- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03460431
En undersøgelse med fraktioneret kuldioxid og langpulsede neodym-yttrium aluminium granatlasere til behandling af keloider
Evaluering af fraktioneret CO2 og ikke-ablative langpulsede Nd YAG-lasere alene og i kombination ved behandling af keloider
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter Undersøgelsen omfattede 30 egyptiske patienter med keloid ar rekrutteret fra Out Patient Clinic, Dermatologisk afdeling, Cairo University.
Metodik
Patienter:
- Tredive patienter med keloid ar(r) blev inkluderet i undersøgelsen
- Hver patient blev udsat for følgende:
Fuldstændig historieoptagelse: Historie om sygdomsdebut, forløb og varighed, familiehistorie samt anamnese med enhver systemisk eller dermatologisk sygdom, der forstyrrer berettigelsen til at deltage i undersøgelsen.
Tredive patienter blev inkluderet i undersøgelsen, som er en klinisk sammenlignende undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af fraktioneret CO2, lang pulseret Nd YAG og deres kombination i kollagen ombygning i keloid klinisk hos alle de inkluderede patienter og biokemisk og immunhistokemisk 15 patienter
Fuld klinisk undersøgelse:
- Generel undersøgelse for at bestemme enhver systemisk eller dermatologisk sygdom, der kan udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen, såsom kollagensygdom.
- Lokal undersøgelse for at bestemme patientens Fitzpatrick hudfarve og stedet og omfanget af det ar, der skal behandles.
Metoder:
- Tilfælde med flere keloid ar, tre læsioner med en afstand på 2 til 3 cm fra hinanden blev udvalgt og mærket. Den første (læsion A) blev behandlet med fraktioneret CO2-laser 10.600 nm, den anden (læsion B) langpulset Nd YAG-laser 1064 nm, mens den sidste (læsion C) kombinerede fraktioneret CO2 efterfulgt af Nd YAG-lasere efter en halv time Brugt
- patienter, der havde en stor læsion, læsionen blev delt i tre lige store dele med en afstand på 2 til 3 cm fra hinanden, de blev mærket som områder A, B og C og derefter underkastet de samme behandlingsmodaliteter som nævnt i tilfælde af flere læsioner .
- Patienterne modtog 4 behandlingssessioner med 4 til 8 ugers mellemrum. Lasermodaliteter og parametre
- Topisk anæstesi (lidokain 2,5 % og prilocain 2,5 %) blev påført arbejdsområdet 30 til 60 minutter før sessionerne, vasket af og ordentligt tørret før proceduren.
- Ablativ fraktioneret 10.600 nm kuldioxidlaser (DEKA smartxide DOT, Italien) og lang pulseret Nd-YAG (DEKA synchro FT) blev brugt i behandlingssessionerne med følgende parametre Fraktionel CO2-stabling: 5, Effekt: 20 Watt, Dvæletid: 1000 mikrosekund, Afstand: 800 mikrometer fluens: 40 j/cm2 Pulsvarighed: 0,3 millisekund Spotstørrelse: 5 mm Passager: 3.
Vurdering Vurdering blev foretaget før behandling hver session og en måned efter den sidste laserbehandling. Klinisk vurdering blev foretaget for alle patienter, mens histopatologisk og biokemisk vurdering kun blev foretaget hos 15 patienter.
A. Klinisk evaluering Klinisk vurdering blev opfyldt ved at beregne scorerne for både Vancouver Scar Scale; og Patient and Observer Scar Assessment Scale. Patienterne blev vurderet hver session, eventuelle bivirkninger blev rapporteret, f.eks. smerter, hævelse, infektion, hyperpigmentering eller hypopigmentering.
B. Histopatologisk og biokemisk evaluering
Femten patienter blev tilfældigt udvalgt og udsat for biopsier før og efter behandling:
- Forbehandlingsbiopsi:
Tre mm punch-hudbiopsi blev taget fra keloiden (en hvilken som helst læsion A, B eller C) før start af behandlingssessioner ● Efterbehandlingsbiopsier: Hver læsion (A, B, C) blev biopsieret separat (3 mm punchbiopsi), en måned efter sidste behandlingssession.
Biopsier af kontroller ●dele af overskydende hud fra 12 patienter, der gennemgår abdominoplastik, blev brugt som kontroller for niveauer af TGFβ1 og TGFβ3.
Procedure
- Biopsier blev fikseret i 10 % neutral bufret formalin og derefter indlejret i paraffinblokke. Sektioner blev forberedt til rutinefarvning af H&E. Andre sektioner blev forberedt til histokemisk farvning af kollagenfibre ved brug af Massons trichromfarvning og elastiske fibre ved brug af orceinfarvning
- Alle snit blev undersøgt ved hjælp af et Zeiss, Primo stjernelysmikroskop (Zeiss, Tyskland). Mikroskopet har et integreret kamera, hvormed mikrofotografier, der viser de forskellige histopatologiske og histokemiske fund, blev opnået. Alle mikrofotografier præsenteret i afhandlingen er i henhold til deres oprindelige forstørrelse.
• Evaluering af elastiske fibre i orcein-farvede sektioner:
Orcein-farvede sektioner blev klassificeret i henhold til klassificeringskriterierne bevist af Ozog et al. i 2013 for udseendet af det dermale elastiske væv som følger:
0 normal
- korte fragmenterede elastiske fibre
- mellem 1 og 3
- fibrillære elastiske fibre, parallelt med epidermis
- mellem 3 og 5
- fraværende eller næsten fraværende.
Billedanalysatorevaluering (morfometrisk undersøgelse):
Arealprocenten af kollagen og elastiske fibre blev kvantitativt evalueret i Massons trichrom- og orcein-farvede sektioner ved forstørrelse X100 i 5 ikke-overlappende felter for alle patienter. Billedanalyse blev udført ved hjælp af Leica Qwin 500C billedanalysator-computersystem (England), der findes i histologisk afdeling, Det medicinske fakultet, Cairo University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med keloid ar af mindst 6 måneders varighed.
- Ingen begrænsninger med hensyn til patienternes køn.
- Patienter med tre eller flere læsioner 2 til 3 cm fra hinanden eller patienter med en stor læsion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde modtaget nogen form for behandling i løbet af de sidste fire uger forud for behandling, såsom intralæsionale steroider eller en laserprocedure i løbet af de sidste seks måneder.
- Patienter med aktive hudinfektioner f.eks. herpes eller autoimmun sygdom.
- Patienter med tidligere uønskede resultater relateret til laserterapi.
- Nylig brug af Isotretinoin (inden for 6 måneder før proceduren).
- Patienter med kendt allergi over for lidokain.
- Rygning, graviditet
- Patienter med urealistiske forventninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fraktioneret CO2 laser 10.600nm
fraktioneret CO2 laser 10.600nm én session hver måned i 4 måneder
|
fraktioneret CO2 laser 10.600nm session, hver måned i 4 måneder
|
|
Eksperimentel: Nd YAG laser 1064nm
|
Nd YAG laser1064 nm laser session, hver måned i 4 måneder
|
|
Eksperimentel: kombineret to lasertyper
kombineret fraktioneret CO2 laser 10.600nm og Nd YAG laser 1064nm laserbehandling til keloid
|
fraktioneret CO2 laser 10.600nm session, hver måned i 4 måneder
Nd YAG laser1064 nm laser session, hver måned i 4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem forskellige lasermodaliteter ved klinisk behandling af keloider
Tidsramme: 5 måneder
|
vurderet af Patient and Observer Scar assessment Scale
|
5 måneder
|
|
sammenligning mellem forskellige lasermodaliteter i behandling af keloider morfometrisk
Tidsramme: 5 måneder
|
vurderet ved kvantitativ morfometrisk analyse ved hjælp af Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, England), der måler arealprocenten af kollagen- og elastinfibre i kvadratisk mikrometer
|
5 måneder
|
|
sammenligning mellem forskellige lasermodaliteter i biokemisk behandling af keloider
Tidsramme: 5 måneder
|
vurderet ud fra niveauet af transformerende vækstfaktor beta 1 og 3 ved hjælp af Human TGF-B ELISA kit leveret af ID labs Biotechnology London, ON, Canada.measurement
enhed er nanogram pr. gram væv
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3060114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keloid
-
Ong Kim YaoNational Healthcare Group, SingaporeIkke rekrutterer endnuKeloid af øreflippenSingapore
-
Nishtar Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ZurichRekrutteringAr Keloid | Keloid ar efter operation | Ar, hypertrofiskSchweiz
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Sonal ChoudharyRekruttering
-
Universitas PadjadjaranAktiv, ikke rekrutterende
-
Queen Mary University of LondonTrukket tilbage
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAfsluttet
-
Sensus HealthcareUkendtKeloid arForenede Stater
Kliniske forsøg med fraktioneret CO2 laser 10.600nm
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAfsluttetErhvervet fravær af underekstremitet | Artilstand og fibrose i hudenForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetVaginal atrofi | Lichen SclerosusIsrael
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNanoSHIFT LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Revision SkincareAfsluttetRynke | Hudløshed | FotoaldringForenede Stater
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Afsluttet