- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03460431
Tutkimus fraktiohiilidioksidin ja pitkän pulssin neodyymi-yttrium-alumiinigranaattilaserien käyttämisestä keloidien hoidossa
Fraktionaalisten CO2- ja ei-ablatiivisten pitkäpulssillisten Nd YAG-laserien arviointi yksin ja yhdessä keloidien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat Tutkimukseen osallistui 30 egyptiläistä potilasta, joilla oli keloidiarpi ja jotka palkattiin Kairon yliopiston ihotautiosastolta.
Metodologia
Potilaat:
- Tutkimukseen osallistui 30 potilasta, joilla oli keloidiarvet
- Jokaiselle potilaalle tehtiin seuraavat:
Täydellinen historian kerääminen: Taudin alkaminen, kulku ja kesto, sukuhistoria sekä aiemmat systeemiset tai dermatologiset sairaudet, jotka häiritsevät kelpoisuutta osallistua tutkimukseen.
Kolmekymmentä potilasta otettiin mukaan tutkimukseen, joka on kliininen vertaileva tutkimus, jossa verrataan fraktionaalisen CO2:n, pitkän pulssin Nd YAG:n ja niiden yhdistelmän tehokkuutta kollageenin uudelleenmuodostuksessa keloidissa kliinisesti kaikilla mukana olevilla potilailla sekä biokemiallisesti ja immunohistokemiallisesti viidellätoista potilaalla.
Täydellinen kliininen tutkimus:
- Yleinen tutkimus, jolla määritetään mikä tahansa systeeminen tai dermatologinen sairaus, joka saattaa estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, kuten kollageenisairaus.
- Paikallinen tutkimus potilaan Fitzpatrickin ihonvärin ja hoidettavan arven paikan ja laajuuden määrittämiseksi.
Menetelmät:
- Tapaukset, joissa oli useita keloidisia arpia, kolme 2–3 cm:n etäisyydellä toisistaan olevaa vauriota valittiin ja merkittiin. Ensimmäinen (leesio A) käsiteltiin fraktionaalisella CO2-lasereilla 10 600 nm, toinen (leesio B) pitkäpulssi Nd YAG-laserilla 1064 nm, kun taas viimeinen (leesio C) yhdistetty fraktio-CO2, jota seurasivat Nd YAG-laserit puolen tunnin kuluttua. käytetty
- potilaat, joilla oli suurikokoinen leesio, leesio jaettiin kolmeen yhtä suureen osaan 2–3 cm:n etäisyydellä toisistaan, ne merkittiin alueiksi A, B ja C, minkä jälkeen niille tehtiin samat hoitomenetelmät kuin mainittiin useiden leesioiden tapauksessa .
- Potilaat saivat 4 hoitokertaa 4-8 viikon välein. Lasermodaliteetit ja -parametrit
- Paikallinen anestesia (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %) levitettiin työalueelle 30-60 minuuttia ennen hoitokertaa, pestiin pois ja kuivattiin kunnolla ennen toimenpidettä.
- Ablatiivista 10 600 nm:n hiilidioksidilaseria (DEKA smartxide DOT, Italia) ja pitkäpulssi-Nd-YAG:ta (DEKA synchro FT) käytettiin hoitoistunnoissa seuraavilla parametreilla Fraktionaalinen CO2-pinoaminen: 5, Teho: 20 Wattia, Viipymäaika: 1000 mikrosekunti, etäisyys: 800 mikrometriä: 40 j/cm2 Pulssin kesto: 0,3 millisekuntia Pistekoko: 5 mm Siirrot: 3.
Arviointi Arviointi tehtiin ennen hoitoa joka hoitokerta ja kuukausi viimeisen laserhoidon jälkeen. Kliininen arviointi tehtiin kaikille potilaille, kun taas histopatologinen ja biokemiallinen arviointi tehtiin vain 15 potilaalle.
A. Kliininen arviointi Kliininen arviointi suoritettiin laskemalla sekä Vancouver Scar Scale -pisteet; ja potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko. Potilaat arvioitiin joka istunto, ja kaikista sivuvaikutuksista ilmoitettiin, kuten kipu, turvotus, infektio, hyperpigmentaatio tai hypopigmentaatio.
B. Histopatologinen ja biokemiallinen arviointi
Viisitoista potilasta valittiin satunnaisesti ja niille otettiin biopsiat ennen hoitoa ja sen jälkeen:
- Esikäsittelybiopsia:
Keloidista (mikä tahansa leesio A, B tai C) otettiin kolmen mm:n lyöntibiopsia ennen hoitokertojen aloittamista. ● Hoidon jälkeiset biopsiat: Jokaisesta vauriosta (A, B, C) otettiin biopsia erikseen (3 mm:n lyöntibiopsia), yksi kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen.
TGFβ1- ja TGFβ3-tasojen kontrolleina käytettiin koepalat kontrollien ● ylimääräisen ihon osista 12 potilaan, joille tehtiin abdominoplastia.
Menettely
- Biopsiat kiinnitettiin 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniin ja upotettiin sitten parafiinilohkoihin. Leikkeet valmistettiin rutiinivärjäystä varten H&E:llä. Muut leikkeet valmistettiin kollageenikuitujen histokemiallista värjäystä varten Massonin trikromivärjäyksellä ja elastiset kuidut orseiinivärjäyksellä
- Kaikki leikkeet tutkittiin Zeiss, Primo tähtivalomikroskoopilla (Zeiss, Saksa). Mikroskoopissa on integroitu kamera, jolla saatiin erilaisia histopatologisia ja histokemiallisia löydöksiä kuvaavia mikrovalokuvia. Kaikki opinnäytetyössä esitetyt mikrovalokuvat ovat alkuperäisen suurennuksensa mukaisia.
• Joustokuitujen arviointi orseiinivärjätyissä osissa:
Orceiinilla värjätyt leikkeet luokiteltiin Ozogin et ai. osoittamien luokittelukriteerien mukaisesti. vuonna 2013 ihon elastisen kudoksen ulkonäön osalta seuraavasti:
0 normaalia
- lyhyet sirpaloituneet elastiset kuidut
- välissä 1 ja 3 välillä
- fibrillaariset elastiset kuidut, yhdensuuntaiset orvaskeden kanssa
- väli 3 ja 5 välillä
- poissa tai lähes poissa.
Kuva-analysaattorin arviointi (morfometrinen tutkimus):
Kollageeni- ja elastisten kuitujen pinta-alaprosentti arvioitiin kvantitatiivisesti Massonin trikromi- ja orseiinivärjätyissä osissa, tässä järjestyksessä, suurennuksella X100 viidessä ei-päällekkäisessä kentässä kaikille potilaille. Kuva-analyysi tehtiin käyttämällä Leica Qwin 500C -kuvaanalysaattoritietokonejärjestelmää (Englanti), joka on läsnä Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan histologian osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta kestäviä keloidisia arpia.
- Ei rajoituksia potilaiden sukupuolen suhteen.
- Potilaat, joilla on kolme tai useampia vaurioita 2–3 cm:n etäisyydellä toisistaan tai potilaat, joilla on suuri leesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa hoitoa viimeisten neljän viikon aikana ennen hoitoa, kuten intraleesionaalisia steroideja tai laserhoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus, esim. herpes tai autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut laserhoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
- Isotretinoiinin viimeaikainen käyttö (6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia lidokaiinille.
- Tupakointi, raskaus
- Potilaat, joilla on epärealistiset odotukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm
fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan
|
fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm, joka kuukausi 4 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Nd YAG laser 1064nm
|
Nd YAG laser1064 nm laseristunto, joka kuukausi 4 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: yhdistää kaksi lasertyyppiä
yhdistetty fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm ja Nd YAG laser 1064 nm laserhoito keloidiin
|
fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm, joka kuukausi 4 kuukauden ajan
Nd YAG laser1064 nm laseristunto, joka kuukausi 4 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailu eri lasermenetelmien välillä keloidien hoidossa kliinisesti
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
arvioitu potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla
|
5 kuukautta
|
|
Vertailu eri lasermenetelmien välillä keloidien hoidossa morfometrisesti
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
arvioitu kvantitatiivisella morfometrisellä analyysillä käyttämällä Leica Qwin 500 Image Analyzer -laitetta (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, Englanti) mittaamalla pinta-alan prosentuaalinen osuus kollageeni- ja elastiinikuituista mikrometrin neliöinä
|
5 kuukautta
|
|
vertailu eri lasermenetelmien välillä keloidien hoidossa biokemiallisesti
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
arvioitu transformoivan kasvutekijän beeta 1:n ja 3:n tason perusteella käyttämällä Human TGF-B ELISA -pakkausta, jonka toimittaa ID labs Biotechnology London, ON, Canada.measurement
yksikkö on nanogrammaa kudosgrammaa kohti
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3060114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keloidi
-
University of SalernoValmisHaavojen paraneminen | Keisarileikkaus; Irrottaminen | Scar KeloidItalia
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilValmis
-
Kaohsiung Medical UniversityTuntematon
-
University of ZurichRekrytointiScar Keloid | Keloidinen arpi leikkauksen jälkeen | Arvet, hypertrofisetSveitsi
Kliiniset tutkimukset fraktionaalinen CO2-laser 10 600 nm
-
Ulthera, IncValmisArvet | StriaeYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAtrofinen arpi
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaplan Medical CenterTuntematon
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymäEspanja