Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwbólowego deksmedetomidyny w porównaniu z fentanylem jako adiuwantów do znieczulenia zewnątrzoponowego bupiwakainą u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego

26 maja 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University
Określenie, czy droga zewnątrzoponowa zapewnia akceptowalną analgezję w operacjach kręgosłupa i pozwala uniknąć nadmiernej dawki dożylnych leków przeciwbólowych. Również w celu określenia, który deksmedetomidyna lub fentanyl jest lepszym adiuwantem neuroosiowym pod względem zapewnienia wczesnego i przedłużonego działania przeciwbólowego oraz stabilnych parametrów krążeniowo-oddechowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uśmierzanie bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa stało się nieodzownym elementem anestezjologii. Wypróbowano różne metody leczenia bólu pooperacyjnego w operacjach kręgosłupa, z których najbardziej obiecujące stają się techniki regionalne. Zgłaszano, że jakość znieczulenia regionalnego poprawia się po dodaniu opioidów (takich jak morfina, fentanyl i sufentanyl) i innych leków (takich jak deksmedetomidyna, klonidyna, siarczan magnezu, neostygmina, ketamina i midazolam), ale żaden lek nie hamują nocycepcję bez związanych z tym działań niepożądanych. Agoniści α2-adrenergiczni mają zarówno właściwości przeciwbólowe, jak i uspokajające, gdy są stosowane jako adiuwant w znieczuleniu regionalnym. Deksmedetomidyna jest S-enancjomerem medetomidyny o większej specyficzności względem receptora α2-adrenergicznego (α2 : α1, 1620 : 1) w porównaniu z klonidyną (α2 : α1, 220 : 1). Po raz pierwszy został wprowadzony do praktycznego użytku jako dożylny środek uspokajający po zatwierdzeniu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 1999 roku. Od tego czasu był badany pod kątem właściwości anksjolitycznych, sympatykolitycznych i przeciwbólowych związanych z wiązaniem z receptorem α2-adrenergicznym, a obecnie jest stosowany jako lek przeciwbólowy. Jako adiuwant, podawanie neuroosiowe jest odpowiednią drogą deksmedetomidyny, ponieważ działanie przeciwbólowe a2-agonistów występuje głównie na poziomie rdzenia kręgowego, a wysoka lipofilność deksmedetomidyny ułatwia szybkie wchłanianie do płynu mózgowo-rdzeniowego i wiązanie się z receptorami adrenergicznymi α2 rdzenia kręgowego. Wykazano, że regionalne podawanie deksmedetomidyny wywiera silne działanie przeciwbólowe u zwierząt. Do chwili obecnej w kilku badaniach opisano wpływ deksmedetomidyny zewnątrzoponowej w połączeniu ze środkami miejscowo znieczulającymi u ludzi. . Podanie α2-agonisty drogą dokanałową lub zewnątrzoponową zapewnia działanie przeciwbólowe w bólu pooperacyjnym bez silnej sedacji. Efekt ten wynika z ochrony nadrdzeniowych obszarów OUN przed nadmierną ekspozycją na lek, co skutkuje silną analgezją bez silnej sedacji. Działania niepożądane deksmedetomidyny obejmują niedociśnienie, nadciśnienie, nudności, bradykardię, migotanie przedsionków i niedotlenienie. Fentanyl jest jednym z krótko działających narkotycznych leków przeciwbólowych o silnym działaniu zbliżonym do morfiny. Neuroaksjalne podawanie lipofilowych opioidów, takich jak fentanyl i sufentanyl, zwykle zapewnia szybki początek działania przeciwbólowego. Ich szybkie usuwanie z płynu mózgowo-rdzeniowego może ograniczać rozprzestrzenianie się w mózgu i rozwój niektórych działań niepożądanych, takich jak opóźniona depresja oddechowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat
  2. Pacjenci klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  3. Pacjenci, którzy zostaną poddani operacjom kręgosłupa lędźwiowego (laminektomia ± discektomia z powodu PIVD (wypadnięcie krążka międzykręgowego), zostaną włączeni do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat. Również wszystkie pacjentki są wykluczone z badania.
  2. Inne operacje kręgosłupa niż laminektomia, także operacje na więcej niż dwóch poziomach.
  3. Pacjenci z chorobami hematologicznymi, krwawieniami lub nieprawidłowymi wynikami badań krzepnięcia, chorobami psychicznymi.

4. Pacjenci z historią nadużywania leków, alergią na jakikolwiek badany lek. . 4. Pacjenci po operacjach odcinka szyjnego i piersiowego kręgosłupa, guzowatości kręgosłupa, wszelkich trwałych zaburzeniach neurologicznych oraz deformacjach kręgów typu skolioza i kręgozmyk.

5. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.

Kryteria wycofania:

Przypadkowe przebicie opony twardej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa deksmedetomidyny bupiwakainy
Grupa 1 (grupa bupiwakaina + deksmedetomidyna (BD)); otrzyma roztwór do badania zewnątrzoponowego składający się z 18 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy plus 1 ml deksmedetomidyny (1 mcg/kg) plus 1 ml soli fizjologicznej utrzymując całkowitą objętość 20 ml w pompie strzykawkowej.
Lek: Deksmedetomidyna

Wszystkie przypadki operacji kręgosłupa będą wykonywane w trybie G.A z pacjentem w pozycji leżącej. Po zabiegu cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony przez osobne nakłucie skóry powyżej nacięcia. Cewnik zostanie umieszczony do 7 cm od wejścia skóry, kierując się w dół w przestrzeni zewnątrzoponowej. Gdy u pacjenta w sali pooperacyjnej zostanie zauważony ból (VAS) >4, rozpocznie się badanie. Próbna dawka 3 ml lignokainy z adrenaliną zostanie wstrzyknięta i odnotowane zostaną następujące parametry.

  1. Ocena bólu za pomocą VAS
  2. Początek analgezji (spadek VAS
  3. Szczytowy poziom analgezji (wynik VAS 0).
  4. Czas trwania analgezji (gdy pacjent zapyta o VAS>4).
  5. Monitorowanie NIBP, tętna, częstości oddechów co 30 min.
  6. Skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa, Blokada motoryczna „Skala Bromage>1” Również głęboka sedacja „Skala sedacji Ramsaya>3” Oraz dreszcze i niedociśnienie.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna bupiwakaina kontra fentanyl bupiwakaina
Lek: Bupiwakaina

Wszystkie przypadki operacji kręgosłupa będą wykonywane w trybie G.A z pacjentem w pozycji leżącej. Po zabiegu cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony przez osobne nakłucie skóry powyżej nacięcia. Cewnik zostanie umieszczony do 7 cm od wejścia skóry, kierując się w dół w przestrzeni zewnątrzoponowej. Gdy u pacjenta w sali pooperacyjnej zostanie zauważony ból (VAS) >4, rozpocznie się badanie. Próbna dawka 3 ml lignokainy z adrenaliną zostanie wstrzyknięta i odnotowane zostaną następujące parametry.

  1. Ocena bólu za pomocą VAS
  2. Początek analgezji (spadek VAS
  3. Szczytowy poziom analgezji (wynik VAS 0).
  4. Czas trwania analgezji (gdy pacjent zapyta o VAS>4).
  5. Monitorowanie NIBP, tętna, częstości oddechów co 30 min.
  6. Skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa, Blokada motoryczna „Skala Bromage>1” Również głęboka sedacja „Skala sedacji Ramsaya>3” Oraz dreszcze i niedociśnienie.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa fentanylu bupiwakainy
Grupa 2 (grupa bupiwakaina + fentanyl (BF)); otrzyma roztwór do badania zewnątrzoponowego składający się z 18 ml 0,25% bupiwakainy plus 2 ml fentanylu (1 mcg/kg), utrzymując całkowitą objętość 20 ml w pompie strzykawkowej.
Lek: Bupiwakaina

Wszystkie przypadki operacji kręgosłupa będą wykonywane w trybie G.A z pacjentem w pozycji leżącej. Po zabiegu cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony przez osobne nakłucie skóry powyżej nacięcia. Cewnik zostanie umieszczony do 7 cm od wejścia skóry, kierując się w dół w przestrzeni zewnątrzoponowej. Gdy u pacjenta w sali pooperacyjnej zostanie zauważony ból (VAS) >4, rozpocznie się badanie. Próbna dawka 3 ml lignokainy z adrenaliną zostanie wstrzyknięta i odnotowane zostaną następujące parametry.

  1. Ocena bólu za pomocą VAS
  2. Początek analgezji (spadek VAS
  3. Szczytowy poziom analgezji (wynik VAS 0).
  4. Czas trwania analgezji (gdy pacjent zapyta o VAS>4).
  5. Monitorowanie NIBP, tętna, częstości oddechów co 30 min.
  6. Skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa, Blokada motoryczna „Skala Bromage>1” Również głęboka sedacja „Skala sedacji Ramsaya>3” Oraz dreszcze i niedociśnienie.
Lek: Fentanyl

Wszystkie przypadki operacji kręgosłupa będą wykonywane w trybie G.A z pacjentem w pozycji leżącej. Po zabiegu cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony przez osobne nakłucie skóry powyżej nacięcia. Cewnik zostanie umieszczony do 7 cm od wejścia skóry, kierując się w dół w przestrzeni zewnątrzoponowej. Gdy u pacjenta w sali pooperacyjnej zostanie zauważony ból (VAS) >4, rozpocznie się badanie. Próbna dawka 3 ml lignokainy z adrenaliną zostanie wstrzyknięta i odnotowane zostaną następujące parametry.

  1. Ocena bólu za pomocą VAS
  2. Początek analgezji (spadek VAS
  3. Szczytowy poziom analgezji (wynik VAS 0).
  4. Czas trwania analgezji (gdy pacjent zapyta o VAS>4).
  5. Monitorowanie NIBP, tętna, częstości oddechów co 30 min.
  6. Skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa, Blokada motoryczna „Skala Bromage>1” Również głęboka sedacja „Skala sedacji Ramsaya>3” Oraz dreszcze i niedociśnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania skutecznej analgezji; „jest to czas trwania całkowitej ulgi w bólu (zero bólu) i kończy się pojawieniem się jakiegokolwiek bólu (nawet VAS jest jeden).”
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjna ocena bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS: 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból).
24 godziny
Całkowita blokada czuciowa i ruchowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej blokady czuciowej i motorycznej
24 godziny
Ocena sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjna ocena sedacji przy użyciu zmodyfikowanej skali Ramsaya (stopień 1, pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, 2, pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, 3, pacjent reaguje tylko na polecenia; 4, pacjent wykazuje szybką reakcję na światło stuknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy, 5, pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie puknięcie gładzizny czołowej lub głośny bodziec słuchowy, 6, pacjent nie wykazuje żadnej reakcji)
24 godziny
Monitorowanie tętna
Ramy czasowe: 24 godziny
Hemodynamika okołooperacyjna
24 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Hemodynamika okołooperacyjna
24 godziny
Ocena wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjna ocena wymiotów
24 godziny
Ocena swędzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjna ocena świądu
24 godziny
Ocena zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjna ocena zatrzymania moczu
24 godziny
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena pooperacyjna Nusea
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-115-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przez uczoną Bramę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj