Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som använder fraktionerad koldioxid och långpulsade neodym-yttrium-aluminiumgranatlasrar vid behandling av keloider

4 mars 2018 uppdaterad av: Ahmed Foad Mohamed, Cairo University

Utvärdering av fraktionerad CO2 och icke-ablativ långpulsad Nd YAG-laser ensam och i kombination vid behandling av keloider

klinisk jämförande studie som jämför effektiviteten av fraktionerad CO2, långpulsad Nd YAG och deras kombination vid kollagenombyggnad i keloid kliniskt, biokemiskt och histopatologiskt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter Studien inkluderade 30 egyptiska patienter med keloidärr rekryterade från Out Patient Clinic, Dermatology Department, Cairo University.

Metodik

Patienter:

- Trettio patienter med keloidärr inkluderades i studien

- Varje patient utsattes för följande:

  1. Fullständig anamnes: Historik om sjukdomsdebut, förlopp och varaktighet, familjehistoria såväl som historik av någon systemisk eller dermatologisk sjukdom som stör möjligheten att delta i studien.

    Trettio patienter inkluderades i studien som är en klinisk jämförande studie som jämför effektiviteten av fraktionerad CO2, långpulsad Nd YAG och deras kombination vid kollagenombyggnad i keloid kliniskt hos alla inkluderade patienter och biokemiskt och immunhistokemiskt femton patienter

  2. Fullständig klinisk undersökning:

    • Allmän undersökning för att fastställa eventuell systemisk eller dermatologisk sjukdom som kan hindra patienten från att delta i studien, såsom kollagensjukdom.
    • Lokal undersökning för att fastställa patientens Fitzpatrick hudfärg och platsen och omfattningen av det ärr som ska behandlas.

    Metoder:

    - Fall med flera keloidärr, tre lesioner 2 till 3 cm från varandra valdes ut och märktes. Den första (lesion A) behandlades med fraktionerad CO2-laser 10 600 nm, den andra (lesion B) långpulsad Nd YAG-laser 1064 nm, medan den sista (lesion C) kombinerade fraktionerad CO2 följt av Nd YAG-lasrar efter en halvtimme Begagnade

    - Patienter som hade en stor skada, skadan delades upp i tre lika delar med 2 till 3 cm från varandra, de märktes som områden A, B och C och utsattes sedan för samma behandlingsmetoder som nämnts vid flera lesioner .

    • Patienterna fick 4 behandlingstillfällen med 4 till 8 veckors mellanrum. Lasermodaliteter och parametrar
    • Topikal anestesi (lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 %) applicerades på arbetsområdet 30 till 60 minuter före sessionerna, tvättades av och torkades ordentligt före proceduren.
    • Ablativ fraktionerad 10 600 nm koldioxidlaser (DEKA smartxide DOT, Italien) och långpulsad Nd-YAG (DEKA synchro FT) användes i behandlingssessionerna med följande parametrar Fraktionerad CO2-stapling: 5, effekt: 20 watt, uppehållstid: 1000 mikrosekund, Avstånd: 800 mikrometer fluens: 40 j/cm2 Pulslängd: 0,3 millisekund Fläckstorlek: 5 mm Passningar: 3.

    Bedömning Bedömning gjordes före behandling varje session och en månad efter den sista laserbehandlingen. Klinisk bedömning gjordes för alla patienter medan histopatologisk och biokemisk bedömning endast gjordes hos 15 patienter.

    A. Klinisk utvärdering Klinisk utvärdering genomfördes genom att beräkna poängen för både Vancouver Scar Scale; och Patient and Observer Scar Assessment Scale. Patienterna utvärderades varje session, eventuella biverkningar rapporterades, t.ex. smärta, svullnad, infektion, hyperpigmentering eller hypopigmentering.

    B. Histopatologisk och biokemisk utvärdering

    Femton patienter valdes slumpmässigt ut och utsattes för biopsier före och efter behandling:

    • Förbehandlingsbiopsi:

    En 3 mm punch-hudbiopsi togs från keloiden (valfri lesion A, B eller C) innan behandlingssessionerna påbörjades ● Biopsier efter behandling: Varje lesion (A, B, C) biopsierades separat (3 mm punchbiopsi), en månad efter senaste behandlingstillfället.

    Biopsier av kontroller ●delar av överflödig hud från 12 patienter som genomgick bukplastik användes som kontroller för nivåerna av TGFβ1 och TGFβ3.

    Procedur

    - Biopsier fixerades i 10 % neutralbuffrat formalin och bäddades sedan in i paraffinblock. Sektioner förbereddes för rutinfärgning av H&E. Andra sektioner förbereddes för histokemisk färgning av kollagenfibrer med hjälp av Massons trikromfärgning och elastiska fibrer med orceinfärgning

    - Alla sektioner undersöktes med hjälp av ett Zeiss, Primo stjärnljusmikroskop (Zeiss, Tyskland). Mikroskopet har en integrerad kamera med vilken mikrofotografier som visar de olika histopatologiska och histokemiska fynden erhölls. Alla mikrofotografier som presenteras i avhandlingen är enligt sin ursprungliga förstoring.

    • Utvärdering av elastiska fibrer i orceinfärgade sektioner:

    Orcein-färgade sektioner graderades enligt de graderingskriterier som bevisats av Ozog et al. 2013 för utseendet av den dermala elastiska vävnaden enligt följande:

0 normalt

  1. korta fragmenterade elastiska fibrer
  2. mellan 1 och 3
  3. fibrillära elastiska fibrer, parallella med epidermis
  4. mellan 3 och 5
  5. frånvarande eller nästan frånvarande.

Bildanalysator utvärdering (morfometrisk studie):

Ytprocenten av kollagen och elastiska fibrer utvärderades kvantitativt i Massons trikrom- respektive orceinfärgade sektioner vid förstoring X100 i 5 icke överlappande fält för alla patienter. Bildanalys gjordes med hjälp av Leica Qwin 500C bildanalysatordatorsystem (England) som finns på histologiska avdelningen, medicinska fakulteten, Kairos universitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med keloidärr av minst 6 månaders varaktighet.
  • Inga begränsningar vad gäller patienternas kön.
  • Patienter med tre eller fler lesioner med 2 till 3 cm mellanrum eller patienter som har en stor lesion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade fått någon form av behandling under de senaste fyra veckorna före behandling, såsom intralesionala steroider eller en laserprocedur under de senaste sex månaderna.
  • Patienter med aktiva hudinfektioner t.ex. herpes eller autoimmun sjukdom.
  • Patienter med tidigare anamnes på negativa resultat relaterat till laserterapi.
  • Nylig användning av Isotretinoin (inom 6 månader före proceduren).
  • Patienter med känd allergi mot lidokain.
  • Rökning, graviditet
  • Patienter med orealistiska förväntningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fraktionerad CO2-laser 10 600 nm
fraktionerad CO2-laser 10 600 nm en session varje månad i 4 månader
fraktionerad CO2-laser 10 600 nm session, varje månad i 4 månader
Experimentell: Nd YAG laser 1064nm
Nd YAG laser1064 nm lasersession, varje månad i 4 månader
Experimentell: kombinerade två lasertyper
kombinerad fraktionerad CO2-laser 10 600 nm och Nd YAG laser 1064 nm laserbehandling till keloid
fraktionerad CO2-laser 10 600 nm session, varje månad i 4 månader
Nd YAG laser1064 nm lasersession, varje månad i 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse mellan olika lasermodaliteter vid behandling av keloider kliniskt
Tidsram: 5 månader
bedömd av Patient and Observer Scar assessment Scale
5 månader
jämförelse mellan olika lasermodaliteter vid behandling av keloider morfometriskt
Tidsram: 5 månader
bedömd genom kvantitativ morfometrisk analys med Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, England) som mäter areaprocent av kollagen- och elastinfibrer i kvadratisk mikrometer
5 månader
jämförelse mellan olika lasermodaliteter vid behandling av keloider biokemiskt
Tidsram: 5 månader
bedömd av nivån av transformerande tillväxtfaktor beta 1 och 3 med hjälp av Human TGF-B ELISA-kit tillhandahållet av ID labs Biotechnology London, ON, Kanada.measurement enhet är nanogram per gram vävnad
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3060114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keloid

Kliniska prövningar på fraktionerad CO2-laser 10 600 nm

Prenumerera