- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03460431
켈로이드 치료에 분수 이산화탄소와 긴 펄스 네오디뮴-이트륨 알루미늄 가넷 레이저를 사용한 연구
켈로이드 치료에서 분수 CO2 및 비절제 롱 펄스 Nd YAG 레이저 단독 및 조합 평가
연구 개요
상세 설명
환자 이 연구에는 카이로 대학교 피부과 외래 환자 클리닉에서 모집한 켈로이드 흉터가 있는 30명의 이집트 환자가 포함되었습니다.
방법론
환자:
- 켈로이드 흉터가 있는 30명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 모든 환자는 다음을 받았습니다.
완전한 병력 청취: 연구 참여 자격을 방해하는 전신 또는 피부 질환의 병력뿐만 아니라 질병 발병, 과정 및 지속 기간, 가족력의 병력.
30명의 환자가 임상적으로 포함된 모든 환자와 생화학적 및 면역조직화학적으로 15명의 환자를 대상으로 켈로이드에서 부분적 CO2, 긴 펄스 Nd YAG 및 이들의 조합이 켈로이드에서 콜라겐 리모델링의 효과를 비교하는 임상 비교 연구인 연구에 포함되었습니다.
전체 임상 검사:
- 콜라겐 질환과 같이 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 전신 또는 피부 질환을 결정하기 위한 일반 검사.
- 환자의 Fitzpatrick 피부색과 치료할 흉터의 부위 및 범위를 결정하기 위한 국소 검사.
행동 양식:
- 다발성 켈로이드 흉터가 있는 경우를 2~3cm 간격으로 3개의 병변을 선택하여 분류하였다. 첫 번째(병변 A)는 부분 CO2 레이저 10,600nm를 사용하여 치료되었고, 두 번째(병변 B)는 긴 펄스 Nd YAG 레이저 1064nm를 사용했으며, 마지막(병변 C) 부분 CO2와 Nd YAG 레이저를 30분 후에 결합했습니다. 사용된
- 병변의 크기가 큰 환자는 병변을 2~3cm 간격으로 3등분하여 A, B, C 영역으로 분류한 후 다발성 병변의 경우와 동일한 치료 방법을 시행하였다. .
- 환자들은 4주에서 8주 간격으로 4번의 치료 세션을 받았습니다. 레이저 양식 및 매개변수
- 국소 마취제(리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%)를 세션 30-60분 전에 작업 영역에 도포하고 시술 전에 씻어내고 적절하게 건조시켰다.
- 절제형 분수 10,600nm 이산화탄소 레이저(DEKA smartxide DOT, 이탈리아) 및 긴 펄스 Nd-YAG(DEKA synchro FT)가 치료 세션에서 다음 매개변수 분수 CO2 스태킹: 5, 전력: 20와트, 체류 시간: 1000으로 사용되었습니다. 마이크로초, 간격: 800마이크로미터 플루언스: 40j/cm2 펄스 지속 시간: 0.3밀리초 스폿 크기: 5mm 패스: 3.
평가 매 세션마다 치료 전과 최종 레이저 치료 1개월 후에 평가를 실시했습니다. 모든 환자에 대해 임상적 평가를 실시한 반면, 조직병리학적 및 생화학적 평가는 15명의 환자에 대해서만 실시하였다.
A. 임상 평가 임상 평가는 밴쿠버 흉터 척도의 점수를 계산하여 수행되었습니다. 및 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도. 매 세션마다 환자를 평가했으며 통증, 부기, 감염, 과색소침착 또는 저색소침착과 같은 부작용이 보고되었습니다.
B. 조직병리학적 및 생화학적 평가
15명의 환자를 무작위로 선택하여 치료 전 및 후 생검을 실시했습니다.
- 전처리 생검:
치료 시작 전 켈로이드(병변 A, B 또는 C)에서 3mm 펀치 피부 생검을 시행 ●치료 후 생검: 각 병변(A, B, C)을 별도로 생검(3mm 펀치 생검), 1개월 마지막 치료 세션 후.
대조군 생검 ●복부 성형술을 받는 12명의 환자의 과도한 피부 일부를 TGFβ1 및 TGFβ3 수준에 대한 대조군으로 사용했습니다.
절차
- 생검은 10% 중성 완충 포르말린에 고정한 다음 파라핀 블록에 포매했습니다. 섹션은 H&E에 의한 일상적인 염색을 위해 준비되었습니다. Masson's trichrome 염색을 이용한 콜라겐 섬유와 orcein 염색을 이용한 탄력섬유의 조직화학적 염색을 위해 다른 절편을 준비하였다.
- 모든 절편은 Zeiss, Primo 별광현미경(Zeiss, Germany)을 사용하여 검사하였다. 현미경에는 다양한 조직병리학적 및 조직화학적 소견을 나타내는 현미경 사진을 얻을 수 있는 통합 카메라가 있습니다. 논문에 제시된 모든 현미경 사진은 원래 배율에 따른 것입니다.
• orcein 염색된 섹션의 탄성 섬유 평가:
Orcein 염색 섹션은 Ozog et al.에 의해 입증된 등급 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 2013년 진피 탄력 조직의 출현에 대해 다음과 같이
0 정상
- 짧은 단편 탄성 섬유
- 1과 3 사이의 중간
- 표피에 평행한 원섬유형 탄성 섬유
- 3과 5 사이의 중간
- 결석 또는 거의 결석.
이미지 분석기 평가(형태 측정 연구):
콜라겐 및 탄성 섬유의 면적 백분율은 모든 환자에 대해 배율 X100에서 각각 Masson's trichrome 및 orcein 염색 섹션에서 5개의 겹치지 않는 필드에서 정량적으로 평가되었습니다. 카이로 대학교 의과대학 조직학과에 있는 Leica Qwin 500C 이미지 분석기 컴퓨터 시스템(영국)을 사용하여 이미지 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 켈로이드 흉터가 있는 환자.
- 환자의 성별에 대한 제한은 없습니다.
- 2~3cm 간격으로 3개 이상의 병변이 있거나 병변의 크기가 큰 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 치료 전 마지막 4주 동안 병변내 스테로이드 또는 레이저 시술과 같은 모든 형태의 치료를 받은 환자.
- 활동성 피부 감염이 있는 환자. 헤르페스 또는자가 면역 질환.
- 레이저 요법과 관련된 부작용의 이전 병력이 있는 환자.
- 최근 이소트레티노인 사용(시술 전 6개월 이내).
- 리도카인에 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 흡연, 임신
- 비현실적인 기대를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분수 CO2 레이저 10,600nm
분수 CO2 레이저 10,600nm 매월 1회 4개월
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분수 CO2 레이저 10,600nm 세션, 4개월 동안 매월
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실험적: Nd YAG 레이저 1064nm
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Nd YAG 레이저1064 nm 레이저 세션, 4개월 동안 매달
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실험적: 두 가지 레이저 유형 결합
10,600nm 분수 CO2 레이저와 Nd YAG 레이저 1064nm 복합 레이저 켈로이드 치료
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분수 CO2 레이저 10,600nm 세션, 4개월 동안 매월
Nd YAG 레이저1064 nm 레이저 세션, 4개월 동안 매달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 켈로이드 치료에 있어 서로 다른 레이저 양식 간의 비교
기간: 5 개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도로 평가
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5 개월
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형태학적으로 켈로이드를 치료할 때 다양한 레이저 양식 간의 비교
기간: 5 개월
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Leica Qwin 500 이미지 분석기(LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, England)를 사용하여 정량적 형태 측정 분석으로 평가 콜라겐 및 엘라스틴 섬유의 면적 백분율(마이크로미터 제곱 단위)
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5 개월
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생화학적으로 켈로이드를 치료할 때 다양한 레이저 양식 간의 비교
기간: 5 개월
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ID labs Biotechnology London, ON, Canada에서 제공한 Human TGF-B ELISA 키트를 사용하여 전환 성장 인자 베타 1 및 3 수준으로 평가. 측정
단위는 조직 그램당 나노그램입니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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분수 CO2 레이저 10,600nm에 대한 임상 시험
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