distantes de 2 à 3 cm ou patients présentant une lésion de grande taille.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement au cours des quatre dernières semaines précédant le traitement, comme des stéroïdes intralésionnels ou une procédure au laser au cours des six derniers mois.
- Les patients souffrant d'infections cutanées actives, par ex. l'herpès ou une maladie auto-immune.
- Patients ayant des antécédents de résultats indésirables liés à la thérapie au laser.
- Utilisation récente d'isotrétinoïne (dans les 6 mois précédant la procédure).
- Patients allergiques connus à la lidocaïne.
- Tabagisme, grossesse
- Patients avec des attentes irréalistes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: laser CO2 fractionné 10 600 nm
laser CO2 fractionné 10 600 nm une séance tous les mois pendant 4 mois
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séance laser CO2 fractionné 10 600nm, tous les mois pendant 4 mois
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Expérimental: Laser NdYAG 1064nm
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Laser Nd YAG Séance laser 1064 nm, tous les mois pendant 4 mois
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Expérimental: combinaison de deux types de laser
laser CO2 fractionné combiné 10 600 nm et laser Nd YAG 1064 nm traitement des chéloïdes
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séance laser CO2 fractionné 10 600nm, tous les mois pendant 4 mois
Laser Nd YAG Séance laser 1064 nm, tous les mois pendant 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison entre différentes modalités laser dans le traitement des chéloïdes cliniquement
Délai: 5 mois
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évalué par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
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5 mois
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comparaison entre différentes modalités laser dans le traitement des chéloïdes par morphométrie
Délai: 5 mois
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évalué par analyse morphométrique quantitative à l'aide de l'analyseur d'images Leica Qwin 500 (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, Angleterre) mesurant le pourcentage de surface des fibres de collagène et d'élastine en micromètre carré
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5 mois
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comparaison entre différentes modalités laser dans le traitement biochimique des chéloïdes
Délai: 5 mois
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évalué par le niveau de facteur de croissance transformant bêta 1 et 3 à l'aide du kit ELISA TGF-B humain fourni par ID labs Biotechnology London, ON, Canada.mesure
l'unité est le nano gramme par gramme de tissu
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3060114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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