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Évaluation de l'effet analgésique de la dexmédétomidine par rapport au fentanyl comme adjuvant à la bupivacaïne péridurale chez les patients subissant des chirurgies de la colonne lombaire

26 mai 2018 mis à jour par: Ahmed Abdalla, Cairo University
Déterminer si la voie épidurale fournit une analgésie acceptable dans les chirurgies de la colonne vertébrale et évite le besoin d'analgésiques intraveineux excessifs. Également pour déterminer quelle que soit la dexmédétomidine ou le fentanyl est le meilleur adjuvant neuroaxial en ce qui concerne la fourniture d'une analgésie précoce et prolongée et de paramètres cardiorespiratoires stables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le soulagement de la douleur post-opératoire des chirurgies du rachis est devenu un élément indispensable en anesthésiologie. Diverses méthodes ont été essayées pour la gestion de la douleur post-opératoire dans les chirurgies de la colonne vertébrale, parmi lesquelles les techniques régionales deviennent les plus prometteuses. Il a été rapporté que la qualité de l'anesthésie régionale s'améliore avec l'ajout d'opioïdes (tels que la morphine, le fentanyl et le sufentanil) et d'autres médicaments (tels que la dexmédétomidine, la clonidine, le sulfate de magnésium, la néostigmine, la kétamine et le midazolam), mais aucun médicament pour inhiber la nociception est sans effets indésirables associés. Les agonistes α2 adrénergiques ont à la fois des propriétés analgésiques et sédatives lorsqu'ils sont utilisés comme adjuvant dans l'anesthésie régionale. La dexmédétomidine est un énantiomère S de la médétomidine avec une spécificité plus élevée pour les récepteurs α2-adrénergiques (α2 : α1, 1620 : 1) par rapport à la clonidine (α2 : α1, 220 : 1). Il a été introduit pour la première fois dans la pratique comme sédatif intraveineux après l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis en 1999. Depuis lors, il a été étudié en tant que propriétés anxiolytiques, sympatholytiques et analgésiques liées à la liaison des récepteurs α2-adrénergiques, et il est maintenant utilisé comme médicament co-analgésique. En tant qu'adjuvant, l'administration neuroaxiale est la voie appropriée pour la dexmédétomidine, car l'effet analgésique des α2-agonistes se produit principalement au niveau de la colonne vertébrale, et la haute lipophilie de la dexmédétomidine facilite l'absorption rapide dans le liquide céphalo-rachidien et la liaison au récepteur α2-adrénergique de la moelle épinière. Il a été démontré que l'administration régionale de dexmédétomidine exerce de puissants effets antinociceptifs chez les animaux. À ce jour, quelques études ont rapporté les effets de la dexmédétomidine péridurale associée à des anesthésiques locaux chez l'homme. . L'administration d'un α2-agoniste par voie intrathécale ou péridurale procure un effet analgésique dans la douleur postopératoire sans sédation sévère. Cet effet est dû au fait que les sites supraspinaux du SNC sont épargnés par une exposition excessive aux médicaments, ce qui entraîne une analgésie robuste sans sédation lourde. Les effets indésirables de la dexmédétomidine comprennent l'hypotension, l'hypertension, les nausées, la bradycardie, la fibrillation auriculaire et l'hypoxie. Le fentanyl est l'un des analgésiques narcotiques à courte durée d'action avec une puissante action semblable à celle de la morphine. L'administration neuroaxiale d'opioïdes lipophiles tels que le fentanyl et le sufentanyl tend à fournir un début rapide d'analgésie. Leur élimination rapide du liquide céphalo-rachidien peut limiter la propagation céphalique et le développement de certains effets secondaires tels qu'une dépression respiratoire retardée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients de sexe masculin entre 18 et 65 ans
  2. Patients de classe I et II de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Les patients qui subiront des chirurgies de la colonne lombaire (laminectomie ± discectomie pour PIVD (prolapsus du disque intervertébral) seront inscrits pour cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans. De plus, toutes les patientes sont exclues de l'étude.
  2. Autres chirurgies de la colonne vertébrale plutôt que la laminectomie, également chirurgies à plus de deux niveaux.
  3. Patients atteints d'une maladie hématologique, d'anomalies des tests de saignement ou de coagulation, de maladies psychiatriques.

4. Patients ayant des antécédents de toxicomanie, d'allergie à tout médicament à l'étude. . 4. Patients ayant subi une chirurgie de la colonne cervicale et thoracique, une colonne vertébrale tuberculeuse, des troubles neurologiques permanents et des déformations vertébrales telles que la scoliose et le spondylolisthésis.

5. Patientes enceintes et allaitantes .

Critères de retrait :

Ponction Dural accidentelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe bupivacaïne dexmédétomidine
Groupe 1 (groupe bupivacaïne + dexmédétomidine (BD) ); Recevra une solution d'étude épidurale de 18 ml de 0,25% de chlorhydrate de bupivacaïne plus 1 ml de dexmédétomidine (1 mcg/kg) plus 1 ml de solution saline normale en gardant le volume total de 20 ml dans une pompe à seringue .
Médicament: Dexmédétomidine

Tous les cas de chirurgie de la colonne vertébrale seront effectués sous G.A avec le patient en décubitus ventral. Après la chirurgie, un cathéter péridural sera placé à travers une ponction cutanée séparée au-dessus de l'incision. Le cathéter sera positionné jusqu'à 7 cm de l'entrée de la peau vers le bas dans l'espace épidural. Une fois que le patient dans la salle postopératoire aura noté une douleur (EVA)> 4, l'étude commencera. Une dose test de 3 ml de lidocaïne additionnée d'adrénaline sera injectée, les paramètres suivants seront notés.

  1. Le score de douleur, en utilisant l'EVA
  2. Début de l'analgésie (chute de l'EVA
  3. Niveau maximal d'analgésie (score EVA 0).
  4. Durée de l'analgésie (dès que le patient demande favec EVA>4).
  5. Surveillance de la PNI, du pouls, de la fréquence respiratoire toutes les 30 min.
  6. Effets secondaires tels que nausées, vomissements, dépression respiratoire, Blocage moteur "Échelle de bromage> 1" Aussi sédation profonde "Échelle de sédation de Ramsay> 3" , Et frissons et hypotension.
Autres noms:
  • Dexmédétomidine bupivacaïne versus fentanyl bupivacaïne
Médicament: Bupivacaïne

Tous les cas de chirurgie de la colonne vertébrale seront effectués sous G.A avec le patient en décubitus ventral. Après la chirurgie, un cathéter péridural sera placé à travers une ponction cutanée séparée au-dessus de l'incision. Le cathéter sera positionné jusqu'à 7 cm de l'entrée de la peau vers le bas dans l'espace épidural. Une fois que le patient dans la salle postopératoire aura noté une douleur (EVA)> 4, l'étude commencera. Une dose test de 3 ml de lidocaïne additionnée d'adrénaline sera injectée, les paramètres suivants seront notés.

  1. Le score de douleur, en utilisant l'EVA
  2. Début de l'analgésie (chute de l'EVA
  3. Niveau maximal d'analgésie (score EVA 0).
  4. Durée de l'analgésie (dès que le patient demande favec EVA>4).
  5. Surveillance de la PNI, du pouls, de la fréquence respiratoire toutes les 30 min.
  6. Effets secondaires tels que nausées, vomissements, dépression respiratoire, Blocage moteur "Échelle de bromage> 1" Aussi sédation profonde "Échelle de sédation de Ramsay> 3" , Et frissons et hypotension.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe bupivacaïne fentanyl
Groupe 2 (groupe bupivacaïne + fentanyl (BF)) ; Recevra une solution d'étude épidurale de 18 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 2 ml de fentanyl (1 mcg/kg) en conservant le volume total de 20 ml dans un pousse-seringue.
Médicament: Bupivacaïne

Tous les cas de chirurgie de la colonne vertébrale seront effectués sous G.A avec le patient en décubitus ventral. Après la chirurgie, un cathéter péridural sera placé à travers une ponction cutanée séparée au-dessus de l'incision. Le cathéter sera positionné jusqu'à 7 cm de l'entrée de la peau vers le bas dans l'espace épidural. Une fois que le patient dans la salle postopératoire aura noté une douleur (EVA)> 4, l'étude commencera. Une dose test de 3 ml de lidocaïne additionnée d'adrénaline sera injectée, les paramètres suivants seront notés.

  1. Le score de douleur, en utilisant l'EVA
  2. Début de l'analgésie (chute de l'EVA
  3. Niveau maximal d'analgésie (score EVA 0).
  4. Durée de l'analgésie (dès que le patient demande favec EVA>4).
  5. Surveillance de la PNI, du pouls, de la fréquence respiratoire toutes les 30 min.
  6. Effets secondaires tels que nausées, vomissements, dépression respiratoire, Blocage moteur "Échelle de bromage> 1" Aussi sédation profonde "Échelle de sédation de Ramsay> 3" , Et frissons et hypotension.
Médicament: Fentanyl

Tous les cas de chirurgie de la colonne vertébrale seront effectués sous G.A avec le patient en décubitus ventral. Après la chirurgie, un cathéter péridural sera placé à travers une ponction cutanée séparée au-dessus de l'incision. Le cathéter sera positionné jusqu'à 7 cm de l'entrée de la peau vers le bas dans l'espace épidural. Une fois que le patient dans la salle postopératoire aura noté une douleur (EVA)> 4, l'étude commencera. Une dose test de 3 ml de lidocaïne additionnée d'adrénaline sera injectée, les paramètres suivants seront notés.

  1. Le score de douleur, en utilisant l'EVA
  2. Début de l'analgésie (chute de l'EVA
  3. Niveau maximal d'analgésie (score EVA 0).
  4. Durée de l'analgésie (dès que le patient demande favec EVA>4).
  5. Surveillance de la PNI, du pouls, de la fréquence respiratoire toutes les 30 min.
  6. Effets secondaires tels que nausées, vomissements, dépression respiratoire, Blocage moteur "Échelle de bromage> 1" Aussi sédation profonde "Échelle de sédation de Ramsay> 3" , Et frissons et hypotension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la durée de l'analgésie post-opératoire
Délai: 24 heures
La durée de l'analgésie efficace ; "c'est la durée du soulagement complet de la douleur (zéro douleur) et se termine par l'apparition de toute douleur (même l'EVA en est une)."
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan post-opératoire de la douleur
Délai: 24 heures
Évaluation postopératoire de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA : 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible).
24 heures
Bloc sensoriel et moteur complet
Délai: 24 heures
Temps nécessaire pour réaliser un bloc sensoriel et moteur complet
24 heures
Évaluation de la sédation
Délai: 24 heures
Évaluation postopératoire de la sédation à l'aide de l'échelle de Ramsay modifiée (Grade 1, le patient est anxieux et agité ou agité, 2, le patient est coopératif, orienté et tranquille, 3, le patient ne répond qu'aux commandes ; 4, le patient réagit rapidement à la lumière tapotement glabellaire ou stimulus auditif fort, 5, le patient présente une réponse lente à un tapotement glabellaire léger ou à un stimulus auditif fort, 6, le patient ne présente aucune réponse)
24 heures
Surveillance de la fréquence cardiaque
Délai: 24 heures
Hémodynamique périopératoire
24 heures
Pression artérielle moyenne
Délai: 24 heures
Hémodynamique périopératoire
24 heures
Évaluation des vomissements
Délai: 24 heures
Bilan post-opératoire des vomissements
24 heures
Évaluation des démangeaisons
Délai: 24 heures
Bilan post-opératoire des démangeaisons
24 heures
Évaluation de la rétention d'urine
Délai: 24 heures
Évaluation postopératoire de la rétention d'urine
24 heures
Neusea post-opératoire
Délai: 24 heures
Bilan post-opératoire de Neusea
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (RÉEL)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-115-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Via Scholar Gate

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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