- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03460431
Eine Studie mit fraktioniertem Kohlendioxid und lang gepulsten Neodym-Yttrium-Aluminium-Granat-Lasern zur Behandlung von Keloiden
Bewertung von fraktioniertem CO2 und nicht-ablativen langgepulsten Nd-YAG-Lasern allein und in Kombination bei der Behandlung von Keloiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten Die Studie umfasste 30 ägyptische Patienten mit Keloidnarben, die von der Out Patient Clinic, Abteilung für Dermatologie, der Universität Kairo rekrutiert wurden.
Methodik
Patienten:
- Dreißig Patienten mit Keloidnarbe(n) wurden in die Studie aufgenommen
- Jeder Patient wurde folgendem unterzogen:
Vollständige Anamneseerhebung: Anamnese des Krankheitsbeginns, -verlaufs und -dauer, Familienanamnese sowie Anamnese einer systemischen oder dermatologischen Erkrankung, die die Eignung zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
Dreißig Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, die eine klinische Vergleichsstudie ist, die die Wirksamkeit von fraktioniertem CO2, lang gepulstem Nd YAG und deren Kombination beim Kollagenumbau bei Keloiden klinisch bei allen eingeschlossenen Patienten und biochemisch und immunhistochemisch bei fünfzehn Patienten vergleicht
Vollständige klinische Untersuchung:
- Allgemeine Untersuchung zur Bestimmung systemischer oder dermatologischer Erkrankungen, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnten, z. B. Kollagenose.
- Lokale Untersuchung zur Bestimmung der Fitzpatrick-Hautfarbe des Patienten und der Stelle und Ausdehnung der zu behandelnden Narbe.
Methoden:
- Fälle mit mehreren Keloidnarben, drei Läsionen im Abstand von 2 bis 3 cm wurden ausgewählt und gekennzeichnet. Die erste (Läsion A) wurde mit einem fraktionierten CO2-Laser 10.600 nm behandelt, die zweite (Läsion B) mit einem langgepulsten Nd-YAG-Laser mit 1064 nm, während die letzte (Läsion C) mit einem kombinierten fraktionierten CO2-Laser gefolgt von Nd-YAG-Lasern nach einer halben Stunde behandelt wurde benutzt
- Patienten mit einer großen Läsion, die Läsion wurde in drei gleiche Teile mit einem Abstand von 2 bis 3 cm geteilt, sie wurden als Bereiche A, B und C bezeichnet und dann den gleichen Behandlungsmodalitäten unterzogen, wie im Falle mehrerer Läsionen erwähnt .
- Die Patienten erhielten 4 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 bis 8 Wochen. Lasermodalitäten und -parameter
- 30 bis 60 Minuten vor den Sitzungen wurde eine topische Anästhesie (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) auf den Arbeitsbereich aufgetragen, abgewaschen und vor dem Eingriff ordnungsgemäß getrocknet.
- Ablativer fraktionierter 10.600 nm Kohlendioxidlaser (DEKA smartxide DOT, Italien) und lang gepulster Nd-YAG (DEKA synchro FT) wurden in den Behandlungssitzungen mit den folgenden Parametern verwendet: fraktioniertes CO2-Stapeln: 5, Leistung: 20 Watt, Verweilzeit: 1000 Mikrosekunde, Abstand: 800 Mikrometer Fluenz: 40 j/cm2 Impulsdauer: 0,3 Millisekunde Punktgröße: 5 mm Durchgänge: 3.
Bewertung Die Bewertung wurde vor jeder Sitzung und einen Monat nach der letzten Laserbehandlung durchgeführt. Eine klinische Beurteilung wurde für alle Patienten durchgeführt, während eine histopathologische und biochemische Beurteilung nur bei 15 Patienten durchgeführt wurde.
A. Klinische Bewertung Die klinische Bewertung wurde durch die Berechnung der Werte sowohl der Vancouver Scar Scale; und die Patient and Observer Scar Assessment Scale. Die Patienten wurden bei jeder Sitzung beurteilt, alle Nebenwirkungen wurden gemeldet, z. B. Schmerzen, Schwellungen, Infektionen, Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung.
B. Histopathologische und biochemische Bewertung
Fünfzehn Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und den Biopsien vor und nach der Behandlung unterzogen:
- Biopsie vor der Behandlung:
Aus dem Keloid (beliebige Läsion A, B oder C) wurde vor Behandlungsbeginn eine 3-mm-Stanzbiopsie der Haut entnommen. ● Biopsien nach der Behandlung: Jede Läsion (A, B, C) wurde einen Monat lang separat biopsiert (3-mm-Stanzbiopsie). nach der letzten Behandlungssitzung.
Biopsien von Kontrollen ● Teile von überschüssiger Haut von 12 Patienten, die sich einer Abdominoplastik unterzogen, wurden als Kontrollen für die Spiegel von TGFβ1 und TGFβ3 verwendet.
Verfahren
- Biopsien wurden in 10 % neutral gepuffertem Formalin fixiert und dann in Paraffinblöcke eingebettet. Die Schnitte wurden für die routinemäßige Färbung durch H&E präpariert. Andere Schnitte wurden für die histochemische Färbung von Kollagenfasern unter Verwendung von Massons Trichrom-Färbung und elastischer Fasern unter Verwendung von Orcein-Färbung vorbereitet
- Alle Schnitte wurden unter Verwendung eines Zeiss, Primo Sternenlichtmikroskops (Zeiss, Deutschland) untersucht. Das Mikroskop hat eine integrierte Kamera, mit der Mikrofotografien erhalten wurden, die die verschiedenen histopathologischen und histochemischen Befunde darstellen. Alle in der Dissertation präsentierten Mikrofotografien entsprechen ihrer ursprünglichen Vergrößerung.
• Bewertung elastischer Fasern in mit Orcein gefärbten Schnitten:
Mit Orcein gefärbte Schnitte wurden gemäß den von Ozog et al. im Jahr 2013 für das Aussehen des dermalen elastischen Gewebes wie folgt:
0 normal
- kurze fragmentierte elastische Fasern
- zwischen 1 und 3
- fibrilläre elastische Fasern, parallel zur Epidermis
- zwischen 3 und 5
- abwesend oder fast abwesend.
Bildanalysatorauswertung (morphometrische Studie):
Der Flächenprozentsatz an Kollagen- und elastischen Fasern wurde quantitativ in Masson's Trichrom- bzw. Orcein-gefärbten Schnitten bei 100-facher Vergrößerung in 5 nicht überlappenden Feldern für alle Patienten bewertet. Die Bildanalyse wurde unter Verwendung des Bildanalyse-Computersystems Leica Qwin 500C (England), das in der histologischen Abteilung der medizinischen Fakultät der Universität Kairo vorhanden ist, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Keloidnarben von mindestens 6 Monaten Dauer.
- Keine Einschränkungen hinsichtlich des Geschlechts der Patienten.
- Patienten mit drei oder mehr Läsionen im Abstand von 2 bis 3 cm oder Patienten mit einer großen Läsion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten vier Wochen vor der Behandlung irgendeine Form von Behandlung erhalten hatten, wie z. B. intraläsionale Steroide oder ein Laserverfahren in den letzten sechs Monaten.
- Patienten mit aktiven Hautinfektionen, z. Herpes oder Autoimmunerkrankung.
- Patienten mit Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Lasertherapie.
- Kürzliche Anwendung von Isotretinoin (innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff).
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lidocain.
- Rauchen, schwangerschaft
- Patienten mit unrealistischen Erwartungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: fraktionierter CO2-Laser 10.600 nm
fraktionierter CO2-Laser 10.600 nm eine Sitzung jeden Monat für 4 Monate
|
Sitzung mit fraktioniertem CO2-Laser 10.600 nm, jeden Monat für 4 Monate
|
|
Experimental: Nd-YAG-Laser 1064nm
|
Nd-YAG-Laser1064-nm-Lasersitzung, jeden Monat für 4 Monate
|
|
Experimental: zwei Lasertypen kombiniert
kombinierter fraktionierter CO2-Laser 10.600 nm und Nd-YAG-Laser 1064 nm zur Behandlung von Keloiden
|
Sitzung mit fraktioniertem CO2-Laser 10.600 nm, jeden Monat für 4 Monate
Nd-YAG-Laser1064-nm-Lasersitzung, jeden Monat für 4 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zwischen verschiedenen Lasermodalitäten bei der Behandlung von Keloiden klinisch
Zeitfenster: 5 Monate
|
bewertet durch Patient and Observer Scar Assessment Scale
|
5 Monate
|
|
Vergleich zwischen verschiedenen Lasermodalitäten bei der morphometrischen Behandlung von Keloiden
Zeitfenster: 5 Monate
|
bewertet durch quantitative morphometrische Analyse unter Verwendung eines Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd., Cambridge, England), wobei der Flächenprozentsatz von Kollagen- und Elastinfasern in Mikrometern zum Quadrat gemessen wird
|
5 Monate
|
|
Vergleich zwischen verschiedenen Lasermodalitäten bei der biochemischen Behandlung von Keloiden
Zeitfenster: 5 Monate
|
bestimmt anhand des Gehalts an transformierendem Wachstumsfaktor Beta 1 und 3 unter Verwendung des humanen TGF-B-ELISA-Kits, bereitgestellt von ID Labs Biotechnology London, ON, Kanada. Messung
Einheit ist Nanogramm pro Gramm Gewebe
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3060114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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