- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03460431
Tanulmány frakcionált szén-dioxid és hosszú impulzusú neodímium-ittrium alumínium-gránát lézerek alkalmazásával a keloidok kezelésében
Frakcionális CO2 és nem ablatív hosszú impulzusos Nd YAG lézerek értékelése önmagában és kombinációban a keloidok kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek A vizsgálatban 30, keloid hegben szenvedő egyiptomi beteg vett részt, akiket a Kairói Egyetem Bőrgyógyászati Osztályának Out Patient Clinicáról toboroztak.
Módszertan
Betegek:
- Harminc keloid hegben szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba
- Minden beteget alávetettek a következőknek:
Teljes anamnézis felvétel: a betegség kezdete, lefolyása és időtartama, családi anamnézis, valamint bármely szisztémás vagy bőrgyógyászati betegség anamnézisében, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
Harminc beteget vontak be a vizsgálatba, amely egy klinikai összehasonlító vizsgálat, amely a frakcionált CO2, a hosszan tartó Nd YAG és ezek kombinációjának hatékonyságát hasonlítja össze a kollagén-remodellingben a keloidokban klinikailag az összes bevont betegnél, valamint biokémiai és immunhisztokémiai szempontból tizenöt betegnél.
Teljes klinikai vizsgálat:
- Általános vizsgálat bármely olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati betegség meghatározására, amely kizárhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételből, mint például a kollagénbetegség.
- Helyi vizsgálat a páciens Fitzpatrick bőrszínének, valamint a kezelendő heg helyének és kiterjedésének meghatározására.
Mód:
- A többszörös keloid hegekkel rendelkező eseteket három, egymástól 2-3 cm távolságra lévő elváltozással jelöltük ki és jelöltük meg. Az elsőt (A sérülés) 10 600 nm-es frakcionált CO2 lézerrel, a másodikat (B sérülés) hosszú impulzusos Nd YAG lézerrel kezeltük 1064 nm-en, míg az utolsót (C sérülés) kombinált frakcionált CO2 lézerrel, majd fél óra elteltével Nd YAG lézerrel kezeltük. használt
- olyan betegek, akiknek nagy méretű elváltozása volt, a léziót három egyenlő részre osztották egymástól 2-3 cm távolságra, A, B és C területnek jelölték, majd ugyanazokat a kezelési módokat alkalmazták, mint többszörös elváltozás esetén .
- A betegek 4 kezelést kaptak 4-8 hét különbséggel. A lézer modalitásai és paraméterei
- Helyi érzéstelenítést (lidokain 2,5% és prilokain 2,5%) alkalmaztak a munkaterületen 30-60 perccel az ülések előtt, lemosták és megfelelően megszárították az eljárás előtt.
- Ablatív frakcionált, 10 600 nm-es szén-dioxid lézert (DEKA smartxide DOT, Olaszország) és hosszú impulzusos Nd-YAG-ot (DEKA synchro FT) használtunk a kezelések során a következő paraméterekkel. mikromásodperc, Távolság: 800 mikrométeres áramlás: 40 j/cm2 Impulzus időtartama: 0,3 millimásodperc Folt mérete: 5 mm Átadások: 3.
Értékelés Az értékelést a kezelés előtt minden ülésen és egy hónappal az utolsó lézeres kezelés után végeztük. Klinikai vizsgálatot minden betegnél végeztünk, míg kórszövettani és biokémiai vizsgálatot csak 15 betegnél végeztek.
A. Klinikai értékelés A klinikai értékelést mindkét Vancouver Scar Scale pontszámának kiszámításával végezték; valamint a Patient and Observer Scar Assessment Scale. A betegeket minden ülésen kiértékelték, és bármilyen mellékhatást jelentettek, például fájdalmat, duzzanatot, fertőzést, hiperpigmentációt vagy hipopigmentációt.
B. Hisztopatológiai és biokémiai értékelés
Tizenöt beteget véletlenszerűen választottak ki, és vetették alá a kezelés előtti és utáni biopsziát:
- Előkezelési biopszia:
A kezelés megkezdése előtt három mm-es bőrbiopsziát vettünk a keloidból (bármilyen A, B vagy C elváltozás). ● Kezelés utáni biopsziák: Minden léziót (A, B, C) külön biopsziával vettünk (3 mm-es ütési biopszia), egy hónapig. az utolsó kezelés után.
A kontrollok biopsziái ● 12 hasplasztikán átesett beteg bőrfeleslegének részeit használtuk kontrollként a TGFβ1 és TGFβ3 szintjéhez.
Eljárás
- A biopsziákat 10%-os semleges pufferolt formalinban rögzítettük, majd paraffin blokkokba ágyaztuk. A metszeteket a H&E rutinfestésére készítettük elő. Más metszeteket készítettünk kollagénrostok hisztokémiai festésére Masson trikróm festéssel és elasztikus rostok orcein festéssel
- Minden metszetet Zeiss, Primo csillagfénymikroszkóppal (Zeiss, Németország) vizsgáltunk. A mikroszkóp beépített kamerával rendelkezik, amellyel a különböző kórszövettani és hisztokémiai leleteket ábrázoló mikrofényképek készültek. A dolgozatban bemutatott összes mikrofénykép az eredeti nagyításuknak megfelelő.
• Elasztikus szálak értékelése orceinnel festett metszetekben:
Az Orceinnel festett metszeteket az Ozog és munkatársai által bizonyított osztályozási kritériumok szerint osztályozták. 2013-ban a dermális rugalmas szövet megjelenésére az alábbiak szerint:
0 normál
- rövid töredezett rugalmas rostok
- köztes 1 és 3 között
- fibrilláris rugalmas rostok, párhuzamosak az epidermisszel
- köztes 3 és 5 között
- hiányzik vagy csaknem hiányzik.
Képelemző értékelés (morfometriai vizsgálat):
A kollagén és az elasztikus rostok területszázalékát kvantitatívan értékeltük a Masson-féle trikrómmal és orceinnel festett metszetekben X100-as nagyítás mellett, 5 nem átfedő mezőben minden betegnél. A képelemzés a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Szövettani Tanszékén található Leica Qwin 500C képelemző számítógépes rendszerrel (Anglia) történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapig tartó keloid hegekkel rendelkező betegek.
- Nincs korlátozás a betegek nemére vonatkozóan.
- Három vagy több, egymástól 2–3 cm-re elhelyezkedő lézióban szenvedő betegek, vagy nagyméretű elváltozások.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a kezelést megelőző utolsó négy hétben bármilyen kezelésben részesültek, például intraléziós szteroidokat vagy lézeres eljárást az elmúlt hat hónapban.
- Aktív bőrfertőzésben szenvedő betegek, pl. herpesz vagy autoimmun betegség.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében lézerterápiával kapcsolatos mellékhatások szerepeltek.
- Az izotretinoin közelmúltbeli alkalmazása (az eljárást megelőző 6 hónapon belül).
- Lidokainra ismert allergiás betegek.
- Dohányzás, terhesség
- Irreális elvárásokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: frakcionált CO2 lézer 10 600 nm
frakcionált CO2 lézer 10 600 nm-en havonta egyszer 4 hónapig
|
frakcionált CO2 lézer 10 600 nm-es munkamenet, havonta 4 hónapig
|
|
Kísérleti: Nd YAG lézer 1064nm
|
Nd YAG laser1064 nm lézeres munkamenet, havonta 4 hónapig
|
|
Kísérleti: két lézertípust kombinált
kombinált frakcionált CO2 lézer 10 600 nm és Nd YAG lézer 1064 nm lézeres keloid kezelés
|
frakcionált CO2 lézer 10 600 nm-es munkamenet, havonta 4 hónapig
Nd YAG laser1064 nm lézeres munkamenet, havonta 4 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a különböző lézeres módszerek összehasonlítása a keloidok klinikai kezelésében
Időkeret: 5 hónap
|
beteg és megfigyelő hegértékelési skála alapján értékelik
|
5 hónap
|
|
Különböző lézeres módszerek összehasonlítása a keloidok morfometrikus kezelésében
Időkeret: 5 hónap
|
kvantitatív morfometrikus analízissel, Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd., Cambridge, Anglia) alkalmazásával, a kollagén és elasztin rostok százalékos területmérésével mikrométer négyzetben.
|
5 hónap
|
|
a keloidok biokémiai kezelésében a különböző lézeres módozatok összehasonlítása
Időkeret: 5 hónap
|
a transzformáló növekedési faktor béta 1 és 3 szintje alapján értékelve az ID labs Biotechnology London, ON, Kanada által biztosított Human TGF-B ELISA kit segítségével.
egység nanogramm per gramm szövet
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3060114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a frakcionált CO2 lézer 10 600 nm
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Hvidovre University HospitalBefejezve
-
Faculdade de Medicina do ABCBefejezve