Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den smertestillende effekt af dexmedetomidin versus fentanyl som adjuvanser til epidural bupivacain hos patienter, der gennemgår lændehvirveloperationer

26. maj 2018 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University
For at bestemme, om den epidurale vej giver en acceptabel analgesi ved rygsøjleoperationer og undgår behovet for overdreven IV-analgetika. Også for at bestemme, hvilken dexmedetomidin eller fentanyl der er mere bedre neuroaksial adjuvans med hensyn til at give tidligt indsættende og forlænget analgesi og stabile kardiorespiratoriske parametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lindring af postoperative smerter ved rygsøjleoperationer er blevet en uundværlig komponent i anæstesiologi. Forskellige metoder er blevet afprøvet til behandling af postoperative smerter i rygsøjleoperationer, hvoraf regionale teknikker er ved at blive mest lovende. Kvaliteten af ​​regional anæstesi er blevet rapporteret at forbedres med tilsætning af opioider (såsom morfin, fentanyl og sufentanil) og andre lægemidler (såsom dexmedetomidin, clonidin, magnesiumsulfat, neostigmin, ketamin og midazolam), men ingen lægemidler til hæmme nociception er uden tilknyttede bivirkninger. α2-adrenerge agonister har både analgetiske og beroligende egenskaber, når de anvendes som adjuvans i regional anæstesi. Dexmedetomidin er en S-enantiomer af medetomidin med en højere specificitet for α2-adrenoreceptor (α2 : α1, 1620 : 1) sammenlignet med clonidin (α2 : α1, 220 : 1). Det blev først introduceret i praktisk brug som intravenøst ​​beroligende middel efter godkendelsen af ​​U.S. Food and Drug Administration i 1999. Siden da er det blevet undersøgt som de anxiolytiske, sympatolytiske og analgetiske egenskaber relateret til α2-adrenoceptorbinding, og det bliver nu brugt som et co-analgetisk lægemiddel. Som adjuvans er neuroaksial administration den passende vej til dexmedetomidin, fordi den analgetiske virkning af α2-agonister for det meste forekommer på spinal niveau, og dexmedetomidins høje lipofilicitet letter hurtig absorption i cerebrospinalvæsken og binding til rygmarvens α2-adrenoreceptor. regional administration af dexmedetomidin har vist sig at have potente antinociceptive virkninger hos dyr. Til dato har nogle få undersøgelser rapporteret om virkningerne af epidural dexmedetomidin kombineret med lokalbedøvelse hos mennesker. . Administration af en α2-agonist via en intratekal eller epidural vej giver en analgetisk effekt ved postoperativ smerte uden alvorlig sedation. Denne effekt skyldes, at supraspinale CNS-steder skånes fra overdreven lægemiddeleksponering, hvilket resulterer i robust analgesi uden kraftig sedation. De negative virkninger af dexmedetomidin omfatter hypotension, hypertension, kvalme, bradykardi, atrieflimren og hypoxi. Fentanyl er et af de korttidsvirkende narkotiske analgetika med potent morfinlignende virkning. Neuroaksial administration af lipofile opioider såsom fentanyl og sufentanyl har tendens til at give en hurtig indsættende analgesi. Deres hurtige clearance fra cerebrospinalvæske kan begrænse cephalisk spredning og udviklingen af ​​visse bivirkninger såsom forsinket respirationsdepression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle mandlige patienter mellem 18 og 65 år
  2. Patienter fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I og II.
  3. Patienter, der skal gennemgå lændehvirveloperationer (laminektomi ± discektomi for PIVD (prolaps af intervertebral diskus), vil blive tilmeldt denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter under 18 år og over 65 år. Også alle kvindelige patienter er udelukket fra undersøgelsen.
  2. Andre rygsøjleoperationer frem for laminektomi, også operationer på mere end to niveauer.
  3. Patienter med hæmatologisk sygdom, blødning eller koagulationstest abnormiteter, psykiatriske sygdomme.

4 .Patienter med historie med stofmisbrug, allergi over for enhver undersøgelsesmedicin. . 4. Patienter med operationer i cervikal og thorax rygsøjle, tuberkulær rygsøjle, eventuelle permanente neurologiske lidelser og vertebrale deformiteter såsom skoliose og spondylolistese.

5. Gravide og ammende patienter .

Tilbagetrækningskriterier:

Utilsigtet dural punktering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain dexmedetomidin gruppe
Gruppe 1 (bupivacain + dexmedetomidin (BD) gruppe); vil modtage en epidural undersøgelsesopløsning på 18 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid plus 1 ml dexmedetomidin (1 mcg/kg) plus 1 ml normalt saltvand, mens det samlede volumen på 20 ml holdes i en sprøjtepumpe.
Medicin: Dexmedetomidin

Alle tilfælde af rygsøjleoperation vil blive udført under G.A med patienten i liggende stilling. Efter operationen placeres et epiduralkateter gennem en separat hudpunktur over snittet. Kateteret placeres op til 7 cm fra hudens indtræden nedad i epiduralrummet. Når patienten i det postoperative rum vil blive bemærket at have smerter (VAS) på >4, vil undersøgelsen starte. En testdosis på 3 ml lignocain med adrenalin vil blive injiceret. Følgende parametre vil blive noteret.

  1. Smertescoren, ved at bruge VAS
  2. Indtræden af ​​analgesi (fald af VAS
  3. Maksimal analgesiniveau (VAS-score 0).
  4. Varighed af analgesi (når patienten spørger fmed VAS>4).
  5. Overvågning af NIBP, puls, respirationsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, motorisk blokade "Bromage scale>1" Også dyb sedation "Ramsay sedation scale>3" , og kulderystelser og hypotension.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin bupivacain versus fentanyl bupivacain
Medicin: Bupivacain

Alle tilfælde af rygsøjleoperation vil blive udført under G.A med patienten i liggende stilling. Efter operationen placeres et epiduralkateter gennem en separat hudpunktur over snittet. Kateteret placeres op til 7 cm fra hudens indtræden og vender nedad i epiduralrummet. Når patienten i det postoperative rum vil blive bemærket at have smerter (VAS) på >4, vil undersøgelsen starte. En testdosis på 3 ml lignocain med adrenalin vil blive injiceret. Følgende parametre vil blive noteret.

  1. Smertescoren, ved at bruge VAS
  2. Indtræden af ​​analgesi (fald af VAS
  3. Maksimal analgesiniveau (VAS-score 0).
  4. Varighed af analgesi (når patienten spørger fmed VAS>4).
  5. Overvågning af NIBP, puls, respirationsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, motorisk blokade "Bromage scale>1" Også dyb sedation "Ramsay sedation scale>3" , og kulderystelser og hypotension.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain fentanyl gruppe
Gruppe 2 (bupivacain + fentanyl (BF) gruppe); vil modtage en epidural undersøgelsesopløsning på 18 ml 0,25 % bupivacain plus 2 ml fentanyl (1 mcg/kg) og holde det samlede volumen på 20 ml i en sprøjtepumpe.
Medicin: Bupivacain

Alle tilfælde af rygsøjleoperation vil blive udført under G.A med patienten i liggende stilling. Efter operationen placeres et epiduralkateter gennem en separat hudpunktur over snittet. Kateteret placeres op til 7 cm fra hudens indtræden og vender nedad i epiduralrummet. Når patienten i det postoperative rum vil blive bemærket at have smerter (VAS) på >4, vil undersøgelsen starte. En testdosis på 3 ml lignocain med adrenalin vil blive injiceret. Følgende parametre vil blive noteret.

  1. Smertescoren, ved at bruge VAS
  2. Indtræden af ​​analgesi (fald af VAS
  3. Maksimal analgesiniveau (VAS-score 0).
  4. Varighed af analgesi (når patienten spørger fmed VAS>4).
  5. Overvågning af NIBP, puls, respirationsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, motorisk blokade "Bromage scale>1" Også dyb sedation "Ramsay sedation scale>3" , og kulderystelser og hypotension.
Medicin: Fentanyl

Alle tilfælde af rygsøjleoperation vil blive udført under G.A med patienten i liggende stilling. Efter operationen placeres et epiduralkateter gennem en separat hudpunktur over snittet. Kateteret placeres op til 7 cm fra hudens indtræden og vender nedad i epiduralrummet. Når patienten i det postoperative rum vil blive bemærket at have smerter (VAS) på >4, vil undersøgelsen starte. En testdosis på 3 ml lignocain med adrenalin vil blive injiceret. Følgende parametre vil blive noteret.

  1. Smertescoren, ved at bruge VAS
  2. Indtræden af ​​analgesi (fald af VAS
  3. Maksimal analgesiniveau (VAS-score 0).
  4. Varighed af analgesi (når patienten spørger fmed VAS>4).
  5. Overvågning af NIBP, puls, respirationsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, motorisk blokade "Bromage scale>1" Også dyb sedation "Ramsay sedation scale>3" , og kulderystelser og hypotension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ analgesi varighed vurdering
Tidsramme: 24 timer
Varigheden af ​​effektiv analgesi; "det er varigheden af ​​fuldstændig smertelindring (nul smerte) og slutter ved forekomsten af ​​enhver smerte (selv VAS er en)."
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ vurdering af smerte
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS: 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte).
24 timer
Komplet sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: 24 timer
Tid det tager at opnå fuldstændig sensorisk og motorisk blokering
24 timer
Sedationsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering af sedation ved hjælp af modificeret Ramsay-skala (grad 1, patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs, 2, patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig, 3, patienten reagerer kun på kommandoer; 4, patienten udviser rask respons på lys glabellar bank eller høj auditiv stimulus,5, patienten udviser en træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus,6, patienten udviser ingen respons )
24 timer
Pulsovervågning
Tidsramme: 24 timer
Perioperativ hæmodynamik
24 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Perioperativ hæmodynamik
24 timer
Opkastningsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering af opkastning
24 timer
Kløe vurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering af kløe
24 timer
Vurdering af urinretention
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering af urinretention
24 timer
Post-operative Neusea
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ Neusea vurdering
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-115-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Via lærd Gate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner