Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány frakcionált szén-dioxid és hosszú impulzusú neodímium-ittrium alumínium-gránát lézerek alkalmazásával a keloidok kezelésében

2018. március 4. frissítette: Ahmed Foad Mohamed, Cairo University

Frakcionális CO2 és nem ablatív hosszú impulzusos Nd YAG lézerek értékelése önmagában és kombinációban a keloidok kezelésében

klinikai összehasonlító vizsgálat, amely a frakcionált CO2, hosszú pulzáló Nd YAG és ezek kombinációjának hatékonyságát hasonlítja össze a keloid kollagén átépülésében klinikailag, biokémiailag és hisztopatológiailag

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Betegek A vizsgálatban 30, keloid hegben szenvedő egyiptomi beteg vett részt, akiket a Kairói Egyetem Bőrgyógyászati ​​Osztályának Out Patient Clinicáról toboroztak.

Módszertan

Betegek:

- Harminc keloid hegben szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba

- Minden beteget alávetettek a következőknek:

  1. Teljes anamnézis felvétel: a betegség kezdete, lefolyása és időtartama, családi anamnézis, valamint bármely szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​betegség anamnézisében, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.

    Harminc beteget vontak be a vizsgálatba, amely egy klinikai összehasonlító vizsgálat, amely a frakcionált CO2, a hosszan tartó Nd YAG és ezek kombinációjának hatékonyságát hasonlítja össze a kollagén-remodellingben a keloidokban klinikailag az összes bevont betegnél, valamint biokémiai és immunhisztokémiai szempontból tizenöt betegnél.

  2. Teljes klinikai vizsgálat:

    • Általános vizsgálat bármely olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​betegség meghatározására, amely kizárhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételből, mint például a kollagénbetegség.
    • Helyi vizsgálat a páciens Fitzpatrick bőrszínének, valamint a kezelendő heg helyének és kiterjedésének meghatározására.

    Mód:

    - A többszörös keloid hegekkel rendelkező eseteket három, egymástól 2-3 cm távolságra lévő elváltozással jelöltük ki és jelöltük meg. Az elsőt (A sérülés) 10 600 nm-es frakcionált CO2 lézerrel, a másodikat (B sérülés) hosszú impulzusos Nd YAG lézerrel kezeltük 1064 nm-en, míg az utolsót (C sérülés) kombinált frakcionált CO2 lézerrel, majd fél óra elteltével Nd YAG lézerrel kezeltük. használt

    - olyan betegek, akiknek nagy méretű elváltozása volt, a léziót három egyenlő részre osztották egymástól 2-3 cm távolságra, A, B és C területnek jelölték, majd ugyanazokat a kezelési módokat alkalmazták, mint többszörös elváltozás esetén .

    • A betegek 4 kezelést kaptak 4-8 ​​hét különbséggel. A lézer modalitásai és paraméterei
    • Helyi érzéstelenítést (lidokain 2,5% és prilokain 2,5%) alkalmaztak a munkaterületen 30-60 perccel az ülések előtt, lemosták és megfelelően megszárították az eljárás előtt.
    • Ablatív frakcionált, 10 600 nm-es szén-dioxid lézert (DEKA smartxide DOT, Olaszország) és hosszú impulzusos Nd-YAG-ot (DEKA synchro FT) használtunk a kezelések során a következő paraméterekkel. mikromásodperc, Távolság: 800 mikrométeres áramlás: 40 j/cm2 Impulzus időtartama: 0,3 millimásodperc Folt mérete: 5 mm Átadások: 3.

    Értékelés Az értékelést a kezelés előtt minden ülésen és egy hónappal az utolsó lézeres kezelés után végeztük. Klinikai vizsgálatot minden betegnél végeztünk, míg kórszövettani és biokémiai vizsgálatot csak 15 betegnél végeztek.

    A. Klinikai értékelés A klinikai értékelést mindkét Vancouver Scar Scale pontszámának kiszámításával végezték; valamint a Patient and Observer Scar Assessment Scale. A betegeket minden ülésen kiértékelték, és bármilyen mellékhatást jelentettek, például fájdalmat, duzzanatot, fertőzést, hiperpigmentációt vagy hipopigmentációt.

    B. Hisztopatológiai és biokémiai értékelés

    Tizenöt beteget véletlenszerűen választottak ki, és vetették alá a kezelés előtti és utáni biopsziát:

    • Előkezelési biopszia:

    A kezelés megkezdése előtt három mm-es bőrbiopsziát vettünk a keloidból (bármilyen A, B vagy C elváltozás). ● Kezelés utáni biopsziák: Minden léziót (A, B, C) külön biopsziával vettünk (3 mm-es ütési biopszia), egy hónapig. az utolsó kezelés után.

    A kontrollok biopsziái ● 12 hasplasztikán átesett beteg bőrfeleslegének részeit használtuk kontrollként a TGFβ1 és TGFβ3 szintjéhez.

    Eljárás

    - A biopsziákat 10%-os semleges pufferolt formalinban rögzítettük, majd paraffin blokkokba ágyaztuk. A metszeteket a H&E rutinfestésére készítettük elő. Más metszeteket készítettünk kollagénrostok hisztokémiai festésére Masson trikróm festéssel és elasztikus rostok orcein festéssel

    - Minden metszetet Zeiss, Primo csillagfénymikroszkóppal (Zeiss, Németország) vizsgáltunk. A mikroszkóp beépített kamerával rendelkezik, amellyel a különböző kórszövettani és hisztokémiai leleteket ábrázoló mikrofényképek készültek. A dolgozatban bemutatott összes mikrofénykép az eredeti nagyításuknak megfelelő.

    • Elasztikus szálak értékelése orceinnel festett metszetekben:

    Az Orceinnel festett metszeteket az Ozog és munkatársai által bizonyított osztályozási kritériumok szerint osztályozták. 2013-ban a dermális rugalmas szövet megjelenésére az alábbiak szerint:

0 normál

  1. rövid töredezett rugalmas rostok
  2. köztes 1 és 3 között
  3. fibrilláris rugalmas rostok, párhuzamosak az epidermisszel
  4. köztes 3 és 5 között
  5. hiányzik vagy csaknem hiányzik.

Képelemző értékelés (morfometriai vizsgálat):

A kollagén és az elasztikus rostok területszázalékát kvantitatívan értékeltük a Masson-féle trikrómmal és orceinnel festett metszetekben X100-as nagyítás mellett, 5 nem átfedő mezőben minden betegnél. A képelemzés a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Szövettani Tanszékén található Leica Qwin 500C képelemző számítógépes rendszerrel (Anglia) történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapig tartó keloid hegekkel rendelkező betegek.
  • Nincs korlátozás a betegek nemére vonatkozóan.
  • Három vagy több, egymástól 2–3 cm-re elhelyezkedő lézióban szenvedő betegek, vagy nagyméretű elváltozások.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a kezelést megelőző utolsó négy hétben bármilyen kezelésben részesültek, például intraléziós szteroidokat vagy lézeres eljárást az elmúlt hat hónapban.
  • Aktív bőrfertőzésben szenvedő betegek, pl. herpesz vagy autoimmun betegség.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében lézerterápiával kapcsolatos mellékhatások szerepeltek.
  • Az izotretinoin közelmúltbeli alkalmazása (az eljárást megelőző 6 hónapon belül).
  • Lidokainra ismert allergiás betegek.
  • Dohányzás, terhesség
  • Irreális elvárásokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: frakcionált CO2 lézer 10 600 nm
frakcionált CO2 lézer 10 600 nm-en havonta egyszer 4 hónapig
frakcionált CO2 lézer 10 600 nm-es munkamenet, havonta 4 hónapig
Kísérleti: Nd YAG lézer 1064nm
Nd YAG laser1064 nm lézeres munkamenet, havonta 4 hónapig
Kísérleti: két lézertípust kombinált
kombinált frakcionált CO2 lézer 10 600 nm és Nd YAG lézer 1064 nm lézeres keloid kezelés
frakcionált CO2 lézer 10 600 nm-es munkamenet, havonta 4 hónapig
Nd YAG laser1064 nm lézeres munkamenet, havonta 4 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a különböző lézeres módszerek összehasonlítása a keloidok klinikai kezelésében
Időkeret: 5 hónap
beteg és megfigyelő hegértékelési skála alapján értékelik
5 hónap
Különböző lézeres módszerek összehasonlítása a keloidok morfometrikus kezelésében
Időkeret: 5 hónap
kvantitatív morfometrikus analízissel, Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd., Cambridge, Anglia) alkalmazásával, a kollagén és elasztin rostok százalékos területmérésével mikrométer négyzetben.
5 hónap
a keloidok biokémiai kezelésében a különböző lézeres módozatok összehasonlítása
Időkeret: 5 hónap
a transzformáló növekedési faktor béta 1 és 3 szintje alapján értékelve az ID labs Biotechnology London, ON, Kanada által biztosított Human TGF-B ELISA kit segítségével. egység nanogramm per gramm szövet
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3060114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a frakcionált CO2 lézer 10 600 nm

Iratkozz fel