- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03460431
Исследование с использованием фракционного углекислого газа и длинноимпульсного неодим-иттриевого лазера на алюминиевом гранате в лечении келоидов
Оценка фракционного CO2 и неабляционного длинноимпульсного Nd YAG лазера по отдельности и в комбинации при лечении келоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты В исследование были включены 30 египетских пациентов с келоидными рубцами, набранных из амбулаторной клиники отделения дерматологии Каирского университета.
Методология
Пациенты:
- В исследование были включены 30 пациентов с келоидными рубцами.
- Каждый пациент подвергался следующему:
Полный сбор анамнеза: история возникновения, течения и продолжительности заболевания, семейный анамнез, а также история любого системного или дерматологического заболевания, препятствующего участию в исследовании.
Тридцать пациентов были включены в исследование, которое представляет собой клиническое сравнительное исследование, сравнивающее эффективность фракционного CO2, длинноимпульсного Nd YAG и их комбинации в ремоделировании коллагена в келоидах клинически у всех включенных пациентов и биохимически и иммуногистохимически у пятнадцати пациентов.
Полное клиническое обследование:
- Общее обследование для выявления любого системного или дерматологического заболевания, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании, например, заболевание коллагена.
- Местный осмотр для определения цвета кожи пациента по шкале Фитцпатрика, а также места и размера рубца, подлежащего лечению.
Методы:
- Были отобраны и помечены случаи множественных келоидных рубцов с тремя поражениями на расстоянии 2-3 см друг от друга. Первое (очаг A) лечили фракционным CO2-лазером 10 600 нм, второе (очаг B) длинноимпульсным Nd YAG-лазером 1064 нм, а последнее (очаг C) комбинированным фракционным CO2-лазером, а затем Nd YAG-лазером через полчаса. использовал
- пациенты с поражением большого размера, поражение было разделено на три равные части на расстоянии 2-3 см друг от друга, они были помечены как области A, B и C, а затем подвергнуты тем же методам лечения, что и в случае множественных поражений. .
- Пациенты получили 4 сеанса лечения с интервалом от 4 до 8 недель. Лазерные модальности и параметры
- Местную анестезию (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%) наносили на рабочую зону за 30–60 мин до сеанса, смывали и тщательно сушили перед процедурой.
- В лечебных сеансах применялись абляционный фракционный лазер на углекислом газе с длиной волны 10 600 нм (DEKA smartxide DOT, Италия) и длинноимпульсный Nd-YAG (DEKA synchro FT) со следующими параметрами: фракционное суммирование CO2: 5, мощность: 20 Вт, время выдержки: 1000 микросекунды, интервал: 800 микрометров плотность потока: 40 Дж/см2 Длительность импульса: 0,3 миллисекунды Размер пятна: 5 мм Проходы: 3.
Оценка Оценка проводилась перед каждым сеансом лечения и через месяц после последнего лазерного лечения. Клиническая оценка была проведена для всех пациентов, тогда как гистопатологическая и биохимическая оценка были выполнены только у 15 пациентов.
А. Клиническая оценка. Клиническую оценку проводили путем подсчета баллов по Ванкуверской шкале рубцов; и Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя. Пациентов оценивали каждый сеанс, сообщалось о любых побочных эффектах, например, боли, отеке, инфекции, гиперпигментации или гипопигментации.
B. Гистопатологическая и биохимическая оценка
Пятнадцать пациентов были отобраны случайным образом и подвергнуты биопсии до и после лечения:
- Биопсия до лечения:
Биопсия кожи размером 3 мм была взята из келоида (любое поражение A, B или C) до начала сеансов лечения ● Биопсия после лечения: биопсия каждого очага (A, B, C) проводилась отдельно (биопсия 3 мм), один месяц после последнего сеанса лечения.
Биопсии контролей ● части избыточной кожи от 12 пациентов, перенесших абдоминопластику, использовались в качестве контроля уровней TGFβ1 и TGFβ3.
Процедура
- Биоптаты фиксировали в 10 % нейтральном забуференном формалине, а затем заливали в парафиновые блоки. Срезы готовили для рутинного окрашивания H&E. Другие срезы готовили для гистохимического окрашивания коллагеновых волокон с использованием трихромной окраски Массона и эластических волокон с использованием окраски орсеином.
- Все срезы исследовали с помощью светового микроскопа Zeiss, Primo star (Zeiss, Германия). Микроскоп имеет встроенную камеру, с помощью которой были получены микрофотографии, изображающие различные гистопатологические и гистохимические данные. Все микрофотографии, представленные в диссертации, соответствуют их первоначальному увеличению.
• Оценка эластических волокон в срезах, окрашенных орсеином:
Окрашенные орсеином срезы оценивали в соответствии с критериями классификации, установленными Ozog et al. в 2013 г. по внешнему виду кожно-эластической ткани следующим образом:
0 нормальный
- короткие фрагментированные эластические волокна
- промежуточный между 1 и 3
- фибриллярные эластические волокна, параллельные эпидермису
- средний между 3 и 5
- отсутствует или почти отсутствует.
Оценка анализатора изображения (морфометрическое исследование):
Процент площади коллагеновых и эластических волокон количественно оценивали в срезах, окрашенных трихромом по Массону и орсеином, соответственно, при увеличении X100 в 5 неперекрывающихся полях для всех пациентов. Анализ изображений был выполнен с использованием компьютерной системы анализа изображений Leica Qwin 500C (Англия), имеющейся на кафедре гистологии медицинского факультета Каирского университета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с келоидными рубцами продолжительностью не менее 6 месяцев.
- Нет ограничений по полу пациентов.
- Пациенты с тремя или более поражениями на расстоянии 2–3 см друг от друга или пациенты с поражением большого размера.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали какую-либо форму лечения в течение последних четырех недель до лечения, например, внутриочаговые стероиды или лазерную процедуру в течение последних шести месяцев.
- Пациенты с активными кожными инфекциями, т.е. герпес или аутоиммунное заболевание.
- Пациенты с предшествующей историей неблагоприятных исходов, связанных с лазерной терапией.
- Недавнее использование изотретиноина (в течение 6 месяцев до процедуры).
- Пациенты с известной аллергией на лидокаин.
- Курение, беременность
- Пациенты с нереалистичными ожиданиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фракционный CO2-лазер 10 600 нм
фракционный CO2-лазер 10 600 нм один сеанс каждый месяц в течение 4 месяцев
|
сеанс фракционного CO2-лазера 10 600 нм, каждый месяц в течение 4 месяцев
|
|
Экспериментальный: Лазер Nd YAG 1064 нм
|
Сеанс лазера Nd YAG 1064 нм, каждый месяц в течение 4 месяцев
|
|
Экспериментальный: комбинированные два типа лазера
комбинированный фракционный CO2-лазер 10 600 нм и лазер Nd YAG 1064 нм лечение келоидных рубцов
|
сеанс фракционного CO2-лазера 10 600 нм, каждый месяц в течение 4 месяцев
Сеанс лазера Nd YAG 1064 нм, каждый месяц в течение 4 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение между различными лазерными методами лечения келоидов клинически
Временное ограничение: 5 месяцев
|
оценивается по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя
|
5 месяцев
|
|
сравнение различных лазерных модальностей в лечении келоидов морфометрически
Временное ограничение: 5 месяцев
|
оценивается с помощью количественного морфометрического анализа с использованием анализатора изображений Leica Qwin 500 (LEICA Imaging Systems Ltd, Кембридж, Англия) с измерением процента площади волокон коллагена и эластина в микрометрах в квадрате.
|
5 месяцев
|
|
сравнение между различными лазерными модальностями в лечении келоидов биохимически
Временное ограничение: 5 месяцев
|
оценивали по уровню трансформирующего фактора роста бета 1 и 3 с использованием набора ELISA TGF-B человека, предоставленного ID labs Biotechnology London, ON, Canada.measurement
единица – нанограмм на грамм ткани
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3060114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фракционный CO2-лазер 10 600 нм
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный