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Um estudo usando dióxido de carbono fracionado e lasers de granada de alumínio e neodímio-ítrio de pulso longo no tratamento de quelóides

4 de março de 2018 atualizado por: Ahmed Foad Mohamed, Cairo University

Avaliação de lasers fracionados de CO2 e não ablativos de pulso longo Nd YAG isoladamente e em combinação no tratamento de quelóides

estudo clínico comparativo comparando a eficácia do CO2 fracionado, Nd YAG de pulso longo e sua combinação na remodelação do colágeno em quelóide clínica, bioquímica e histopatologicamente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes O estudo incluiu 30 pacientes egípcios com cicatriz quelóide recrutados na Clínica Ambulatorial do Departamento de Dermatologia da Universidade do Cairo.

Metodologia

Pacientes:

- Trinta pacientes com cicatriz(ões) quelóide(s) foram incluídos no estudo

- Cada paciente foi submetido ao seguinte:

  1. Anamnese completa: História do início, curso e duração da doença, história familiar, bem como história de qualquer doença sistêmica ou dermatológica que interfira na elegibilidade de participação no estudo.

    Trinta pacientes foram incluídos no estudo, que é um estudo clínico comparativo comparando a eficácia do CO2 fracionado, Nd YAG de pulso longo e sua combinação na remodelação do colágeno no quelóide clinicamente em todos os pacientes incluídos e quinze pacientes bioquimicamente e imuno-histoquimicamente

  2. Exame clínico completo:

    • Exame geral para determinar qualquer doença sistêmica ou dermatológica que possa impedir a participação do paciente no estudo, como doença do colágeno.
    • Exame local para determinar a cor da pele de Fitzpatrick do paciente e o local e extensão da cicatriz a ser tratada.

    Métodos:

    - Casos com múltiplas cicatrizes queloides três lesões com 2 a 3 cm de distância uma da outra foram selecionadas e rotuladas. A primeira (lesão A) foi tratada com laser de CO2 fracionado 10.600 nm, a segunda (lesão B) laser Nd YAG de pulso longo 1064 nm, enquanto a última (lesão C) combinou CO2 fracionado seguido de lasers Nd YAG após meia hora usava

    - pacientes que tinham uma lesão de grande tamanho, a lesão foi dividida em três partes iguais com 2 a 3 cm de distância uma da outra, foram rotuladas como áreas A, B e C e então submetidas às mesmas modalidades de tratamento mencionadas em caso de lesões múltiplas .

    • Os pacientes receberam 4 sessões de tratamento com 4 a 8 semanas de intervalo. Modalidades e parâmetros do laser
    • Anestesia tópica (lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5%) foi aplicada na área de trabalho 30 a 60 minutos antes das sessões, lavada e devidamente seca antes do procedimento.
    • Laser ablativo fracionado de dióxido de carbono de 10.600 nm (DEKA smartxide DOT, Itália) e Nd-YAG de pulso longo (DEKA synchro FT) foram usados ​​nas sessões de tratamento com os seguintes parâmetros Fractional CO2 Stacking: 5, Power: 20 Watt, Dwell time: 1000 micro segundo, Espaçamento: 800 micrômetros Fluência: 40 j/cm2 Duração do pulso: 0,3 milisegundos Tamanho do ponto: 5 mm Passes: 3.

    Avaliação A avaliação foi feita antes do tratamento a cada sessão e um mês após o tratamento final com laser. A avaliação clínica foi feita para todos os pacientes, enquanto a avaliação histopatológica e bioquímica foi feita apenas em 15 pacientes.

    A. Avaliação clínica A avaliação clínica foi realizada por meio do cálculo dos escores da Vancouver Scar Scale; e a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador. Os pacientes foram avaliados a cada sessão, quaisquer efeitos colaterais foram relatados, por exemplo, dor, inchaço, infecção, hiperpigmentação ou hipopigmentação.

    B. Avaliação histopatológica e bioquímica

    Quinze pacientes foram selecionados aleatoriamente e submetidos às biópsias pré e pós-tratamento:

    • Biópsia pré-tratamento:

    A biópsia de pele com punção de três mm foi retirada do queloide (qualquer lesão A, B ou C) antes de iniciar as sessões de tratamento ● Biópsias pós-tratamento: cada lesão (A, B, C) foi biopsiada separadamente (biópsia com punção de 3 mm), um mês após a última sessão de tratamento.

    Biópsias de controles ●partes do excesso de pele de 12 pacientes submetidos à abdominoplastia foram usadas como controles para os níveis de TGFβ1 e TGFβ3.

    Procedimento

    - As biópsias foram fixadas em formalina tamponada neutra a 10% e embebidas em blocos de parafina. As seções foram preparadas para coloração de rotina por H&E. Outros cortes foram preparados para coloração histoquímica de fibras colágenas usando coloração de tricrômico de Masson e fibras elásticas usando coloração de orceína

    - Todas as seções foram examinadas usando um microscópio Zeiss, Primo star light (Zeiss, Alemanha). O microscópio possui uma câmera integrada pela qual foram obtidas fotomicrografias representando os vários achados histopatológicos e histoquímicos. Todas as fotomicrografias apresentadas na tese estão de acordo com sua ampliação original.

    • Avaliação de fibras elásticas em cortes corados com orceína:

    As seções coradas com Orcein foram classificadas de acordo com os critérios de classificação comprovados por Ozog et al. em 2013 para o aparecimento do tecido elástico dérmico da seguinte forma:

0 normais

  1. fibras elásticas fragmentadas curtas
  2. intermediário entre 1 e 3
  3. fibras elásticas fibrilares, paralelas à epiderme
  4. intermediário entre 3 e 5
  5. ausente ou quase ausente.

Avaliação do analisador de imagens (estudo morfométrico):

A porcentagem de área de fibras colágenas e elásticas foram avaliadas quantitativamente em tricrômico de Masson e seções coradas com orceína, respectivamente, em ampliação X100 em 5 campos não sobrepostos para todos os pacientes. A análise de imagem foi feita usando o sistema de computador analisador de imagens Leica Qwin 500C (Inglaterra) presente no Departamento de Histologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cicatrizes quelóides de pelo menos 6 meses de duração.
  • Sem limitações quanto ao sexo dos pacientes.
  • Pacientes com três ou mais lesões separadas por 2 a 3 cm ou pacientes com lesão de grande porte.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam qualquer forma de tratamento durante as últimas quatro semanas antes do tratamento, como esteróides intralesionais ou procedimento a laser durante os últimos seis meses.
  • Pacientes com infecções cutâneas ativas, por ex. herpes ou doença autoimune.
  • Pacientes com história prévia de desfecho adverso relacionado à laserterapia.
  • Uso recente de Isotretinoína (nos 6 meses anteriores ao procedimento).
  • Pacientes com alergia conhecida à lidocaína.
  • Fumar, gravidez
  • Pacientes com expectativas irrealistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: laser de CO2 fracionado 10.600nm
laser de CO2 fracionado 10.600 nm uma sessão por mês durante 4 meses
sessão de laser de CO2 fracionado 10.600 nm, todos os meses durante 4 meses
Experimental: Laser Nd YAG 1064 nm
Sessão de laser Nd YAG laser1064 nm, todos os meses durante 4 meses
Experimental: combinados dois tipos de laser
laser de CO2 fracionado combinado 10.600nm e laser Nd YAG 1064nm tratamento para quelóide
sessão de laser de CO2 fracionado 10.600 nm, todos os meses durante 4 meses
Sessão de laser Nd YAG laser1064 nm, todos os meses durante 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre diferentes modalidades de laser no tratamento de quelóides clinicamente
Prazo: 5 meses
avaliado pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
5 meses
comparação entre diferentes modalidades de laser no tratamento de quelóides morfometricamente
Prazo: 5 meses
avaliada por análise morfométrica quantitativa usando Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, Inglaterra) medindo a área percentual de fibras de colágeno e elastina em micrômetros ao quadrado
5 meses
comparação entre diferentes modalidades de laser no tratamento de quelóides bioquimicamente
Prazo: 5 meses
avaliado pelo nível de fator de crescimento transformador beta 1 e 3 usando o kit Human TGF-B ELISA fornecido pelo ID labs Biotechnology London, ON, Canadá. unidade é nano grama por grama de tecido
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3060114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em laser de CO2 fracionado 10.600nm

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