- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460431
Un estudio que utiliza dióxido de carbono fraccionado y láseres de granate de aluminio de neodimio-itrio de pulso largo en el tratamiento de queloides
Evaluación de láseres fraccionados de CO2 y de Nd YAG de pulso largo no ablativos solos y en combinación en el tratamiento de queloides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes El estudio incluyó a 30 pacientes egipcios con cicatriz queloide reclutados de la Clínica para Pacientes Externos, Departamento de Dermatología, Universidad de El Cairo.
Metodología
Pacientes:
- Treinta pacientes con cicatriz(es) queloide(s) fueron incluidos en el estudio
- Cada paciente fue sometido a lo siguiente:
Historial completo: Historial de inicio, curso y duración de la enfermedad, antecedentes familiares, así como antecedentes de cualquier enfermedad sistémica o dermatológica que interfiera con la elegibilidad para participar en el estudio.
Se incluyeron treinta pacientes en el estudio, que es un estudio clínico comparativo que compara la eficacia del CO2 fraccionado, el Nd YAG de pulso largo y su combinación en la remodelación del colágeno en queloides clínicamente en todos los pacientes incluidos y bioquímica e inmunohistoquímicamente en quince pacientes.
Examen clínico completo:
- Examen general para determinar cualquier enfermedad sistémica o dermatológica que pueda impedir que el paciente participe en el estudio, como la enfermedad del colágeno.
- Examen local para determinar el color de la piel Fitzpatrick del paciente y el sitio y extensión de la cicatriz a tratar.
Métodos:
- Casos con múltiples cicatrices queloides se seleccionaron y rotularon tres lesiones separadas entre sí de 2 a 3 cm. La primera (lesión A) se trató con láser de CO2 fraccionado de 10.600 nm, la segunda (lesión B) con láser de Nd YAG de pulso largo de 1064 nm, mientras que la última (lesión C) con combinación de CO2 fraccionado seguido de láser de Nd YAG después de media hora se usado
- pacientes que tenían una lesión de gran tamaño, la lesión se dividió en tres partes iguales con una separación de 2 a 3 cm entre sí, se etiquetaron como áreas A, B y C y luego se sometieron a las mismas modalidades de tratamiento que se mencionan en caso de lesiones múltiples .
- Los pacientes recibieron 4 sesiones de tratamiento con 4 a 8 semanas de diferencia. Modalidades y parámetros del láser
- Se aplicó anestesia tópica (lidocaína al 2,5% y prilocaína al 2,5%) en el área de trabajo de 30 a 60 minutos antes de las sesiones, se lavó y secó adecuadamente antes del procedimiento.
- Se utilizó láser de dióxido de carbono ablativo fraccional de 10.600 nm (DEKA smartxide DOT, Italia) y Nd-YAG de pulso largo (DEKA synchro FT) en las sesiones de tratamiento con los siguientes parámetros Fractional CO2 Stacking: 5, Power: 20 Watt, Dwell time: 1000 microsegundo, espaciado: 800 micrometro fluencia: 40 j/cm2 Duración del pulso: 0,3 milisegundos Tamaño del punto: 5 mm Pasos: 3.
Evaluación La evaluación se realizó antes del tratamiento en cada sesión y un mes después del tratamiento láser final. La evaluación clínica se realizó para todos los pacientes, mientras que la evaluación histopatológica y bioquímica se realizó solo en 15 pacientes.
A. Evaluación clínica La evaluación clínica se realizó mediante el cálculo de las puntuaciones de la Vancouver Scar Scale; y la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador. Los pacientes fueron evaluados en cada sesión, se informó cualquier efecto secundario, por ejemplo, dolor, hinchazón, infección, hiperpigmentación o hipopigmentación.
B. Evaluación histopatológica y bioquímica
Quince pacientes fueron seleccionados aleatoriamente y sometidos a biopsias previas y posteriores al tratamiento:
- Biopsia previa al tratamiento:
Se tomó una biopsia de piel con sacabocados de 3 mm del queloide (cualquier lesión A, B o C) antes de comenzar las sesiones de tratamiento. después de la última sesión de tratamiento.
Se usaron biopsias de partes de control de exceso de piel de 12 pacientes sometidos a abdominoplastia como controles para los niveles de TGFβ1 y TGFβ3.
Procedimiento
- Las biopsias se fijaron en formalina tamponada neutra al 10 % y luego se incluyeron en bloques de parafina. Se prepararon secciones para la tinción de rutina con H&E. Se prepararon otras secciones para la tinción histoquímica de las fibras de colágeno con la tinción tricrómica de Masson y de las fibras elásticas con la tinción de orceína.
- Todas las secciones se examinaron utilizando un microscopio de luz estelar Zeiss, Primo (Zeiss, Alemania). El microscopio tiene una cámara integrada mediante la cual se obtuvieron fotomicrografías que representan los diversos hallazgos histopatológicos e histoquímicos. Todas las fotomicrografías presentadas en la tesis son de acuerdo a su aumento original.
• Evaluación de fibras elásticas en secciones teñidas con orceína:
Las secciones teñidas con orceína se calificaron de acuerdo con los criterios de calificación probados por Ozog et al. en 2013 por la aparición del tejido elástico dérmico de la siguiente manera:
0 normales
- fibras elásticas fragmentadas cortas
- intermedio entre 1 y 3
- fibras elásticas fibrilares, paralelas a la epidermis
- intermedio entre 3 y 5
- ausente o casi ausente.
Evaluación del analizador de imágenes (estudio morfométrico):
El porcentaje de área de fibras de colágeno y elásticas se evaluó cuantitativamente en secciones teñidas con tricrómico de Masson y orceína respectivamente con un aumento de X100 en 5 campos no superpuestos para todos los pacientes. El análisis de imágenes se realizó utilizando el sistema informático analizador de imágenes Leica Qwin 500C (Inglaterra) presente en el Departamento de Histología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cicatrices queloides de al menos 6 meses de duración.
- Sin limitaciones en cuanto al sexo de los pacientes.
- Pacientes con tres o más lesiones con una separación de 2 a 3 cm o pacientes con una lesión de gran tamaño.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido algún tipo de tratamiento durante las últimas cuatro semanas antes del tratamiento, como esteroides intralesionales o un procedimiento con láser durante los últimos seis meses.
- Pacientes con infecciones cutáneas activas, p. herpes o enfermedad autoinmune.
- Pacientes con antecedentes de resultados adversos relacionados con la terapia con láser.
- Uso reciente de isotretinoína (dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento).
- Pacientes con alergias conocidas a la lidocaína.
- fumar, embarazo
- Pacientes con expectativas poco realistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: láser CO2 fraccionado 10.600nm
láser CO2 fraccionado 10,600nm una sesión cada mes durante 4 meses
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sesión de láser CO2 fraccionado 10,600nm, cada mes durante 4 meses
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Experimental: Láser Nd YAG 1064nm
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Nd YAG laserSesión de láser de 1064 nm, todos los meses durante 4 meses
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Experimental: combinación de dos tipos de láser
Tratamiento combinado de láser CO2 fraccional 10,600nm y láser Nd YAG 1064nm para queloides
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sesión de láser CO2 fraccionado 10,600nm, cada mes durante 4 meses
Nd YAG laserSesión de láser de 1064 nm, todos los meses durante 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación entre diferentes modalidades de láser en el tratamiento de queloides clínicamente
Periodo de tiempo: 5 meses
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evaluado por la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador
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5 meses
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comparación entre diferentes modalidades de láser en el tratamiento de queloides morfométricamente
Periodo de tiempo: 5 meses
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evaluado mediante análisis morfométrico cuantitativo utilizando el analizador de imágenes Leica Qwin 500 (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, Inglaterra) midiendo el porcentaje de área de fibras de colágeno y elastina en micrómetros cuadrados
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5 meses
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comparación entre diferentes modalidades de láser en el tratamiento de queloides bioquímicamente
Periodo de tiempo: 5 meses
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evaluado por el nivel de factor de crecimiento transformante beta 1 y 3 utilizando el kit ELISA de TGF-B humano proporcionado por ID labs Biotechnology Londres, ON, Canadá.
la unidad es nanogramo por gramo de tejido
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3060114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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