Оценка обезболивающего действия дексмедетомидина по сравнению с фентанилом в качестве адъювантов к эпидуральному бупивакаину у пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника
26 мая 2018 г. обновлено: Ahmed Abdalla, Cairo University
Определить, обеспечивает ли эпидуральный доступ приемлемую анальгезию при операциях на позвоночнике и позволяет ли избежать чрезмерного внутривенного введения анальгетиков.
Также определить, какой нейроаксиальный адъювант дексмедетомидин или фентанил лучше в отношении обеспечения раннего начала и пролонгированного обезболивания и стабильных кардиореспираторных параметров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уменьшение послеоперационной боли при операциях на позвоночнике стало незаменимым компонентом в анестезиологии.
Были опробованы различные методы лечения послеоперационной боли при операциях на позвоночнике, из которых наиболее перспективными становятся регионарные методы.
Сообщалось, что качество регионарной анестезии улучшается при добавлении опиоидов (таких как морфин, фентанил и суфентанил) и других препаратов (таких как дексмедетомидин, клонидин, сульфат магния, неостигмин, кетамин и мидазолам), но ни одно лекарство для ингибируют ноцицепцию без сопутствующих побочных эффектов.
Агонисты α2-адренорецепторов обладают как обезболивающими, так и седативными свойствами при использовании в качестве адъюванта при регионарной анестезии.
Дексмедетомидин представляет собой S-энантиомер медетомидина с более высокой специфичностью в отношении α2-адренорецепторов (α2:α1, 1620:1) по сравнению с клонидином (α2:α1, 220:1).
Впервые он был введен в практику в качестве внутривенного седативного средства после одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 1999 году.
С тех пор его анксиолитические, симпатолитические и анальгезирующие свойства, связанные со связыванием α2-адренорецепторов, были исследованы, и в настоящее время он используется в качестве коанальгетика.
В качестве адъюванта нейроаксиальное введение является подходящим путем для дексмедетомидина, потому что анальгетический эффект α2-агонистов в основном проявляется на уровне позвоночника, а высокая липофильность дексмедетомидина способствует быстрому всасыванию в спинномозговую жидкость и связыванию с α2-адренорецепторами спинного мозга.
Было показано, что региональное введение дексмедетомидина оказывает сильное антиноцицептивное действие на животных.
На сегодняшний день в нескольких исследованиях сообщалось об эффектах эпидурального введения дексмедетомидина в сочетании с местными анестетиками у человека. .
Введение α2-агонистов интратекально или эпидурально обеспечивает обезболивающий эффект при послеоперационной боли без выраженного седативного эффекта.
Этот эффект обусловлен защитой супраспинальных отделов ЦНС от чрезмерного воздействия препарата, что приводит к сильной анальгезии без сильного седативного эффекта.
Побочные эффекты дексмедетомидина включают гипотензию, гипертензию, тошноту, брадикардию, мерцательную аритмию и гипоксию.
Фентанил является одним из наркотических анальгетиков короткого действия с мощным морфиноподобным действием.
Нейроаксиальное введение липофильных опиоидов, таких как фентанил и суфентанил, обеспечивает быстрое начало обезболивания.
Их быстрое выведение из спинномозговой жидкости может ограничивать распространение в головном мозге и развитие некоторых побочных эффектов, таких как отсроченное угнетение дыхания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) класса I и II.
- В это исследование будут включены пациенты, которым предстоит операция на поясничном отделе позвоночника (ламинэктомия ± дискэктомия по поводу PIVD (пролапс межпозвонкового диска).
Критерий исключения:
- Все пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет. Также из исследования исключены все пациентки женского пола.
- Другие операции на позвоночнике, кроме ламинэктомии, а также операции на более чем двух уровнях.
- Пациенты с гематологическими заболеваниями, кровотечениями или отклонениями в тесте на коагуляцию, психическими заболеваниями.
4. Пациенты со злоупотреблением наркотиками в анамнезе, аллергией на какие-либо изучаемые препараты. . 4. Пациенты с операциями на шейном и грудном отделах позвоночника, туберкулезом позвоночника, любыми стойкими неврологическими расстройствами и деформациями позвонков, такими как сколиоз и спондилолистез.
5. Беременные и кормящие пациентки.
Критерии вывода:
Случайный прокол Дюрала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа бупивакаина дексмедетомидина
Группа 1 (группа бупивакаин + дексмедетомидин (БД)); Получат эпидуральное исследование раствора 18 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина плюс 1 мл дексмедетомидина (1 мкг/кг) плюс 1 мл физиологического раствора, поддерживая общий объем 20 мл в шприцевом насосе.
|
Все операции на позвоночнике будут выполняться в соответствии с общей практикой в положении пациента на животе. После операции эпидуральный катетер будет установлен через отдельный прокол кожи над разрезом. Катетер будет расположен на расстоянии до 7 см от входа в кожу и направлен вниз в эпидуральном пространстве. Как только у пациента в послеоперационной палате будет отмечена боль (ВАШ)> 4, исследование начнется. Будет введена пробная доза 3 мл лигнокаина с адреналином, при этом будут отмечены следующие параметры.
Другие имена:
Все операции на позвоночнике будут выполняться в соответствии с общей практикой в положении пациента на животе. После операции эпидуральный катетер будет установлен через отдельный прокол кожи над разрезом. Катетер будет расположен на расстоянии до 7 см от входа в кожу и направлен вниз в эпидуральном пространстве. Как только у пациента в послеоперационной палате будет отмечена боль (ВАШ)> 4, исследование начнется. Будет введена пробная доза 3 мл лигнокаина с адреналином, при этом будут отмечены следующие параметры.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин фентанильная группа
Группа 2 (группа бупивакаин + фентанил (BF)); Получат эпидуральный исследовательский раствор 18 мл 0,25% бупивакаина плюс 2 мл фентанила (1 мкг/кг), сохраняя общий объем 20 мл в шприцевом насосе.
|
Все операции на позвоночнике будут выполняться в соответствии с общей практикой в положении пациента на животе. После операции эпидуральный катетер будет установлен через отдельный прокол кожи над разрезом. Катетер будет расположен на расстоянии до 7 см от входа в кожу и направлен вниз в эпидуральном пространстве. Как только у пациента в послеоперационной палате будет отмечена боль (ВАШ)> 4, исследование начнется. Будет введена пробная доза 3 мл лигнокаина с адреналином, при этом будут отмечены следующие параметры.
Все операции на позвоночнике будут выполняться в соответствии с общей практикой в положении пациента на животе. После операции эпидуральный катетер будет установлен через отдельный прокол кожи над разрезом. Катетер будет расположен на расстоянии до 7 см от входа в кожу и направлен вниз в эпидуральном пространстве. Как только у пациента в послеоперационной палате будет отмечена боль (ВАШ)> 4, исследование начнется. Будет введена пробная доза 3 мл лигнокаина с адреналином, при этом будут отмечены следующие параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка продолжительности обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность эффективного обезболивания; «это продолжительность полного обезболивания (нулевой боли) и заканчивается появлением любой боли (даже по ВАШ)».
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль).
|
24 часа
|
|
Полная сенсорная и моторная блокада.
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, необходимое для достижения полного сенсорного и моторного блока
|
24 часа
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная оценка седации с использованием модифицированной шкалы Рамзи (1-я степень, пациент встревожен, взволнован или беспокоен, 2, пациент сотрудничает, ориентирован и спокоен, 3, пациент реагирует только на команды; 4, пациент проявляет живую реакцию на свет) постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель, 5, пациент демонстрирует вялую реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель, 6, пациент не реагирует )
|
24 часа
|
|
Мониторинг сердечного ритма
Временное ограничение: 24 часа
|
Периоперационная гемодинамика
|
24 часа
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Периоперационная гемодинамика
|
24 часа
|
|
Оценка рвоты
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная оценка рвоты
|
24 часа
|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная оценка зуда
|
24 часа
|
|
Оценка задержки мочи
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная оценка задержки мочи
|
24 часа
|
|
Послеоперационная невзея
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная оценка Neusea
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- N-115-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Через ворота ученого
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .