Hodnocení analgetického účinku dexmedetomidinu versus fentanyl jako adjuvans k epidurálnímu bupivakainu u pacientů podstupujících operace bederní páteře
26. května 2018 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University
Zjistit, zda epidurální cesta poskytuje přijatelnou analgezii při operacích páteře a vyhýbá se potřebě nadměrného IV analgetika.
Také určit, který dexmedetomidin nebo fentanyl je lepší neuroaxiální adjuvans, pokud jde o poskytnutí časného nástupu a prodloužené analgezie a stabilních kardiorespiračních parametrů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmírnění pooperačních bolestí při operacích páteře se stalo nepostradatelnou součástí anesteziologie.
Pro zvládání pooperačních bolestí při operacích páteře byly vyzkoušeny různé metody, z nichž regionální techniky se stávají nejslibnějšími.
Bylo hlášeno, že kvalita regionální anestezie se zlepšila přidáním opioidů (jako je morfin, fentanyl a sufentanil) a dalších léků (jako je dexmedetomidin, klonidin, síran hořečnatý, neostigmin, ketamin a midazolam), ale žádný lék inhibovat nocicepci je bez souvisejících nežádoucích účinků.
α2 adrenergní agonisté mají jak analgetické, tak sedativní vlastnosti, když se používají jako adjuvans v regionální anestezii.
Dexmedetomidin je S-enantiomer medetomidinu s vyšší specificitou pro a2-adrenoreceptor (a2 : al, 1620 : 1) ve srovnání s klonidinem (a2 : al, 220 : 1).
Poprvé byl uveden do praktického použití jako intravenózní sedativum po schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 1999.
Od té doby byl zkoumán jako anxiolytické, sympatolytické a analgetické vlastnosti související s vazbou a2-adrenoceptoru a nyní se používá jako koanalgetikum.
Jako adjuvans je neuroaxiální podání vhodnou cestou k dexmedetomidinu, protože analgetický účinek α2-agonistů se většinou vyskytuje na míšní úrovni a vysoká lipofilita dexmedetomidinu usnadňuje rychlou absorpci do mozkomíšního moku a vazbu na míšní a2-adrenoreceptor.
bylo prokázáno, že regionální podávání dexmedetomidinu má u zvířat silné antinociceptivní účinky.
K dnešnímu dni bylo popsáno několik studií o účincích epidurálního dexmedetomidinu v kombinaci s lokálními anestetiky u lidí. .
Podání a2-agonisty intratekální nebo epidurální cestou poskytuje analgetický účinek při pooperační bolesti bez silné sedace.
Tento účinek je způsoben ušetřením supraspinálních míst CNS před nadměrnou expozicí léčivu, což vede k silné analgezii bez silné sedace.
Nežádoucí účinky dexmedetomidinu zahrnují hypotenzi, hypertenzi, nauzeu, bradykardii, fibrilaci síní a hypoxii.
Fentanyl je jedním z krátkodobě působících narkotických analgetik se silným účinkem podobným morfinu.
Neuroaxiální podávání lipofilních opioidů, jako je Fentanyl a sufentanyl, má tendenci poskytovat rychlý nástup analgezie.
Jejich rychlé vylučování z mozkomíšního moku může omezit cefalické šíření a rozvoj určitých vedlejších účinků, jako je opožděná respirační deprese
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti muži ve věkové skupině 18 až 65 let
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I a II.
- Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí operace bederní páteře (laminektomie ± discektomie pro PIVD (výhřez meziobratlové ploténky).
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti mladší 18 let a starší 65 let. Také všechny pacientky jsou ze studie vyloučeny.
- Jiné operace páteře spíše než laminektomie, také operace na více než dvou úrovních.
- Pacienti s hematologickým onemocněním, abnormalitami krvácivých nebo koagulačních testů, psychiatrickými onemocněními.
4. Pacienti s anamnézou zneužívání drog, alergie na jakýkoli studovaný lék. . 4. Pacienti po operacích krční a hrudní páteře, tuberkulózní páteře, s jakýmikoli trvalými neurologickými poruchami a deformitami obratlů jako je skolióza a spondylolistéza.
5. Těhotné a kojící pacientky .
Výběrová kritéria:
Náhodné propíchnutí duralu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain dexmedetomidinová skupina
Skupina 1 (skupina bupivakain + dexmedetomidin (BD)); obdrží 18 ml epidurálního studijního roztoku 0,25% hydrochloridu bupivakainu plus 1 ml dexmedetomidinu (1 mcg/kg) plus 1 ml normálního fyziologického roztoku, přičemž celkový objem je 20 ml v injekční pumpě.
|
Všechny případy operací páteře budou provedeny pod GA s pacientem v poloze na břiše. Po operaci bude epidurální katétr zaveden přes samostatnou kožní punkci nad řezem. Katétr bude umístěn až 7 cm od vstupu do kůže směrem dolů v epidurálním prostoru. Jakmile bude u pacienta na pooperačním pokoji zaznamenána bolest (VAS) > 4, studie začne. Bude injikována zkušební dávka 3 ml lignokainu s adrenalinem, zaznamenají se následující parametry.
Ostatní jména:
Všechny případy operací páteře budou provedeny pod GA s pacientem v poloze na břiše. Po chirurgickém zákroku bude epidurální katétr zaveden samostatnou kožní punkcí nad řezem. Katetr bude umístěn až 7 cm od vstupu do kůže směrem dolů v epidurálním prostoru. Jakmile bude u pacienta na pooperačním pokoji zaznamenána bolest (VAS) > 4, studie začne. Bude injikována zkušební dávka 3 ml lignokainu s adrenalinem, zaznamenají se následující parametry.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain fentanylová skupina
Skupina 2 (bupivakain + fentanyl (BF) skupina); obdrží epidurální studijní roztok 18 ml 0,25% bupivakainu plus 2 ml fentanylu (1 mcg/kg), přičemž celkový objem je 20 ml v injekční pumpě.
|
Všechny případy operací páteře budou provedeny pod GA s pacientem v poloze na břiše. Po chirurgickém zákroku bude epidurální katétr zaveden samostatnou kožní punkcí nad řezem. Katetr bude umístěn až 7 cm od vstupu do kůže směrem dolů v epidurálním prostoru. Jakmile bude u pacienta na pooperačním pokoji zaznamenána bolest (VAS) > 4, studie začne. Bude injikována zkušební dávka 3 ml lignokainu s adrenalinem, zaznamenají se následující parametry.
Všechny případy operací páteře budou provedeny pod GA s pacientem v poloze na břiše. Po chirurgickém zákroku bude epidurální katétr zaveden samostatnou kožní punkcí nad řezem. Katetr bude umístěn až 7 cm od vstupu do kůže směrem dolů v epidurálním prostoru. Jakmile bude u pacienta na pooperačním pokoji zaznamenána bolest (VAS) > 4, studie začne. Bude injikována zkušební dávka 3 ml lignokainu s adrenalinem, zaznamenají se následující parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Doba trvání účinné analgezie; "je to doba trvání úplné úlevy od bolesti (nulová bolest) a končí objevením se jakékoli bolesti (dokonce i VAS je jedna)."
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
|
24 hodin
|
|
Kompletní senzorický a motorický blok
Časové okno: 24 hodin
|
Čas potřebný k dosažení úplného senzorického a motorického bloku
|
24 hodin
|
|
Hodnocení sedace
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační hodnocení sedace pomocí modifikované Ramsayovy škály (1. stupeň, pacient je úzkostný a neklidný nebo neklidný, 2. pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný, 3. pacient reaguje pouze na příkazy; 4. pacient rychle reaguje na světlo glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět,5, pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět,6, pacient nevykazuje žádnou reakci)
|
24 hodin
|
|
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Peroperační hemodynamika
|
24 hodin
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
Peroperační hemodynamika
|
24 hodin
|
|
Hodnocení zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační hodnocení zvracení
|
24 hodin
|
|
Hodnocení svědění
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační hodnocení svědění
|
24 hodin
|
|
Hodnocení retence moči
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační hodnocení retence moči
|
24 hodin
|
|
Pooperační Neusea
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační hodnocení Neusea
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- N-115-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přes bránu učenců
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .