- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03460431
Uno studio che utilizza anidride carbonica frazionata e laser a granato di alluminio al neodimio-ittrio a impulsi lunghi nel trattamento dei cheloidi
Valutazione dei laser Nd YAG a CO2 frazionato e a impulsi lunghi non ablativi da soli e in combinazione nel trattamento dei cheloidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti Lo studio ha incluso 30 pazienti egiziani con cicatrice cheloide reclutati dalla Clinica ambulatoriale, Dipartimento di Dermatologia, Università del Cairo.
Metodologia
Pazienti:
- Sono stati inclusi nello studio trenta pazienti con cicatrici cheloidee
- Ogni paziente è stato sottoposto a quanto segue:
Anamnesi completa: anamnesi di insorgenza, decorso e durata della malattia, anamnesi familiare nonché anamnesi di qualsiasi malattia sistemica o dermatologica che interferisca con l'ammissibilità alla partecipazione allo studio.
Trenta pazienti sono stati inclusi nello studio che è uno studio clinico comparativo che confronta l'efficacia della CO2 frazionata, del Nd YAG a impulsi lunghi e della loro combinazione nel rimodellamento del collagene nei cheloidi clinicamente in tutti i pazienti inclusi e biochimicamente e immunoistochimicamente in quindici pazienti
Esame clinico completo:
- Esame generale per determinare qualsiasi malattia sistemica o dermatologica che potrebbe precludere al paziente la partecipazione allo studio come la malattia del collagene.
- Esame locale per determinare il colore della pelle Fitzpatrick del paziente e il sito e l'estensione della cicatrice da trattare.
Metodi:
- Sono stati selezionati ed etichettati i casi con cicatrici cheloidee multiple, tre lesioni distanti 2-3 cm l'una dall'altra. La prima (lesione A) è stata trattata con laser CO2 frazionato 10.600 nm, la seconda (lesione B) laser Nd YAG pulsato lungo 1064 nm, mentre l'ultima (lesione C) ha combinato CO2 frazionata seguita da laser Nd YAG dopo mezz'ora Usato
- pazienti che presentavano una lesione di grandi dimensioni, la lesione è stata divisa in tre parti uguali distanti 2-3 cm l'una dall'altra, sono state etichettate come aree A, B e C quindi sottoposte alle stesse modalità di trattamento indicate in caso di lesioni multiple .
- I pazienti hanno ricevuto 4 sessioni di trattamento a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Modalità e parametri del laser
- L'anestesia topica (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) è stata applicata all'area di lavoro da 30 a 60 minuti prima delle sessioni, lavata via e adeguatamente asciugata prima della procedura.
- Nelle sessioni di trattamento sono stati utilizzati laser ablativo frazionato ad anidride carbonica da 10.600 nm (DEKA smartxide DOT, Italia) e Nd-YAG a impulsi lunghi (DEKA synchro FT) con i seguenti parametri Stacking CO2 frazionato: 5, Potenza: 20 Watt, Tempo di sosta: 1000 micro secondi, Spaziatura: 800 micrometri Fluenza: 40 j/cm2 Durata impulso: 0,3 millisecondi Dimensione spot: 5 mm Passaggi: 3.
Valutazione La valutazione è stata effettuata prima del trattamento ogni sessione e un mese dopo il trattamento laser finale. La valutazione clinica è stata eseguita per tutti i pazienti mentre la valutazione istopatologica e biochimica è stata eseguita solo in 15 pazienti.
A. Valutazione clinica La valutazione clinica è stata soddisfatta calcolando i punteggi sia della Vancouver Scar Scale; e la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore. I pazienti sono stati valutati ad ogni sessione, sono stati segnalati eventuali effetti collaterali, ad esempio dolore, gonfiore, infezione, iper pigmentazione o ipo pigmentazione.
B. Valutazione istopatologica e biochimica
Quindici pazienti sono stati selezionati in modo casuale e sottoposti alle biopsie pre e post trattamento:
- Biopsia prima del trattamento:
È stata prelevata una biopsia cutanea di 3 mm dal cheloide (qualsiasi lesione A, B o C) prima di iniziare le sessioni di trattamento ● Biopsie post-trattamento: ogni lesione (A, B, C) è stata sottoposta a biopsia separatamente (biopsia di 3 mm), un mese dopo l'ultima seduta di trattamento.
Biopsie di controlli ●Parti di pelle in eccesso di 12 pazienti sottoposti ad addominoplastica sono state utilizzate come controlli per i livelli di TGFβ1 e TGFβ3.
Procedura
- Le biopsie sono state fissate in formalina tamponata neutra al 10% e quindi incorporate in blocchi di paraffina. Le sezioni sono state preparate per la colorazione di routine da parte di H&E. Altre sezioni sono state preparate per la colorazione istochimica delle fibre di collagene utilizzando la colorazione tricromica di Masson e delle fibre elastiche utilizzando la colorazione dell'orceina
- Tutte le sezioni sono state esaminate utilizzando un microscopio ottico Zeiss, Primo star (Zeiss, Germania). Il microscopio ha una fotocamera integrata con la quale sono state ottenute microfotografie raffiguranti i vari reperti istopatologici e istochimici. Tutte le microfotografie presentate nella tesi sono conformi al loro ingrandimento originale.
• Valutazione delle fibre elastiche nelle sezioni colorate con orcein:
Le sezioni colorate con orceina sono state classificate secondo i criteri di classificazione dimostrati da Ozog et al. nel 2013 per la comparsa del tessuto elastico dermico come segue:
0 normale
- fibre elastiche corte frammentate
- intermedio tra 1 e 3
- fibre elastiche fibrillari, parallele all'epidermide
- intermedio tra 3 e 5
- assente o quasi assente.
Valutazione dell'analizzatore di immagini (studio morfometrico):
L'area percentuale di fibre collagene ed elastiche è stata valutata quantitativamente nelle sezioni colorate in tricromia e orceina di Masson rispettivamente a ingrandimento X100 in 5 campi non sovrapposti per tutti i pazienti. L'analisi delle immagini è stata eseguita utilizzando il sistema informatico di analisi delle immagini Leica Qwin 500C (Inghilterra) presente nel Dipartimento di Istologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cicatrici cheloidi di almeno 6 mesi di durata.
- Nessuna limitazione per quanto riguarda il sesso dei pazienti.
- Pazienti con tre o più lesioni distanti da 2 a 3 cm o pazienti con una lesione di grandi dimensioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di trattamento nelle ultime quattro settimane prima del trattamento, come steroidi intralesionali o procedura laser negli ultimi sei mesi.
- Pazienti con infezioni cutanee attive, ad es. herpes o malattia autoimmune.
- Pazienti con precedente storia di esito avverso correlato alla terapia laser.
- Uso recente di isotretinoina (entro 6 mesi prima della procedura).
- Pazienti con allergie note alla lidocaina.
- Fumo, gravidanza
- Pazienti con aspettative non realistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: laser CO2 frazionato 10.600 nm
laser CO2 frazionato 10.600nm una sessione al mese per 4 mesi
|
sessione di laser CO2 frazionato a 10.600 nm, ogni mese per 4 mesi
|
|
Sperimentale: Laser NdYAG 1064nm
|
Laser Nd YAG Sessione laser 1064 nm, ogni mese per 4 mesi
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|
Sperimentale: combinato due tipi di laser
laser CO2 frazionato combinato 10.600nm e laser Nd YAG 1064nm trattamento laser a cheloidi
|
sessione di laser CO2 frazionato a 10.600 nm, ogni mese per 4 mesi
Laser Nd YAG Sessione laser 1064 nm, ogni mese per 4 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confronto tra diverse modalità laser nel trattamento dei cheloidi clinicamente
Lasso di tempo: 5 mesi
|
valutato dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
|
5 mesi
|
|
confronto tra diverse modalità laser nel trattamento dei cheloidi morfometricamente
Lasso di tempo: 5 mesi
|
valutata mediante analisi morfometrica quantitativa utilizzando Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, Inghilterra) che misura la percentuale dell'area delle fibre di collagene ed elastina in micrometri quadrati
|
5 mesi
|
|
confronto tra diverse modalità laser nel trattamento biochimico dei cheloidi
Lasso di tempo: 5 mesi
|
valutato in base al livello del fattore di crescita trasformante beta 1 e 3 utilizzando il kit ELISA TGF-B umano fornito da ID labs Biotechnology London, ON, Canada.
unità è nano grammo per grammo di tessuto
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3060114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su laser CO2 frazionato 10.600 nm
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