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Bewertung der analgetischen Wirkung von Dexmedetomidin versus Fentanyl als Adjuvantien zu epiduralem Bupivacain bei Patienten, die sich Operationen an der Lendenwirbelsäule unterziehen

26. Mai 2018 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University
Um zu bestimmen, ob die epidurale Verabreichung eine akzeptable Analgesie bei Wirbelsäulenoperationen bietet und die Notwendigkeit übermäßiger intravenöser Analgetika vermeidet. Auch um festzustellen, ob Dexmedetomidin oder Fentanyl das bessere neuroaxiale Adjuvans im Hinblick auf die Bereitstellung einer früh einsetzenden und verlängerten Analgesie und stabiler kardiorespiratorischer Parameter ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Linderung postoperativer Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen ist aus der Anästhesiologie nicht mehr wegzudenken. Es wurden verschiedene Methoden zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Wirbelsäulenoperationen erprobt, von denen regionale Techniken am vielversprechendsten sind. Es wurde berichtet, dass sich die Qualität der Regionalanästhesie durch die Zugabe von Opioiden (wie Morphin, Fentanyl und Sufentanil) und anderen Medikamenten (wie Dexmedetomidin, Clonidin, Magnesiumsulfat, Neostigmin, Ketamin und Midazolam) verbessert, aber kein Medikament Nozizeption zu hemmen ist ohne damit verbundene Nebenwirkungen. α2-adrenerge Agonisten haben sowohl analgetische als auch sedierende Eigenschaften, wenn sie als Adjuvans in der Regionalanästhesie verwendet werden. Dexmedetomidin ist ein S-Enantiomer von Medetomidin mit einer höheren Spezifität für α2-Adrenorezeptoren (α2 : α1, 1620 : 1) im Vergleich zu Clonidin (α2 : α1, 220 : 1). Es wurde erstmals nach der Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration im Jahr 1999 als intravenöses Beruhigungsmittel in die praktische Anwendung eingeführt. Seitdem wurde es auf seine anxiolytischen, sympatholytischen und analgetischen Eigenschaften im Zusammenhang mit der α2-Adrenozeptor-Bindung untersucht und wird nun als Co-Analgetikum verwendet. Als Adjuvans ist die neuroaxiale Verabreichung der geeignete Weg zu Dexmedetomidin, da die analgetische Wirkung von α2-Agonisten hauptsächlich auf Rückenmarksebene auftritt und die hohe Lipophilie von Dexmedetomidin eine schnelle Resorption in die Zerebrospinalflüssigkeit und die Bindung an den α2-Adrenorezeptor des Rückenmarks erleichtert. Es wurde gezeigt, dass die regionale Verabreichung von Dexmedetomidin starke antinozizeptive Wirkungen bei Tieren ausübt. Bisher haben einige Studien über die Wirkungen von epiduralem Dexmedetomidin in Kombination mit Lokalanästhetika beim Menschen berichtet. . Die Verabreichung eines α2-Agonisten über einen intrathekalen oder epiduralen Weg liefert eine analgetische Wirkung bei postoperativen Schmerzen ohne schwere Sedierung. Dieser Effekt ist darauf zurückzuführen, dass supraspinale ZNS-Stellen vor übermäßiger Arzneimittelexposition geschont werden, was zu einer robusten Analgesie ohne starke Sedierung führt . Zu den Nebenwirkungen von Dexmedetomidin gehören Hypotonie, Bluthochdruck, Übelkeit, Bradykardie, Vorhofflimmern und Hypoxie. Fentanyl ist eines der kurzwirksamen narkotischen Analgetika mit starker morphinähnlicher Wirkung. Die neuroaxiale Verabreichung von lipophilen Opioiden wie Fentanyl und Sufentanyl führt tendenziell zu einem schnellen Einsetzen der Analgesie. Ihre rasche Clearance aus der Zerebrospinalflüssigkeit kann die Ausbreitung des Kopfes und die Entwicklung bestimmter Nebenwirkungen wie verzögerte Atemdepression begrenzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle männlichen Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I und II.
  3. Patienten, die sich Operationen an der Lendenwirbelsäule (Laminektomie ± Diskektomie bei PIVD (Bandscheibenvorfall)) unterziehen werden, werden in diese Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren. Auch alle Patientinnen sind von der Studie ausgeschlossen.
  2. Andere Wirbelsäulenoperationen als Laminektomie, auch Operationen auf mehr als zwei Ebenen.
  3. Patienten mit hämatologischer Erkrankung, Blutungs- oder Gerinnungstestanomalien, psychiatrischen Erkrankungen.

4. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Allergien gegen Studienmedikation. . 4. Patienten mit Hals- und Brustwirbelsäulenoperationen, tuberkulösem Rückgrat, allen dauerhaften neurologischen Störungen und Wirbeldeformationen wie Skoliose und Spondylolisthesis.

5. Schwangere und stillende Patientinnen .

Auszahlungskriterien:

Versehentliche Duralpunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-Dexmedetomidin-Gruppe
Gruppe 1 (Bupivacain + Dexmedetomidin (BD)-Gruppe); erhält eine epidurale Studienlösung von 18 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid plus 1 ml Dexmedetomidin (1 mcg/kg) plus 1 ml normaler Kochsalzlösung, wobei das Gesamtvolumen von 20 ml in einer Spritzenpumpe gehalten wird.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Alle Fälle von Wirbelsäulenoperationen werden unter G.A. mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt. Nach der Operation wird durch eine separate Hautpunktion oberhalb der Inzision ein Epiduralkatheter platziert. Der Katheter wird bis zu 7 cm vom Hauteintritt nach unten gerichtet im Epiduralraum positioniert. Sobald festgestellt wird, dass der Patient im postoperativen Raum Schmerzen (VAS) von >4 hat, beginnt die Studie. Eine Testdosis von 3 ml Lignocain mit Adrenalin wird injiziert, die folgenden Parameter werden notiert.

  1. Der Schmerz-Score, durch Verwendung von VAS
  2. Beginn der Analgesie (Abfall der VAS
  3. Spitzenwert der Analgesie (VAS-Score 0).
  4. Dauer der Analgesie (sobald der Patient fmit VAS>4 fragt).
  5. Überwachung von NIBP, Pulsfrequenz, Atemfrequenz alle 30 min.
  6. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, motorische Blockade "Bromage-Skala>1" sowie tiefe Sedierung "Ramsay-Sedierungsskala>3", sowie Schüttelfrost und Hypotonie.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Bupivacain versus Fentanyl-Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain

Alle Fälle von Wirbelsäulenoperationen werden unter G.A. mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt. Nach der Operation wird durch eine separate Hautpunktion oberhalb der Inzision ein Epiduralkatheter platziert. Der Katheter wird bis zu 7 cm vom Hauteintritt entfernt im Epiduralraum nach unten gerichtet positioniert. Sobald festgestellt wird, dass der Patient im postoperativen Raum Schmerzen (VAS) von >4 hat, beginnt die Studie. Eine Testdosis von 3 ml Lignocain mit Adrenalin wird injiziert, die folgenden Parameter werden notiert.

  1. Der Schmerz-Score, durch Verwendung von VAS
  2. Beginn der Analgesie (Abfall der VAS
  3. Spitzenwert der Analgesie (VAS-Score 0).
  4. Dauer der Analgesie (sobald der Patient fmit VAS>4 fragt).
  5. Überwachung von NIBP, Pulsfrequenz, Atemfrequenz alle 30 min.
  6. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, motorische Blockade "Bromage-Skala>1" sowie tiefe Sedierung "Ramsay-Sedierungsskala>3", sowie Schüttelfrost und Hypotonie.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-Fentanyl-Gruppe
Gruppe 2 (Bupivacain + Fentanyl (BF)-Gruppe); erhält eine epidurale Studienlösung von 18 ml 0,25 % Bupivacain plus 2 ml Fentanyl (1 mcg/kg), wobei das Gesamtvolumen von 20 ml in einer Spritzenpumpe gehalten wird.
Arzneimittel: Bupivacain

Alle Fälle von Wirbelsäulenoperationen werden unter G.A. mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt. Nach der Operation wird durch eine separate Hautpunktion oberhalb der Inzision ein Epiduralkatheter platziert. Der Katheter wird bis zu 7 cm vom Hauteintritt entfernt im Epiduralraum nach unten gerichtet positioniert. Sobald festgestellt wird, dass der Patient im postoperativen Raum Schmerzen (VAS) von >4 hat, beginnt die Studie. Eine Testdosis von 3 ml Lignocain mit Adrenalin wird injiziert, die folgenden Parameter werden notiert.

  1. Der Schmerz-Score, durch Verwendung von VAS
  2. Beginn der Analgesie (Abfall der VAS
  3. Spitzenwert der Analgesie (VAS-Score 0).
  4. Dauer der Analgesie (sobald der Patient fmit VAS>4 fragt).
  5. Überwachung von NIBP, Pulsfrequenz, Atemfrequenz alle 30 min.
  6. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, motorische Blockade "Bromage-Skala>1" sowie tiefe Sedierung "Ramsay-Sedierungsskala>3", sowie Schüttelfrost und Hypotonie.
Arzneimittel: Fentanyl

Alle Fälle von Wirbelsäulenoperationen werden unter G.A. mit dem Patienten in Bauchlage durchgeführt. Nach der Operation wird durch eine separate Hautpunktion oberhalb der Inzision ein Epiduralkatheter platziert. Der Katheter wird bis zu 7 cm vom Hauteintritt entfernt im Epiduralraum nach unten gerichtet positioniert. Sobald festgestellt wird, dass der Patient im postoperativen Raum Schmerzen (VAS) von >4 hat, beginnt die Studie. Eine Testdosis von 3 ml Lignocain mit Adrenalin wird injiziert, die folgenden Parameter werden notiert.

  1. Der Schmerz-Score, durch Verwendung von VAS
  2. Beginn der Analgesie (Abfall der VAS
  3. Spitzenwert der Analgesie (VAS-Score 0).
  4. Dauer der Analgesie (sobald der Patient fmit VAS>4 fragt).
  5. Überwachung von NIBP, Pulsfrequenz, Atemfrequenz alle 30 min.
  6. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, motorische Blockade "Bromage-Skala>1" sowie tiefe Sedierung "Ramsay-Sedierungsskala>3", sowie Schüttelfrost und Hypotonie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dauer einer wirksamen Analgesie; "Es ist die Dauer der vollständigen Schmerzlinderung (null Schmerz) und endet mit dem Auftreten von Schmerzen (selbst VAS ist eins)."
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS: 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
24 Stunden
Vollständige sensorische und motorische Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige sensorische und motorische Blockade zu erreichen
24 Stunden
Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Bewertung der Sedierung anhand der modifizierten Ramsay-Skala (Grad 1, Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig, 2, Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig, 3, Patient reagiert nur auf Befehle; 4, Patient reagiert lebhaft auf Licht Glabellaklopfen oder lauter Hörreiz,5, Patient reagiert träge auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz,6, Patient zeigt keine Reaktion)
24 Stunden
Überwachung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Perioperative Hämodynamik
24 Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Perioperative Hämodynamik
24 Stunden
Beurteilung Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Beurteilung des Erbrechens
24 Stunden
Beurteilung des Juckreizes
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Beurteilung des Juckreizes
24 Stunden
Bewertung der Urinretention
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Beurteilung der Urinretention
24 Stunden
Postoperative Neusee
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Neusea-Bewertung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-115-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Über das Gelehrtentor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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