- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03460431
Een studie met behulp van fractionele koolstofdioxide en lang gepulste neodymium-yttrium-aluminium-granaatlasers bij de behandeling van keloïden
Evaluatie van fractionele CO2 en niet-ablatieve lang gepulseerde Nd YAG-lasers alleen en in combinatie bij de behandeling van keloïden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten De studie omvatte 30 Egyptische patiënten met een keloïdlitteken, gerekruteerd uit de Out Patient Clinic, Dermatology Department, Cairo University.
Methodologie
Patiënten:
- Dertig patiënten met keloïde litteken(s) werden in de studie opgenomen
- Elke patiënt werd onderworpen aan het volgende:
Volledige anamnese: voorgeschiedenis van aanvang, beloop en duur van de ziekte, familiegeschiedenis en voorgeschiedenis van elke systemische of dermatologische aandoening die de geschiktheid voor deelname aan het onderzoek belemmert.
Dertig patiënten werden opgenomen in de studie, een klinisch vergelijkende studie waarin de effectiviteit van fractionele CO2, lang gepulseerde Nd YAG en hun combinatie bij collageenremodellering in keloïde klinisch wordt vergeleken bij alle geïncludeerde patiënten en biochemisch en immunohistochemisch bij vijftien patiënten
Volledig klinisch onderzoek:
- Algemeen onderzoek om eventuele systemische of dermatologische aandoeningen vast te stellen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zouden kunnen verhinderen, zoals collageenziekte.
- Lokaal onderzoek om de Fitzpatrick-huidskleur van de patiënt en de plaats en omvang van het te behandelen litteken te bepalen.
methoden:
- Gevallen met meerdere keloïdlittekens, drie laesies op een afstand van 2 tot 3 cm van elkaar, werden geselecteerd en gelabeld. De eerste (laesie A) werd behandeld met een fractionele CO2-laser 10.600 nm, de tweede (laesie B) lang gepulste Nd YAG-laser 1064 nm, terwijl de laatste (laesie C) gecombineerde fractionele CO2 gevolgd door Nd YAG-lasers na een half uur werden gebruikt
- patiënten met een grote laesie, de laesie werd verdeeld in drie gelijke delen met een onderlinge afstand van 2 tot 3 cm, ze werden gelabeld als gebieden A, B en C en vervolgens onderworpen aan dezelfde behandelingsmodaliteiten als vermeld in het geval van meerdere laesies .
- Patiënten kregen 4 behandelsessies met een tussenpoos van 4 tot 8 weken. Lasermodaliteiten en parameters
- Topische anesthesie (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) werd aangebracht op het werkgebied 30 tot 60 minuten voor de sessies, afgewassen en goed gedroogd voor de procedure.
- Ablatieve fractionele 10.600 nm koolstofdioxidelaser (DEKA smartxide DOT, Italië) en lang gepulseerde Nd-YAG (DEKA synchro FT) werden gebruikt in de behandelingssessies met de volgende parameters Fractionele CO2-stapeling: 5, vermogen: 20 watt, verblijftijd: 1000 microseconde, Afstand: 800 micrometer fluence: 40 j/cm2 Pulsduur: 0,3 milliseconde Spotgrootte: 5 mm Passages: 3.
Beoordeling De beoordeling vond plaats vóór elke behandeling en een maand na de laatste laserbehandeling. Klinische beoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten, terwijl histopathologische en biochemische beoordeling slechts bij 15 patiënten werd uitgevoerd.
A. Klinische evaluatie Klinische beoordeling vond plaats via berekening van de scores van zowel de Vancouver Scar Scale; en de Patient and Observer Scar Assessment Scale. Patiënten werden elke sessie beoordeeld, eventuele bijwerkingen werden gemeld, bijvoorbeeld pijn, zwelling, infectie, hyperpigmentatie of hypopigmentatie.
B. Histopathologische en biochemische evaluatie
Vijftien patiënten werden willekeurig geselecteerd en onderworpen aan biopten voor en na de behandeling:
- Voorbehandeling biopsie:
Er werd een huidbiopsie van 3 mm genomen van de keloïde (elke laesie A, B of C) voordat met de behandelingssessies werd begonnen. na de laatste behandelsessie.
Biopsieën van controles ●delen van overtollige huid van 12 patiënten die een buikwandcorrectie ondergingen, werden gebruikt als controles voor de niveaus van TGFβ1 en TGFβ3.
Procedure
- Biopsieën werden gefixeerd in 10 % neutraal gebufferde formaline en vervolgens ingebed in paraffineblokken. Secties werden voorbereid voor routinematige kleuring door H&E. Andere secties werden voorbereid voor histochemische kleuring van collageenvezels met behulp van Masson's trichroomkleuring en elastische vezels met behulp van orceïnekleuring
- Alle secties werden onderzocht met behulp van een Zeiss, Primo sterlichtmicroscoop (Zeiss, Duitsland). De microscoop heeft een ingebouwde camera waarmee microfoto's werden gemaakt van de verschillende histopathologische en histochemische bevindingen. Alle microfoto's die in dit proefschrift worden gepresenteerd, zijn volgens hun oorspronkelijke vergroting.
• Evaluatie van elastische vezels in orcein gekleurde delen:
Orceïne-gekleurde secties werden beoordeeld volgens de beoordelingscriteria bewezen door Ozog et al. in 2013 voor het uiterlijk van het dermale elastische weefsel als volgt:
0 normaal
- korte gefragmenteerde elastische vezels
- midden tussen 1 en 3
- fibrillaire elastische vezels, evenwijdig aan de epidermis
- tussen 3 en 5
- afwezig of bijna afwezig.
Evaluatie van de beeldanalysator (morfometrische studie):
Het oppervlaktepercentage van collageen en elastische vezels werd kwantitatief geëvalueerd in respectievelijk Masson's trichroom- en orceïne-gekleurde secties bij een vergroting van X100 in 5 niet-overlappende velden voor alle patiënten. Beeldanalyse werd uitgevoerd met behulp van het Leica Qwin 500C computersysteem voor beeldanalyse (Engeland) dat aanwezig is op de afdeling Histologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met keloïde littekens van ten minste 6 maanden.
- Geen beperkingen met betrekking tot het geslacht van de patiënten.
- Patiënten met drie of meer laesies die 2 tot 3 cm van elkaar verwijderd zijn of patiënten met een grote laesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de laatste vier weken voorafgaand aan de behandeling enige vorm van behandeling hebben ondergaan, zoals intralesionale steroïden of een laserprocedure gedurende de laatste zes maanden.
- Patiënten met actieve huidinfecties, b.v. herpes of auto-immuunziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan lasertherapie.
- Recent gebruik van isotretinoïne (binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure).
- Patiënten met bekende allergieën voor lidocaïne.
- Roken, zwangerschap
- Patiënten met onrealistische verwachtingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fractionele CO2-laser 10.600 nm
fractionele CO2-laser 10.600 nm één sessie per maand gedurende 4 maanden
|
fractionele CO2-lasersessie van 10.600 nm, elke maand gedurende 4 maanden
|
|
Experimenteel: Nd YAG-laser 1064nm
|
Nd YAG laser1064 nm lasersessie, elke maand gedurende 4 maanden
|
|
Experimenteel: combineerde twee lasertypes
gecombineerde fractionele CO2-laser 10.600nm en Nd YAG-laser 1064nm laserbehandeling voor keloïde
|
fractionele CO2-lasersessie van 10.600 nm, elke maand gedurende 4 maanden
Nd YAG laser1064 nm lasersessie, elke maand gedurende 4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking tussen verschillende lasermodaliteiten bij de klinische behandeling van keloïden
Tijdsspanne: 5 maanden
|
beoordeeld op de littekenbeoordelingsschaal van patiënt en waarnemer
|
5 maanden
|
|
vergelijking tussen verschillende lasermodaliteiten bij de morfometrische behandeling van keloïden
Tijdsspanne: 5 maanden
|
beoordeeld door middel van kwantitatieve morfometrische analyse met behulp van Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, Engeland) meetgebied procent collageen- en elastinevezels in micrometer kwadraat
|
5 maanden
|
|
vergelijking tussen verschillende lasermodaliteiten bij de biochemische behandeling van keloïden
Tijdsspanne: 5 maanden
|
beoordeeld op basis van het niveau van transformerende groeifactor bèta 1 en 3 met behulp van Human TGF-B ELISA-kit geleverd door ID labs Biotechnology London, ON, Canada.meting
eenheid is nanogram per gram weefsel
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3060114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fractionele CO2-laser 10.600 nm
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAtrofisch litteken
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Marta Hemmingson-Van BeekVoltooid
-
Aarhus University HospitalOnbekendAtrofische acnelittekensDenemarken
-
Hospital Universitari de BellvitgeWervingGenito-urinair syndroom van de menopauzeSpanje
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Spanish Clinical Research Network - SCReNVoltooid
-
Rambam Health Care CampusVoltooid