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Eine Studie mit fraktioniertem Kohlendioxid und lang gepulsten Neodym-Yttrium-Aluminium-Granat-Lasern zur Behandlung von Keloiden

4. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Foad Mohamed, Cairo University

Bewertung von fraktioniertem CO2 und nicht-ablativen langgepulsten Nd-YAG-Lasern allein und in Kombination bei der Behandlung von Keloiden

Klinische Vergleichsstudie zum klinischen, biochemischen und histopathologischen Vergleich der Wirksamkeit von fraktioniertem CO2, lang gepulstem Nd YAG und deren Kombination beim Kollagenumbau in Keloiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten Die Studie umfasste 30 ägyptische Patienten mit Keloidnarben, die von der Out Patient Clinic, Abteilung für Dermatologie, der Universität Kairo rekrutiert wurden.

Methodik

Patienten:

- Dreißig Patienten mit Keloidnarbe(n) wurden in die Studie aufgenommen

- Jeder Patient wurde folgendem unterzogen:

  1. Vollständige Anamneseerhebung: Anamnese des Krankheitsbeginns, -verlaufs und -dauer, Familienanamnese sowie Anamnese einer systemischen oder dermatologischen Erkrankung, die die Eignung zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

    Dreißig Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, die eine klinische Vergleichsstudie ist, die die Wirksamkeit von fraktioniertem CO2, lang gepulstem Nd YAG und deren Kombination beim Kollagenumbau bei Keloiden klinisch bei allen eingeschlossenen Patienten und biochemisch und immunhistochemisch bei fünfzehn Patienten vergleicht

  2. Vollständige klinische Untersuchung:

    • Allgemeine Untersuchung zur Bestimmung systemischer oder dermatologischer Erkrankungen, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnten, z. B. Kollagenose.
    • Lokale Untersuchung zur Bestimmung der Fitzpatrick-Hautfarbe des Patienten und der Stelle und Ausdehnung der zu behandelnden Narbe.

    Methoden:

    - Fälle mit mehreren Keloidnarben, drei Läsionen im Abstand von 2 bis 3 cm wurden ausgewählt und gekennzeichnet. Die erste (Läsion A) wurde mit einem fraktionierten CO2-Laser 10.600 nm behandelt, die zweite (Läsion B) mit einem langgepulsten Nd-YAG-Laser mit 1064 nm, während die letzte (Läsion C) mit einem kombinierten fraktionierten CO2-Laser gefolgt von Nd-YAG-Lasern nach einer halben Stunde behandelt wurde benutzt

    - Patienten mit einer großen Läsion, die Läsion wurde in drei gleiche Teile mit einem Abstand von 2 bis 3 cm geteilt, sie wurden als Bereiche A, B und C bezeichnet und dann den gleichen Behandlungsmodalitäten unterzogen, wie im Falle mehrerer Läsionen erwähnt .

    • Die Patienten erhielten 4 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 bis 8 Wochen. Lasermodalitäten und -parameter
    • 30 bis 60 Minuten vor den Sitzungen wurde eine topische Anästhesie (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) auf den Arbeitsbereich aufgetragen, abgewaschen und vor dem Eingriff ordnungsgemäß getrocknet.
    • Ablativer fraktionierter 10.600 nm Kohlendioxidlaser (DEKA smartxide DOT, Italien) und lang gepulster Nd-YAG (DEKA synchro FT) wurden in den Behandlungssitzungen mit den folgenden Parametern verwendet: fraktioniertes CO2-Stapeln: 5, Leistung: 20 Watt, Verweilzeit: 1000 Mikrosekunde, Abstand: 800 Mikrometer Fluenz: 40 j/cm2 Impulsdauer: 0,3 Millisekunde Punktgröße: 5 mm Durchgänge: 3.

    Bewertung Die Bewertung wurde vor jeder Sitzung und einen Monat nach der letzten Laserbehandlung durchgeführt. Eine klinische Beurteilung wurde für alle Patienten durchgeführt, während eine histopathologische und biochemische Beurteilung nur bei 15 Patienten durchgeführt wurde.

    A. Klinische Bewertung Die klinische Bewertung wurde durch die Berechnung der Werte sowohl der Vancouver Scar Scale; und die Patient and Observer Scar Assessment Scale. Die Patienten wurden bei jeder Sitzung beurteilt, alle Nebenwirkungen wurden gemeldet, z. B. Schmerzen, Schwellungen, Infektionen, Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung.

    B. Histopathologische und biochemische Bewertung

    Fünfzehn Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und den Biopsien vor und nach der Behandlung unterzogen:

    • Biopsie vor der Behandlung:

    Aus dem Keloid (beliebige Läsion A, B oder C) wurde vor Behandlungsbeginn eine 3-mm-Stanzbiopsie der Haut entnommen. ● Biopsien nach der Behandlung: Jede Läsion (A, B, C) wurde einen Monat lang separat biopsiert (3-mm-Stanzbiopsie). nach der letzten Behandlungssitzung.

    Biopsien von Kontrollen ● Teile von überschüssiger Haut von 12 Patienten, die sich einer Abdominoplastik unterzogen, wurden als Kontrollen für die Spiegel von TGFβ1 und TGFβ3 verwendet.

    Verfahren

    - Biopsien wurden in 10 % neutral gepuffertem Formalin fixiert und dann in Paraffinblöcke eingebettet. Die Schnitte wurden für die routinemäßige Färbung durch H&E präpariert. Andere Schnitte wurden für die histochemische Färbung von Kollagenfasern unter Verwendung von Massons Trichrom-Färbung und elastischer Fasern unter Verwendung von Orcein-Färbung vorbereitet

    - Alle Schnitte wurden unter Verwendung eines Zeiss, Primo Sternenlichtmikroskops (Zeiss, Deutschland) untersucht. Das Mikroskop hat eine integrierte Kamera, mit der Mikrofotografien erhalten wurden, die die verschiedenen histopathologischen und histochemischen Befunde darstellen. Alle in der Dissertation präsentierten Mikrofotografien entsprechen ihrer ursprünglichen Vergrößerung.

    • Bewertung elastischer Fasern in mit Orcein gefärbten Schnitten:

    Mit Orcein gefärbte Schnitte wurden gemäß den von Ozog et al. im Jahr 2013 für das Aussehen des dermalen elastischen Gewebes wie folgt:

0 normal

  1. kurze fragmentierte elastische Fasern
  2. zwischen 1 und 3
  3. fibrilläre elastische Fasern, parallel zur Epidermis
  4. zwischen 3 und 5
  5. abwesend oder fast abwesend.

Bildanalysatorauswertung (morphometrische Studie):

Der Flächenprozentsatz an Kollagen- und elastischen Fasern wurde quantitativ in Masson's Trichrom- bzw. Orcein-gefärbten Schnitten bei 100-facher Vergrößerung in 5 nicht überlappenden Feldern für alle Patienten bewertet. Die Bildanalyse wurde unter Verwendung des Bildanalyse-Computersystems Leica Qwin 500C (England), das in der histologischen Abteilung der medizinischen Fakultät der Universität Kairo vorhanden ist, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Keloidnarben von mindestens 6 Monaten Dauer.
  • Keine Einschränkungen hinsichtlich des Geschlechts der Patienten.
  • Patienten mit drei oder mehr Läsionen im Abstand von 2 bis 3 cm oder Patienten mit einer großen Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten vier Wochen vor der Behandlung irgendeine Form von Behandlung erhalten hatten, wie z. B. intraläsionale Steroide oder ein Laserverfahren in den letzten sechs Monaten.
  • Patienten mit aktiven Hautinfektionen, z. Herpes oder Autoimmunerkrankung.
  • Patienten mit Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Lasertherapie.
  • Kürzliche Anwendung von Isotretinoin (innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff).
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lidocain.
  • Rauchen, schwangerschaft
  • Patienten mit unrealistischen Erwartungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fraktionierter CO2-Laser 10.600 nm
fraktionierter CO2-Laser 10.600 nm eine Sitzung jeden Monat für 4 Monate
Sitzung mit fraktioniertem CO2-Laser 10.600 nm, jeden Monat für 4 Monate
Experimental: Nd-YAG-Laser 1064nm
Nd-YAG-Laser1064-nm-Lasersitzung, jeden Monat für 4 Monate
Experimental: zwei Lasertypen kombiniert
kombinierter fraktionierter CO2-Laser 10.600 nm und Nd-YAG-Laser 1064 nm zur Behandlung von Keloiden
Sitzung mit fraktioniertem CO2-Laser 10.600 nm, jeden Monat für 4 Monate
Nd-YAG-Laser1064-nm-Lasersitzung, jeden Monat für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen verschiedenen Lasermodalitäten bei der Behandlung von Keloiden klinisch
Zeitfenster: 5 Monate
bewertet durch Patient and Observer Scar Assessment Scale
5 Monate
Vergleich zwischen verschiedenen Lasermodalitäten bei der morphometrischen Behandlung von Keloiden
Zeitfenster: 5 Monate
bewertet durch quantitative morphometrische Analyse unter Verwendung eines Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd., Cambridge, England), wobei der Flächenprozentsatz von Kollagen- und Elastinfasern in Mikrometern zum Quadrat gemessen wird
5 Monate
Vergleich zwischen verschiedenen Lasermodalitäten bei der biochemischen Behandlung von Keloiden
Zeitfenster: 5 Monate
bestimmt anhand des Gehalts an transformierendem Wachstumsfaktor Beta 1 und 3 unter Verwendung des humanen TGF-B-ELISA-Kits, bereitgestellt von ID Labs Biotechnology London, ON, Kanada. Messung Einheit ist Nanogramm pro Gramm Gewebe
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3060114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keloid

Klinische Studien zur fraktionierter CO2-Laser 10.600 nm

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