Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fraktiohiilidioksidin ja pitkän pulssin neodyymi-yttrium-alumiinigranaattilaserien käyttämisestä keloidien hoidossa

sunnuntai 4. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Foad Mohamed, Cairo University

Fraktionaalisten CO2- ja ei-ablatiivisten pitkäpulssillisten Nd YAG-laserien arviointi yksin ja yhdessä keloidien hoidossa

kliininen vertaileva tutkimus, jossa verrataan fraktionaalisen CO2:n, pitkän pulssin Nd YAG:n ja niiden yhdistelmän tehokkuutta kollageenin uudelleenmuodostuksessa keloidissa kliinisesti, biokemiallisesti ja histopatologisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat Tutkimukseen osallistui 30 egyptiläistä potilasta, joilla oli keloidiarpi ja jotka palkattiin Kairon yliopiston ihotautiosastolta.

Metodologia

Potilaat:

- Tutkimukseen osallistui 30 potilasta, joilla oli keloidiarvet

- Jokaiselle potilaalle tehtiin seuraavat:

  1. Täydellinen historian kerääminen: Taudin alkaminen, kulku ja kesto, sukuhistoria sekä aiemmat systeemiset tai dermatologiset sairaudet, jotka häiritsevät kelpoisuutta osallistua tutkimukseen.

    Kolmekymmentä potilasta otettiin mukaan tutkimukseen, joka on kliininen vertaileva tutkimus, jossa verrataan fraktionaalisen CO2:n, pitkän pulssin Nd YAG:n ja niiden yhdistelmän tehokkuutta kollageenin uudelleenmuodostuksessa keloidissa kliinisesti kaikilla mukana olevilla potilailla sekä biokemiallisesti ja immunohistokemiallisesti viidellätoista potilaalla.

  2. Täydellinen kliininen tutkimus:

    • Yleinen tutkimus, jolla määritetään mikä tahansa systeeminen tai dermatologinen sairaus, joka saattaa estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, kuten kollageenisairaus.
    • Paikallinen tutkimus potilaan Fitzpatrickin ihonvärin ja hoidettavan arven paikan ja laajuuden määrittämiseksi.

    Menetelmät:

    - Tapaukset, joissa oli useita keloidisia arpia, kolme 2–3 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​olevaa vauriota valittiin ja merkittiin. Ensimmäinen (leesio A) käsiteltiin fraktionaalisella CO2-lasereilla 10 600 nm, toinen (leesio B) pitkäpulssi Nd YAG-laserilla 1064 nm, kun taas viimeinen (leesio C) yhdistetty fraktio-CO2, jota seurasivat Nd YAG-laserit puolen tunnin kuluttua. käytetty

    - potilaat, joilla oli suurikokoinen leesio, leesio jaettiin kolmeen yhtä suureen osaan 2–3 cm:n etäisyydellä toisistaan, ne merkittiin alueiksi A, B ja C, minkä jälkeen niille tehtiin samat hoitomenetelmät kuin mainittiin useiden leesioiden tapauksessa .

    • Potilaat saivat 4 hoitokertaa 4-8 viikon välein. Lasermodaliteetit ja -parametrit
    • Paikallinen anestesia (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %) levitettiin työalueelle 30-60 minuuttia ennen hoitokertaa, pestiin pois ja kuivattiin kunnolla ennen toimenpidettä.
    • Ablatiivista 10 600 nm:n hiilidioksidilaseria (DEKA smartxide DOT, Italia) ja pitkäpulssi-Nd-YAG:ta (DEKA synchro FT) käytettiin hoitoistunnoissa seuraavilla parametreilla Fraktionaalinen CO2-pinoaminen: 5, Teho: 20 Wattia, Viipymäaika: 1000 mikrosekunti, etäisyys: 800 mikrometriä: 40 j/cm2 Pulssin kesto: 0,3 millisekuntia Pistekoko: 5 mm Siirrot: 3.

    Arviointi Arviointi tehtiin ennen hoitoa joka hoitokerta ja kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen. Kliininen arviointi tehtiin kaikille potilaille, kun taas histopatologinen ja biokemiallinen arviointi tehtiin vain 15 potilaalle.

    A. Kliininen arviointi Kliininen arviointi suoritettiin laskemalla sekä Vancouver Scar Scale -pisteet; ja potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko. Potilaat arvioitiin joka istunto, ja kaikista sivuvaikutuksista ilmoitettiin, kuten kipu, turvotus, infektio, hyperpigmentaatio tai hypopigmentaatio.

    B. Histopatologinen ja biokemiallinen arviointi

    Viisitoista potilasta valittiin satunnaisesti ja niille otettiin biopsiat ennen hoitoa ja sen jälkeen:

    • Esikäsittelybiopsia:

    Keloidista (mikä tahansa leesio A, B tai C) otettiin kolmen mm:n lyöntibiopsia ennen hoitokertojen aloittamista. ● Hoidon jälkeiset biopsiat: Jokaisesta vauriosta (A, B, C) otettiin biopsia erikseen (3 mm:n lyöntibiopsia), yksi kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen.

    TGFβ1- ja TGFβ3-tasojen kontrolleina käytettiin koepalat kontrollien ● ylimääräisen ihon osista 12 potilaan, joille tehtiin abdominoplastia.

    Menettely

    - Biopsiat kiinnitettiin 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniin ja upotettiin sitten parafiinilohkoihin. Leikkeet valmistettiin rutiinivärjäystä varten H&E:llä. Muut leikkeet valmistettiin kollageenikuitujen histokemiallista värjäystä varten Massonin trikromivärjäyksellä ja elastiset kuidut orseiinivärjäyksellä

    - Kaikki leikkeet tutkittiin Zeiss, Primo tähtivalomikroskoopilla (Zeiss, Saksa). Mikroskoopissa on integroitu kamera, jolla saatiin erilaisia ​​histopatologisia ja histokemiallisia löydöksiä kuvaavia mikrovalokuvia. Kaikki opinnäytetyössä esitetyt mikrovalokuvat ovat alkuperäisen suurennuksensa mukaisia.

    • Joustokuitujen arviointi orseiinivärjätyissä osissa:

    Orceiinilla värjätyt leikkeet luokiteltiin Ozogin et ai. osoittamien luokittelukriteerien mukaisesti. vuonna 2013 ihon elastisen kudoksen ulkonäön osalta seuraavasti:

0 normaalia

  1. lyhyet sirpaloituneet elastiset kuidut
  2. välissä 1 ja 3 välillä
  3. fibrillaariset elastiset kuidut, yhdensuuntaiset orvaskeden kanssa
  4. väli 3 ja 5 välillä
  5. poissa tai lähes poissa.

Kuva-analysaattorin arviointi (morfometrinen tutkimus):

Kollageeni- ja elastisten kuitujen pinta-alaprosentti arvioitiin kvantitatiivisesti Massonin trikromi- ja orseiinivärjätyissä osissa, tässä järjestyksessä, suurennuksella X100 viidessä ei-päällekkäisessä kentässä kaikille potilaille. Kuva-analyysi tehtiin käyttämällä Leica Qwin 500C -kuvaanalysaattoritietokonejärjestelmää (Englanti), joka on läsnä Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan histologian osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta kestäviä keloidisia arpia.
  • Ei rajoituksia potilaiden sukupuolen suhteen.
  • Potilaat, joilla on kolme tai useampia vaurioita 2–3 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​tai potilaat, joilla on suuri leesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa hoitoa viimeisten neljän viikon aikana ennen hoitoa, kuten intraleesionaalisia steroideja tai laserhoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus, esim. herpes tai autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut laserhoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
  • Isotretinoiinin viimeaikainen käyttö (6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia lidokaiinille.
  • Tupakointi, raskaus
  • Potilaat, joilla on epärealistiset odotukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm
fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan
fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm, joka kuukausi 4 kuukauden ajan
Kokeellinen: Nd YAG laser 1064nm
Nd YAG laser1064 nm laseristunto, joka kuukausi 4 kuukauden ajan
Kokeellinen: yhdistää kaksi lasertyyppiä
yhdistetty fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm ja Nd YAG laser 1064 nm laserhoito keloidiin
fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm, joka kuukausi 4 kuukauden ajan
Nd YAG laser1064 nm laseristunto, joka kuukausi 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailu eri lasermenetelmien välillä keloidien hoidossa kliinisesti
Aikaikkuna: 5 kuukautta
arvioitu potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla
5 kuukautta
Vertailu eri lasermenetelmien välillä keloidien hoidossa morfometrisesti
Aikaikkuna: 5 kuukautta
arvioitu kvantitatiivisella morfometrisellä analyysillä käyttämällä Leica Qwin 500 Image Analyzer -laitetta (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, Englanti) mittaamalla pinta-alan prosentuaalinen osuus kollageeni- ja elastiinikuituista mikrometrin neliöinä
5 kuukautta
vertailu eri lasermenetelmien välillä keloidien hoidossa biokemiallisesti
Aikaikkuna: 5 kuukautta
arvioitu transformoivan kasvutekijän beeta 1:n ja 3:n tason perusteella käyttämällä Human TGF-B ELISA -pakkausta, jonka toimittaa ID labs Biotechnology London, ON, Canada.measurement yksikkö on nanogrammaa kudosgrammaa kohti
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3060114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidi

Kliiniset tutkimukset fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm

Tilaa