分数二氧化碳和长脉冲钕钇铝石榴石激光治疗瘢痕疙瘩的研究
分数 CO2 和非烧蚀长脉冲 Nd YAG 激光单独和联合治疗瘢痕疙瘩的评价
研究概览
详细说明
患者 该研究包括从开罗大学皮肤科门诊招募的 30 名患有瘢痕疙瘩的埃及患者。
方法
病人：
- 研究中包括 30 名瘢痕疙瘩患者
- 每位患者都接受了以下检查：
完整的病史采集：疾病发作史、病程和持续时间、家族史以及任何影响参与研究资格的全身性疾病或皮肤病史。
该研究包括 30 名患者，这是一项临床比较研究，比较分数 CO2、长脉冲 Nd YAG 及其组合在临床上所有纳入患者和生化和免疫组化 15 名患者瘢痕疙瘩胶原重塑中的有效性
全面临床检查：
- 一般检查以确定可能妨碍患者参与研究的任何全身或皮肤病，例如胶原病。
- 局部检查以确定患者的 Fitzpatrick 肤色以及要治疗的疤痕的部位和范围。
方法：
- 具有多处瘢痕疙瘩的病例，选择并标记了三个彼此相距 2 至 3 厘米的病灶。 第一个（病灶 A）使用 10,600 nm 点阵 CO2 激光治疗，第二个（病灶 B）使用 1064 nm 长脉冲 Nd YAG 激光治疗，而最后一个（病灶 C）结合点阵 CO2 然后在半小时后使用 Nd YAG 激光治疗用过的
- 病变较大的患者，将病变分成三等份，彼此相距 2 至 3 厘米，标记为区域 A、B 和 C，然后进行与多发病变相同的治疗方式.
- 患者接受 4 次治疗，间隔 4 至 8 周。 激光模式和参数
- 在会议开始前 30 至 60 分钟，将局部麻醉剂（利多卡因 2.5% 和丙胺卡因 2.5%）应用于工作区域，在手术前清洗并适当干燥。
- 烧蚀分数 10,600 nm 二氧化碳激光（DEKA smartxide DOT，意大利）和长脉冲 Nd-YAG（DEKA 同步 FT）用于治疗过程，参数如下：分数 CO2 堆积：5，功率：20 瓦，停留时间：1000微秒，间距：800 微米注量：40 j/cm2 脉冲持续时间：0.3 毫秒光斑尺寸：5 毫米通过次数：3。
评估 在每次治疗前和最后一次激光治疗后一个月进行评估。 对所有患者进行了临床评估，而仅对 15 名患者进行了组织病理学和生化评估。
A.临床评估临床评估通过计算温哥华瘢痕量表的分数来完成；以及患者和观察者疤痕评估量表。 每次治疗都会对患者进行评估，报告任何副作用，例如疼痛、肿胀、感染、色素沉着过度或色素沉着不足。
B. 组织病理学和生化评估
随机选择了 15 名患者，并对其进行了治疗前后的活检：
- 预处理活检：
在开始治疗之前，从瘢痕疙瘩（任何病变 A、B 或 C）取三毫米穿刺皮肤活检 ●治疗后活检：每个病变（A、B、C）分别进行活检（3 毫米穿刺活检），一个月最后一次治疗后。
对照活组织检查 ● 12 名接受腹部整形术的患者的多余皮肤部分用作 TGFβ1 和 TGFβ3 水平的对照。
程序
- 活组织检查固定在 10% 中性缓冲福尔马林中，然后包埋在石蜡块中。 准备切片用于 H&E 常规染色。 准备其他切片用于使用 Masson 三色染色法对胶原纤维进行组织化学染色，使用地衣红染色对弹性纤维进行组织化学染色
- 所有切片均使用 Zeiss、Primo 星光显微镜（德国蔡司）进行检查。 显微镜有一个集成的照相机，通过它可以获得描述各种组织病理学和组织化学发现的显微照片。 论文中出现的所有显微照片均按照其原始放大倍数。
• 地衣红染色切片中弹性纤维的评估：
根据 Ozog 等人 证明的分级标准对 Orcein 染色切片进行分级。 2013年真皮弹力组织外观如下：
0 正常
- 短碎片弹性纤维
- 介于 1 和 3 之间
- 纤维状弹性纤维，平行于表皮
- 介于 3 和 5 之间
- 缺席或几乎缺席。
图像分析仪评估（形态学研究）：
在所有患者的 5 个非重叠视野中，在放大倍数 X100 下，分别在 Masson 的三色和地衣红染色切片中定量评估胶原蛋白和弹性纤维的面积百分比。 使用位于开罗大学医学院组织学系的 Leica Qwin 500C 图像分析计算机系统（英国）进行图像分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 瘢痕疙瘩至少持续 6 个月的患者。
- 对患者的性别没有限制。
- 具有三个或更多相距 2 至 3 厘米的病灶或具有大尺寸病灶的患者。
排除标准：
- 在治疗前的最后四个星期内接受过任何形式的治疗的患者，例如在过去六个月内接受过病灶内类固醇或激光手术。
- 患有活动性皮肤感染的患者，例如 疱疹或自身免疫性疾病。
- 既往有激光治疗相关不良后果史的患者。
- 最近使用异维甲酸（手术前 6 个月内）。
- 已知对利多卡因过敏的患者。
- 吸烟、怀孕
- 期望不切实际的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：点阵 CO2 激光 10,600nm
点阵 CO2 激光 10,600nm 每月一次，持续 4 个月
|
点阵 CO2 激光 10,600nm 疗程，每月一次，持续 4 个月
|
|
实验性的：Nd YAG 激光 1064nm
|
Nd YAG 激光1064 nm 激光课程，每月一次，持续 4 个月
|
|
实验性的：结合两种激光类型
联合点阵 CO2 激光 10,600nm 和 Nd YAG 激光 1064nm 激光治疗瘢痕疙瘩
|
点阵 CO2 激光 10,600nm 疗程，每月一次，持续 4 个月
Nd YAG 激光1064 nm 激光课程，每月一次，持续 4 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同激光方式治疗瘢痕疙瘩的临床比较
大体时间：5个月
|
由患者和观察者疤痕评估量表评估
|
5个月
|
|
不同激光方式治疗瘢痕疙瘩的形态学比较
大体时间：5个月
|
使用 Leica Qwin 500 图像分析仪（LEICA Imaging Systems Ltd，Cambridge，England）通过定量形态分析进行评估，以平方微米测量胶原蛋白和弹性蛋白纤维的面积百分比
|
5个月
|
|
不同激光方式生化治疗瘢痕疙瘩的比较
大体时间：5个月
|
使用加拿大安大略省伦敦市 ID 实验室生物技术公司提供的人类 TGF-B ELISA 试剂盒，通过转化生长因子 β 1 和 3 的水平进行评估。测量
单位是纳克每克组织
|
5个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Shereen O Tawfik, MD、professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
点阵 CO2 激光 10,600nm的临床试验
-
Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中