Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med fraktioneret kuldioxid og langpulsede neodym-yttrium aluminium granatlasere til behandling af keloider

4. marts 2018 opdateret af: Ahmed Foad Mohamed, Cairo University

Evaluering af fraktioneret CO2 og ikke-ablative langpulsede Nd YAG-lasere alene og i kombination ved behandling af keloider

klinisk sammenlignende undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​fraktioneret CO2, lang pulseret Nd YAG og deres kombination i kollagen ombygning i keloid klinisk, biokemisk og histopatologisk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter Undersøgelsen omfattede 30 egyptiske patienter med keloid ar rekrutteret fra Out Patient Clinic, Dermatologisk afdeling, Cairo University.

Metodik

Patienter:

- Tredive patienter med keloid ar(r) blev inkluderet i undersøgelsen

- Hver patient blev udsat for følgende:

  1. Fuldstændig historieoptagelse: Historie om sygdomsdebut, forløb og varighed, familiehistorie samt anamnese med enhver systemisk eller dermatologisk sygdom, der forstyrrer berettigelsen til at deltage i undersøgelsen.

    Tredive patienter blev inkluderet i undersøgelsen, som er en klinisk sammenlignende undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​fraktioneret CO2, lang pulseret Nd YAG og deres kombination i kollagen ombygning i keloid klinisk hos alle de inkluderede patienter og biokemisk og immunhistokemisk 15 patienter

  2. Fuld klinisk undersøgelse:

    • Generel undersøgelse for at bestemme enhver systemisk eller dermatologisk sygdom, der kan udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen, såsom kollagensygdom.
    • Lokal undersøgelse for at bestemme patientens Fitzpatrick hudfarve og stedet og omfanget af det ar, der skal behandles.

    Metoder:

    - Tilfælde med flere keloid ar, tre læsioner med en afstand på 2 til 3 cm fra hinanden blev udvalgt og mærket. Den første (læsion A) blev behandlet med fraktioneret CO2-laser 10.600 nm, den anden (læsion B) langpulset Nd YAG-laser 1064 nm, mens den sidste (læsion C) kombinerede fraktioneret CO2 efterfulgt af Nd YAG-lasere efter en halv time Brugt

    - patienter, der havde en stor læsion, læsionen blev delt i tre lige store dele med en afstand på 2 til 3 cm fra hinanden, de blev mærket som områder A, B og C og derefter underkastet de samme behandlingsmodaliteter som nævnt i tilfælde af flere læsioner .

    • Patienterne modtog 4 behandlingssessioner med 4 til 8 ugers mellemrum. Lasermodaliteter og parametre
    • Topisk anæstesi (lidokain 2,5 % og prilocain 2,5 %) blev påført arbejdsområdet 30 til 60 minutter før sessionerne, vasket af og ordentligt tørret før proceduren.
    • Ablativ fraktioneret 10.600 nm kuldioxidlaser (DEKA smartxide DOT, Italien) og lang pulseret Nd-YAG (DEKA synchro FT) blev brugt i behandlingssessionerne med følgende parametre Fraktionel CO2-stabling: 5, Effekt: 20 Watt, Dvæletid: 1000 mikrosekund, Afstand: 800 mikrometer fluens: 40 j/cm2 Pulsvarighed: 0,3 millisekund Spotstørrelse: 5 mm Passager: 3.

    Vurdering Vurdering blev foretaget før behandling hver session og en måned efter den sidste laserbehandling. Klinisk vurdering blev foretaget for alle patienter, mens histopatologisk og biokemisk vurdering kun blev foretaget hos 15 patienter.

    A. Klinisk evaluering Klinisk vurdering blev opfyldt ved at beregne scorerne for både Vancouver Scar Scale; og Patient and Observer Scar Assessment Scale. Patienterne blev vurderet hver session, eventuelle bivirkninger blev rapporteret, f.eks. smerter, hævelse, infektion, hyperpigmentering eller hypopigmentering.

    B. Histopatologisk og biokemisk evaluering

    Femten patienter blev tilfældigt udvalgt og udsat for biopsier før og efter behandling:

    • Forbehandlingsbiopsi:

    Tre mm punch-hudbiopsi blev taget fra keloiden (en hvilken som helst læsion A, B eller C) før start af behandlingssessioner ● Efterbehandlingsbiopsier: Hver læsion (A, B, C) blev biopsieret separat (3 mm punchbiopsi), en måned efter sidste behandlingssession.

    Biopsier af kontroller ●dele af overskydende hud fra 12 patienter, der gennemgår abdominoplastik, blev brugt som kontroller for niveauer af TGFβ1 og TGFβ3.

    Procedure

    - Biopsier blev fikseret i 10 % neutral bufret formalin og derefter indlejret i paraffinblokke. Sektioner blev forberedt til rutinefarvning af H&E. Andre sektioner blev forberedt til histokemisk farvning af kollagenfibre ved brug af Massons trichromfarvning og elastiske fibre ved brug af orceinfarvning

    - Alle snit blev undersøgt ved hjælp af et Zeiss, Primo stjernelysmikroskop (Zeiss, Tyskland). Mikroskopet har et integreret kamera, hvormed mikrofotografier, der viser de forskellige histopatologiske og histokemiske fund, blev opnået. Alle mikrofotografier præsenteret i afhandlingen er i henhold til deres oprindelige forstørrelse.

    • Evaluering af elastiske fibre i orcein-farvede sektioner:

    Orcein-farvede sektioner blev klassificeret i henhold til klassificeringskriterierne bevist af Ozog et al. i 2013 for udseendet af det dermale elastiske væv som følger:

0 normal

  1. korte fragmenterede elastiske fibre
  2. mellem 1 og 3
  3. fibrillære elastiske fibre, parallelt med epidermis
  4. mellem 3 og 5
  5. fraværende eller næsten fraværende.

Billedanalysatorevaluering (morfometrisk undersøgelse):

Arealprocenten af ​​kollagen og elastiske fibre blev kvantitativt evalueret i Massons trichrom- og orcein-farvede sektioner ved forstørrelse X100 i 5 ikke-overlappende felter for alle patienter. Billedanalyse blev udført ved hjælp af Leica Qwin 500C billedanalysator-computersystem (England), der findes i histologisk afdeling, Det medicinske fakultet, Cairo University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med keloid ar af mindst 6 måneders varighed.
  • Ingen begrænsninger med hensyn til patienternes køn.
  • Patienter med tre eller flere læsioner 2 til 3 cm fra hinanden eller patienter med en stor læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde modtaget nogen form for behandling i løbet af de sidste fire uger forud for behandling, såsom intralæsionale steroider eller en laserprocedure i løbet af de sidste seks måneder.
  • Patienter med aktive hudinfektioner f.eks. herpes eller autoimmun sygdom.
  • Patienter med tidligere uønskede resultater relateret til laserterapi.
  • Nylig brug af Isotretinoin (inden for 6 måneder før proceduren).
  • Patienter med kendt allergi over for lidokain.
  • Rygning, graviditet
  • Patienter med urealistiske forventninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fraktioneret CO2 laser 10.600nm
fraktioneret CO2 laser 10.600nm én session hver måned i 4 måneder
fraktioneret CO2 laser 10.600nm session, hver måned i 4 måneder
Eksperimentel: Nd YAG laser 1064nm
Nd YAG laser1064 nm laser session, hver måned i 4 måneder
Eksperimentel: kombineret to lasertyper
kombineret fraktioneret CO2 laser 10.600nm og Nd YAG laser 1064nm laserbehandling til keloid
fraktioneret CO2 laser 10.600nm session, hver måned i 4 måneder
Nd YAG laser1064 nm laser session, hver måned i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellem forskellige lasermodaliteter ved klinisk behandling af keloider
Tidsramme: 5 måneder
vurderet af Patient and Observer Scar assessment Scale
5 måneder
sammenligning mellem forskellige lasermodaliteter i behandling af keloider morfometrisk
Tidsramme: 5 måneder
vurderet ved kvantitativ morfometrisk analyse ved hjælp af Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, England), der måler arealprocenten af ​​kollagen- og elastinfibre i kvadratisk mikrometer
5 måneder
sammenligning mellem forskellige lasermodaliteter i biokemisk behandling af keloider
Tidsramme: 5 måneder
vurderet ud fra niveauet af transformerende vækstfaktor beta 1 og 3 ved hjælp af Human TGF-B ELISA kit leveret af ID labs Biotechnology London, ON, Canada.measurement enhed er nanogram pr. gram væv
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3060114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med fraktioneret CO2 laser 10.600nm

Abonner