- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03460431
En studie med bruk av fraksjonert karbondioksid og langpulset neodym-yttrium aluminium granatlasere i behandling av keloider
Evaluering av fraksjonert CO2 og ikke-ablative langpulsede Nd YAG-lasere alene og i kombinasjon ved behandling av keloider
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter Studien inkluderte 30 egyptiske pasienter med keloid arr rekruttert fra utpasientklinikken, dermatologisk avdeling, Cairo University.
Metodikk
Pasienter:
- Tretti pasienter med keloid arr ble inkludert i studien
- Hver pasient ble utsatt for følgende:
Fullstendig anamnese: Historie om sykdomsutbrudd, forløp og varighet, familiehistorie samt historie med enhver systemisk eller dermatologisk sykdom som forstyrrer kvalifikasjonen for deltakelse i studien.
Tretti pasienter ble inkludert i studien som er en klinisk sammenlignende studie som sammenligner effektiviteten av fraksjonert CO2, langpulset Nd YAG og deres kombinasjon i kollagenremodellering i keloid klinisk hos alle inkluderte pasienter og biokjemisk og immunhistokjemisk femten pasienter.
Fullstendig klinisk undersøkelse:
- Generell undersøkelse for å fastslå enhver systemisk eller dermatologisk sykdom som kan hindre pasienten fra å delta i studien, for eksempel kollagensykdom.
- Lokal undersøkelse for å bestemme Fitzpatrick hudfarge på pasienten og stedet og omfanget av arret som skal behandles.
Metoder:
- Tilfeller med flere keloide arr, tre lesjoner 2 til 3 cm fra hverandre ble valgt og merket. Den første (lesjon A) ble behandlet med fraksjonert CO2-laser 10 600 nm, den andre (lesjon B) langpulset Nd YAG-laser 1064 nm, mens den siste (lesjon C) kombinerte fraksjonert CO2 etterfulgt av Nd YAG-lasere etter en halvtime ble brukt
- Pasienter som hadde en stor lesjon, lesjonen ble delt i tre like deler med 2 til 3 cm fra hverandre, de ble merket som områder A, B og C og deretter utsatt for de samme behandlingsmetodene som nevnt i tilfelle av flere lesjoner .
- Pasientene fikk 4 behandlingssesjoner med 4 til 8 ukers mellomrom. Lasermodaliteter og parametere
- Lokalbedøvelse (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %) ble påført arbeidsområdet 30 til 60 minutter før øktene, vasket av og skikkelig tørket før prosedyren.
- Ablativ fraksjonert 10 600 nm karbondioksidlaser (DEKA smartxide DOT, Italia) og langpulset Nd-YAG (DEKA synchro FT) ble brukt i behandlingsøktene med følgende parametere Fraksjonert CO2-stabling: 5, Effekt: 20 Watt, Dveletid: 1000 mikrosekund, Avstand: 800 mikrometer fluens: 40 j/cm2 Pulsvarighet: 0,3 millisekund Spotstørrelse: 5 mm Passeringer: 3.
Vurdering Vurdering ble gjort før behandling hver økt og en måned etter siste laserbehandling. Klinisk vurdering ble gjort for alle pasienter, mens histopatologisk og biokjemisk vurdering ble gjort kun hos 15 pasienter.
A. Klinisk evaluering Klinisk vurdering ble utført ved å beregne skårene for både Vancouver Scar Scale; og Patient and Observer Scar Assessment Scale. Pasientene ble vurdert hver økt, eventuelle bivirkninger ble rapportert, for eksempel smerte, hevelse, infeksjon, hyperpigmentering eller hypopigmentering.
B. Histopatologisk og biokjemisk evaluering
Femten pasienter ble tilfeldig valgt og utsatt for biopsier før og etter behandling:
- Forbehandlingsbiopsi:
Tre mm punch-hudbiopsi ble tatt fra keloiden (enhver lesjon A, B eller C) før behandlingsøktene startet ● Biopsier etter behandling: Hver lesjon (A, B, C) ble biopsiert separat (3 mm punchbiopsi), en måned etter siste behandlingsøkt.
Biopsier av kontroller ●deler av overflødig hud fra 12 pasienter som gjennomgikk abdominoplastikk ble brukt som kontroller for nivåer av TGFβ1 og TGFβ3.
Fremgangsmåte
- Biopsier ble fiksert i 10 % nøytral bufret formalin, og deretter innstøpt i parafinblokker. Snitt ble forberedt for rutinefarging av H&E. Andre seksjoner ble forberedt for histokjemisk farging av kollagenfibre ved bruk av Massons trikrombeis og elastiske fibre ved bruk av orceinbeis
- Alle snitt ble undersøkt ved hjelp av et Zeiss, Primo stjernelysmikroskop (Zeiss, Tyskland). Mikroskopet har et integrert kamera som mikrofotografier som viser de forskjellige histopatologiske og histokjemiske funnene ble oppnådd. Alle mikrofotografier presentert i oppgaven er i henhold til deres opprinnelige forstørrelse.
• Evaluering av elastiske fibre i orcein-fargede seksjoner:
Orcein-fargede seksjoner ble gradert i henhold til graderingskriteriene bevist av Ozog et al. i 2013 for utseendet til det dermale elastiske vevet som følger:
0 normalt
- korte fragmenterte elastiske fibre
- mellom 1 og 3
- fibrillære elastiske fibre, parallelt med epidermis
- mellom 3 og 5
- fraværende eller nesten fraværende.
Bildeanalysatorevaluering (morfometrisk studie):
Arealprosenten av kollagen og elastiske fibre ble kvantitativt evaluert i henholdsvis Massons trikrom- og orceinfargede seksjoner ved forstørrelse X100 i 5 ikke-overlappende felt for alle pasienter. Bildeanalyse ble utført ved bruk av Leica Qwin 500C bildeanalysatordatasystem (England) som er tilstede ved histologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Kairo University.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med keloid arr av minst 6 måneders varighet.
- Ingen begrensninger angående kjønn på pasientene.
- Pasienter med tre eller flere lesjoner 2 til 3 cm fra hverandre eller pasienter som har en stor lesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde mottatt noen form for behandling i løpet av de siste fire ukene før behandling som intralesjonelle steroider eller laserprosedyre i løpet av de siste seks månedene.
- Pasienter med aktive hudinfeksjoner f.eks. herpes eller autoimmun sykdom.
- Pasienter med tidligere uønskede utfall relatert til laserterapi.
- Nylig bruk av Isotretinoin (innen 6 måneder før prosedyren).
- Pasienter med kjent allergi mot lidokain.
- Røyking, graviditet
- Pasienter med urealistiske forventninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fraksjonert CO2-laser 10 600 nm
fraksjonert CO2-laser 10 600 nm én økt hver måned i 4 måneder
|
fraksjonert CO2-laser 10 600 nm økt, hver måned i 4 måneder
|
|
Eksperimentell: Nd YAG laser 1064nm
|
Nd YAG laser1064 nm laserøkt, hver måned i 4 måneder
|
|
Eksperimentell: kombinerte to lasertyper
kombinert fraksjonert CO2-laser 10 600 nm og Nd YAG laser 1064 nm laserbehandling til keloid
|
fraksjonert CO2-laser 10 600 nm økt, hver måned i 4 måneder
Nd YAG laser1064 nm laserøkt, hver måned i 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom ulike lasermodaliteter i behandling av keloider klinisk
Tidsramme: 5 måneder
|
vurdert av Pasient og Observatør Scar assessment Scale
|
5 måneder
|
|
sammenligning mellom ulike lasermodaliteter i behandling av keloider morfometrisk
Tidsramme: 5 måneder
|
vurdert ved kvantitativ morfometrisk analyse ved bruk av Leica Qwin 500 Image Analyzer (LEICA Imaging Systems Ltd, Cambridge, England) som måler arealprosent av kollagen- og elastinfibre i kvadratisk mikrometer
|
5 måneder
|
|
sammenligning mellom ulike lasermodaliteter i biokjemisk behandling av keloider
Tidsramme: 5 måneder
|
vurdert etter nivå av transformerende vekstfaktor beta 1 og 3 ved bruk av Human TGF-B ELISA-sett levert av ID labs Biotechnology London, ON, Canada.measurement
enhet er nanogram per gram vev
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shereen O Tawfik, MD, professor of Dermatology.faculty of medicine. Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3060114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keloid
-
Ong Kim YaoNational Healthcare Group, SingaporeHar ikke rekruttert ennåKeloid av øreflippenSingapore
-
University of ZurichRekrutteringArr Keloid | Keloid arr etter operasjon | Arr, hypertrofiskSveits
-
Sonal ChoudharyRekruttering
-
Nishtar Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthFullført
-
Northwestern UniversityFullført
-
Universitas PadjadjaranAktiv, ikke rekrutterende
-
Queen Mary University of LondonTilbaketrukket
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCFullført
-
Sensus HealthcareUkjentKeloid arrForente stater
Kliniske studier på fraksjonert CO2-laser 10 600 nm
-
Ulthera, IncFullført