- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03460431
Um estudo usando dióxido de carbono fracionado e lasers de granada de alumínio e neodímio-ítrio de pulso longo no tratamento de quelóides
Avaliação de lasers fracionados de CO2 e não ablativos de pulso longo Nd YAG isoladamente e em combinação no tratamento de quelóides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes O estudo incluiu 30 pacientes egípcios com cicatriz quelóide recrutados na Clínica Ambulatorial do Departamento de Dermatologia da Universidade do Cairo.
Metodologia
Pacientes:
- Trinta pacientes com cicatriz(ões) quelóide(s) foram incluídos no estudo
- Cada paciente foi submetido ao seguinte:
Anamnese completa: História do início, curso e duração da doença, história familiar, bem como história de qualquer doença sistêmica ou dermatológica que interfira na elegibilidade de participação no estudo.
Trinta pacientes foram incluídos no estudo, que é um estudo clínico comparativo comparando a eficácia do CO2 fracionado, Nd YAG de pulso longo e sua combinação na remodelação do colágeno no quelóide clinicamente em todos os pacientes incluídos e quinze pacientes bioquimicamente e imuno-histoquimicamente
Exame clínico completo:
- Exame geral para determinar qualquer doença sistêmica ou dermatológica que possa impedir a participação do paciente no estudo, como doença do colágeno.
- Exame local para determinar a cor da pele de Fitzpatrick do paciente e o local e extensão da cicatriz a ser tratada.
Métodos:
- Casos com múltiplas cicatrizes queloides três lesões com 2 a 3 cm de distância uma da outra foram selecionadas e rotuladas. A primeira (lesão A) foi tratada com laser de CO2 fracionado 10.600 nm, a segunda (lesão B) laser Nd YAG de pulso longo 1064 nm, enquanto a última (lesão C) combinou CO2 fracionado seguido de lasers Nd YAG após meia hora usava
- pacientes que tinham uma lesão de grande tamanho, a lesão foi dividida em três partes iguais com 2 a 3 cm de distância uma da outra, foram rotuladas como áreas A, B e C e então submetidas às mesmas modalidades de tratamento mencionadas em caso de lesões múltiplas .
- Os pacientes receberam 4 sessões de tratamento com 4 a 8 semanas de intervalo. Modalidades e parâmetros do laser
- Anestesia tópica (lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5%) foi aplicada na área de trabalho 30 a 60 minutos antes das sessões, lavada e devidamente seca antes do procedimento.
- Laser ablativo fracionado de dióxido de carbono de 10.600 nm (DEKA smartxide DOT, Itália) e Nd-YAG de pulso longo (DEKA synchro FT) foram usados nas sessões de tratamento com os seguintes parâmetros Fractional CO2 Stacking: 5, Power: 20 Watt, Dwell time: 1000 micro segundo, Espaçamento: 800 micrômetros Fluência: 40 j/cm2 Duração do pulso: 0,3 milisegundos Tamanho do ponto: 5 mm Passes: 3.
Avaliação A avaliação foi feita antes do tratamento a cada sessão e um mês após o tratamento final com laser. A avaliação clínica foi feita para todos os pacientes, enquanto a avaliação histopatológica e bioquímica foi feita apenas em 15 pacientes.
A. Avaliação clínica A avaliação clínica foi realizada por meio do cálculo dos escores da Vancouver Scar Scale; e a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador. Os pacientes foram avaliados a cada sessão, quaisquer efeitos colaterais foram relatados, por exemplo, dor, inchaço, infecção, hiperpigmentação ou hipopigmentação.
B. Avaliação histopatológica e bioquímica
Quinze pacientes foram selecionados aleatoriamente e submetidos às biópsias pré e pós-tratamento:
- Biópsia pré-tratamento:
A biópsia de pele com punção de três mm foi retirada do queloide (qualquer lesão A, B ou C) antes de iniciar as sessões de tratamento ● Biópsias pós-tratamento: cada lesão (A, B, C) foi biopsiada separadamente (biópsia com punção de 3 mm), um mês após a última sessão de tratamento.
Biópsias de controles ●partes do excesso de pele de 12 pacientes submetidos à abdominoplastia foram usadas como controles para os níveis de TGFβ1 e TGFβ3.
Procedimento
- As biópsias foram fixadas em formalina tamponada neutra a 10% e embebidas em blocos de parafina. As seções foram preparadas para coloração de rotina por H&E. Outros cortes foram preparados para coloração histoquímica de fibras colágenas usando coloração de tricrômico de Masson e fibras elásticas usando coloração de orceína
- Todas as seções foram examinadas usando um microscópio Zeiss, Primo star light (Zeiss, Alemanha). O microscópio possui uma câmera integrada pela qual foram obtidas fotomicrografias representando os vários achados histopatológicos e histoquímicos. Todas as fotomicrografias apresentadas na tese estão de acordo com sua ampliação original.
• Avaliação de fibras elásticas em cortes corados com orceína:
As seções coradas com Orcein foram classificadas de acordo com os critérios de classificação comprovados por Ozog et al. em 2013 para o aparecimento do tecido elástico dérmico da seguinte forma:
0 normais
- fibras elásticas fragmentadas curtas
- intermediário entre 1 e 3
- fibras elásticas fibrilares, paralelas à epiderme
- intermediário entre 3 e 5
- ausente ou quase ausente.
Avaliação do analisador de imagens (estudo morfométrico):
A porcentagem de área de fibras colágenas e elásticas foram avaliadas quantitativamente em tricrômico de Masson e seções coradas com orceína, respectivamente, em ampliação X100 em 5 campos não sobrepostos para todos os pacientes. A análise de imagem foi feita usando o sistema de computador analisador de imagens Leica Qwin 500C (Inglaterra) presente no Departamento de Histologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cicatrizes quelóides de pelo menos 6 meses de duração.
- Sem limitações quanto ao sexo dos pacientes.
- Pacientes com três ou mais lesões separadas por 2 a 3 cm ou pacientes com lesão de grande porte.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer forma de tratamento durante as últimas quatro semanas antes do tratamento, como esteróides intralesionais ou procedimento a laser durante os últimos seis meses.
- Pacientes com infecções cutâneas ativas, por ex. herpes ou doença autoimune.
- Pacientes com história prévia de desfecho adverso relacionado à laserterapia.
- Uso recente de Isotretinoína (nos 6 meses anteriores ao procedimento).
- Pacientes com alergia conhecida à lidocaína.
- Fumar, gravidez
- Pacientes com expectativas irrealistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: laser de CO2 fracionado 10.600nm
laser de CO2 fracionado 10.600 nm uma sessão por mês durante 4 meses
|
sessão de laser de CO2 fracionado 10.600 nm, todos os meses durante 4 meses
|
|
Experimental: Laser Nd YAG 1064 nm
|
Sessão de laser Nd YAG laser1064 nm, todos os meses durante 4 meses
|
|
Experimental: combinados dois tipos de laser
laser de CO2 fracionado combinado 10.600nm e laser Nd YAG 1064nm tratamento para quelóide
|
sessão de laser de CO2 fracionado 10.600 nm, todos os meses durante 4 meses
Sessão de laser Nd YAG laser1064 nm, todos os meses durante 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparação entre diferentes modalidades de laser no tratamento de quelóides clinicamente
Prazo: 5 meses
|
avaliado pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
|
5 meses
|
|
comparação entre diferentes modalidades de laser no tratamento de quelóides morfometricamente
Prazo: 5 meses
|
avaliada por análise morfométrica quantitativa usando Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, Inglaterra) medindo a área percentual de fibras de colágeno e elastina em micrômetros ao quadrado
|
5 meses
|
|
comparação entre diferentes modalidades de laser no tratamento de quelóides bioquimicamente
Prazo: 5 meses
|
avaliado pelo nível de fator de crescimento transformador beta 1 e 3 usando o kit Human TGF-B ELISA fornecido pelo ID labs Biotechnology London, ON, Canadá.
unidade é nano grama por grama de tecido
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3060114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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