- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03460431
En studie som använder fraktionerad koldioxid och långpulsade neodym-yttrium-aluminiumgranatlasrar vid behandling av keloider
Utvärdering av fraktionerad CO2 och icke-ablativ långpulsad Nd YAG-laser ensam och i kombination vid behandling av keloider
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter Studien inkluderade 30 egyptiska patienter med keloidärr rekryterade från Out Patient Clinic, Dermatology Department, Cairo University.
Metodik
Patienter:
- Trettio patienter med keloidärr inkluderades i studien
- Varje patient utsattes för följande:
Fullständig anamnes: Historik om sjukdomsdebut, förlopp och varaktighet, familjehistoria såväl som historik av någon systemisk eller dermatologisk sjukdom som stör möjligheten att delta i studien.
Trettio patienter inkluderades i studien som är en klinisk jämförande studie som jämför effektiviteten av fraktionerad CO2, långpulsad Nd YAG och deras kombination vid kollagenombyggnad i keloid kliniskt hos alla inkluderade patienter och biokemiskt och immunhistokemiskt femton patienter
Fullständig klinisk undersökning:
- Allmän undersökning för att fastställa eventuell systemisk eller dermatologisk sjukdom som kan hindra patienten från att delta i studien, såsom kollagensjukdom.
- Lokal undersökning för att fastställa patientens Fitzpatrick hudfärg och platsen och omfattningen av det ärr som ska behandlas.
Metoder:
- Fall med flera keloidärr, tre lesioner 2 till 3 cm från varandra valdes ut och märktes. Den första (lesion A) behandlades med fraktionerad CO2-laser 10 600 nm, den andra (lesion B) långpulsad Nd YAG-laser 1064 nm, medan den sista (lesion C) kombinerade fraktionerad CO2 följt av Nd YAG-lasrar efter en halvtimme Begagnade
- Patienter som hade en stor skada, skadan delades upp i tre lika delar med 2 till 3 cm från varandra, de märktes som områden A, B och C och utsattes sedan för samma behandlingsmetoder som nämnts vid flera lesioner .
- Patienterna fick 4 behandlingstillfällen med 4 till 8 veckors mellanrum. Lasermodaliteter och parametrar
- Topikal anestesi (lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 %) applicerades på arbetsområdet 30 till 60 minuter före sessionerna, tvättades av och torkades ordentligt före proceduren.
- Ablativ fraktionerad 10 600 nm koldioxidlaser (DEKA smartxide DOT, Italien) och långpulsad Nd-YAG (DEKA synchro FT) användes i behandlingssessionerna med följande parametrar Fraktionerad CO2-stapling: 5, effekt: 20 watt, uppehållstid: 1000 mikrosekund, Avstånd: 800 mikrometer fluens: 40 j/cm2 Pulslängd: 0,3 millisekund Fläckstorlek: 5 mm Passningar: 3.
Bedömning Bedömning gjordes före behandling varje session och en månad efter den sista laserbehandlingen. Klinisk bedömning gjordes för alla patienter medan histopatologisk och biokemisk bedömning endast gjordes hos 15 patienter.
A. Klinisk utvärdering Klinisk utvärdering genomfördes genom att beräkna poängen för både Vancouver Scar Scale; och Patient and Observer Scar Assessment Scale. Patienterna utvärderades varje session, eventuella biverkningar rapporterades, t.ex. smärta, svullnad, infektion, hyperpigmentering eller hypopigmentering.
B. Histopatologisk och biokemisk utvärdering
Femton patienter valdes slumpmässigt ut och utsattes för biopsier före och efter behandling:
- Förbehandlingsbiopsi:
En 3 mm punch-hudbiopsi togs från keloiden (valfri lesion A, B eller C) innan behandlingssessionerna påbörjades ● Biopsier efter behandling: Varje lesion (A, B, C) biopsierades separat (3 mm punchbiopsi), en månad efter senaste behandlingstillfället.
Biopsier av kontroller ●delar av överflödig hud från 12 patienter som genomgick bukplastik användes som kontroller för nivåerna av TGFβ1 och TGFβ3.
Procedur
- Biopsier fixerades i 10 % neutralbuffrat formalin och bäddades sedan in i paraffinblock. Sektioner förbereddes för rutinfärgning av H&E. Andra sektioner förbereddes för histokemisk färgning av kollagenfibrer med hjälp av Massons trikromfärgning och elastiska fibrer med orceinfärgning
- Alla sektioner undersöktes med hjälp av ett Zeiss, Primo stjärnljusmikroskop (Zeiss, Tyskland). Mikroskopet har en integrerad kamera med vilken mikrofotografier som visar de olika histopatologiska och histokemiska fynden erhölls. Alla mikrofotografier som presenteras i avhandlingen är enligt sin ursprungliga förstoring.
• Utvärdering av elastiska fibrer i orceinfärgade sektioner:
Orcein-färgade sektioner graderades enligt de graderingskriterier som bevisats av Ozog et al. 2013 för utseendet av den dermala elastiska vävnaden enligt följande:
0 normalt
- korta fragmenterade elastiska fibrer
- mellan 1 och 3
- fibrillära elastiska fibrer, parallella med epidermis
- mellan 3 och 5
- frånvarande eller nästan frånvarande.
Bildanalysator utvärdering (morfometrisk studie):
Ytprocenten av kollagen och elastiska fibrer utvärderades kvantitativt i Massons trikrom- respektive orceinfärgade sektioner vid förstoring X100 i 5 icke överlappande fält för alla patienter. Bildanalys gjordes med hjälp av Leica Qwin 500C bildanalysatordatorsystem (England) som finns på histologiska avdelningen, medicinska fakulteten, Kairos universitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med keloidärr av minst 6 månaders varaktighet.
- Inga begränsningar vad gäller patienternas kön.
- Patienter med tre eller fler lesioner med 2 till 3 cm mellanrum eller patienter som har en stor lesion.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade fått någon form av behandling under de senaste fyra veckorna före behandling, såsom intralesionala steroider eller en laserprocedur under de senaste sex månaderna.
- Patienter med aktiva hudinfektioner t.ex. herpes eller autoimmun sjukdom.
- Patienter med tidigare anamnes på negativa resultat relaterat till laserterapi.
- Nylig användning av Isotretinoin (inom 6 månader före proceduren).
- Patienter med känd allergi mot lidokain.
- Rökning, graviditet
- Patienter med orealistiska förväntningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fraktionerad CO2-laser 10 600 nm
fraktionerad CO2-laser 10 600 nm en session varje månad i 4 månader
|
fraktionerad CO2-laser 10 600 nm session, varje månad i 4 månader
|
|
Experimentell: Nd YAG laser 1064nm
|
Nd YAG laser1064 nm lasersession, varje månad i 4 månader
|
|
Experimentell: kombinerade två lasertyper
kombinerad fraktionerad CO2-laser 10 600 nm och Nd YAG laser 1064 nm laserbehandling till keloid
|
fraktionerad CO2-laser 10 600 nm session, varje månad i 4 månader
Nd YAG laser1064 nm lasersession, varje månad i 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse mellan olika lasermodaliteter vid behandling av keloider kliniskt
Tidsram: 5 månader
|
bedömd av Patient and Observer Scar assessment Scale
|
5 månader
|
|
jämförelse mellan olika lasermodaliteter vid behandling av keloider morfometriskt
Tidsram: 5 månader
|
bedömd genom kvantitativ morfometrisk analys med Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, England) som mäter areaprocent av kollagen- och elastinfibrer i kvadratisk mikrometer
|
5 månader
|
|
jämförelse mellan olika lasermodaliteter vid behandling av keloider biokemiskt
Tidsram: 5 månader
|
bedömd av nivån av transformerande tillväxtfaktor beta 1 och 3 med hjälp av Human TGF-B ELISA-kit tillhandahållet av ID labs Biotechnology London, ON, Kanada.measurement
enhet är nanogram per gram vävnad
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3060114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keloid
-
Ong Kim YaoNational Healthcare Group, SingaporeHar inte rekryterat ännuKeloid av öronsnibbSingapore
-
University of ZurichRekryteringÄrr Keloid | Keloid ärr efter operation | Ärr, hypertrofiskSchweiz
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Universitas PadjadjaranAktiv, inte rekryterande
-
Queen Mary University of LondonIndragen
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAvslutad
-
Sensus HealthcareOkänd
-
Sensus HealthcareOkänd
-
University of UlmAvslutad
Kliniska prövningar på fraktionerad CO2-laser 10 600 nm
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAvslutadFörvärvad frånvaro av nedre extremitet | Ärrtillstånd och fibros i hudenFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadÄrr | StriaeFörenta staterna
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | Hudens slapphet | FotoåldringFörenta staterna
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Avslutad