Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den analgetiska effekten av dexmedetomidin kontra fentanyl som adjuvans till epiduralt bupivakain hos patienter som genomgår ländryggsoperationer

26 maj 2018 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University
För att avgöra om den epidurala vägen ger en acceptabel analgesi vid ryggradsoperationer och undviker behovet av överdriven IV-analgetika. Också för att bestämma vilken dexmedetomidin eller fentanyl som är mer bättre neuroaxiell adjuvans när det gäller att ge tidig debut och förlängd analgesi och stabila kardiorespiratoriska parametrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att lindra postoperativ smärta av ryggradsoperationer har blivit en oumbärlig komponent inom anestesiologi. Olika metoder har prövats för hantering av postoperativ smärta vid operationer i ryggraden, av vilka regionala tekniker blir mest lovande. Kvaliteten på regionalbedövning har rapporterats förbättras med tillsats av opioider (som morfin, fentanyl och sufentanil) och andra läkemedel (som dexmedetomidin, klonidin, magnesiumsulfat, neostigmin, ketamin och midazolam), men inget läkemedel för att hämma nociception är utan tillhörande negativa effekter. α2-adrenerga agonister har både smärtstillande och lugnande egenskaper när de används som adjuvans i regionalbedövning. Dexmedetomidin är en S-enantiomer av medetomidin med en högre specificitet för α2-adrenoreceptor (α2 : α1, 1620 : 1) jämfört med klonidin (α2 : α1, 220 : 1). Det introducerades först i praktisk användning som intravenöst lugnande medel efter godkännandet av U.S. Food and Drug Administration 1999. Sedan dess har det undersökts som de anxiolytiska, sympatolytiska och analgetiska egenskaperna relaterade till α2-adrenoceptorbindning, och det används nu som ett samtidigt analgetiskt läkemedel. Som adjuvans är neuroaxiell administrering den lämpliga vägen till dexmedetomidin, eftersom den analgetiska effekten av α2-agonister oftast uppträder på ryggradsnivå, och dexmedetomidins höga lipofilicitet underlättar snabb absorption i cerebrospinalvätskan och bindning till ryggmärgs α2-adrenoreceptorn. regional administrering av dexmedetomidin har visat sig ha potenta antinociceptiva effekter hos djur. Hittills har ett fåtal studier rapporterat om effekterna av epidural dexmedetomidin i kombination med lokalanestetika hos människor. . Administrering av en α2-agonist via en intratekal eller epidural väg ger en analgetisk effekt vid postoperativ smärta utan allvarlig sedering. Denna effekt beror på att supraspinala CNS-ställen skonas från överdriven läkemedelsexponering, vilket resulterar i robust analgesi utan kraftig sedering. De skadliga effekterna av dexmedetomidin inkluderar hypotoni, hypertoni, illamående, bradykardi, förmaksflimmer och hypoxi. Fentanyl är ett av de kortverkande narkotiska analgetika med potent morfinliknande verkan. Neuroaxiell administrering av lipofila opioider såsom fentanyl och sufentanyl tenderar att ge en snabbt insättande analgesi. Deras snabba clearance från cerebrospinalvätska kan begränsa cefalisk spridning och utvecklingen av vissa biverkningar såsom fördröjd andningsdepression

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla manliga patienter mellan 18 och 65 år
  2. Patienter från American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass I och II.
  3. Patienter som kommer att genomgå ländryggsoperationer (laminektomi ± diskektomi för PIVD (prolaps of intervertebral disc), kommer att inkluderas i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter under 18 år och över 65 år. Alla kvinnliga patienter exkluderas också från studien.
  2. Andra ryggradsoperationer snarare än laminektomi, även operationer på mer än två nivåer.
  3. Patienter med hematologisk sjukdom, blödning eller koagulationstestavvikelser, psykiatriska sjukdomar.

4 .Patienter med historia av drogmissbruk, allergi mot någon studiemedicin. . 4 .Patienter med operationer i cervikal och bröstrygg, tuberkulär ryggrad, eventuella permanenta neurologiska störningar och vertebrala deformiteter såsom skolios och spondylolistes.

5. Gravida och ammande patienter .

Uttagskriterier:

Oavsiktlig duralpunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaindexmedetomidingrupp
Grupp 1 (bupivakain + dexmedetomidin (BD) grupp); kommer att få en epidural studielösning på 18 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid plus 1 ml dexmedetomidin (1 mcg/kg) plus 1 ml normal koksaltlösning med en total volym på 20 ml i en sprutpump.
Läkemedel: Dexmedetomidin

Alla fall av ryggradsoperation kommer att göras under G.A med patienten i bukläge. Efter operationen kommer en epiduralkateter att placeras genom en separat hudpunktion ovanför snittet. Katetern kommer att placeras upp till 7 cm från hudens inträde riktad nedåt i epiduralrummet. När patienten i det postoperativa rummet kommer att noteras ha smärta (VAS) på >4, kommer studien att starta. En testdos på 3 ml lignokain med adrenalin kommer att injiceras. Följande parametrar kommer att noteras.

  1. Smärtpoängen, genom att använda VAS
  2. Analgesi börjar (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS-poäng 0).
  4. Varaktighet av analgesin (när patienten frågar fwith VAS>4).
  5. Övervakning av NIBP, pulsfrekvens, andningsfrekvens var 30:e min.
  6. Biverkningar som illamående, kräkningar, andningsdepression, Motorblockad "Bromage skala>1" Även djup sedering "Ramsay sedering skala>3", Och frossa och hypotoni.
Andra namn:
  • Dexmedetomidin bupivakain kontra fentanyl bupivakain
Läkemedel: Bupivakain

Alla fall av ryggradsoperation kommer att göras under G.A med patienten i bukläge. Efter operationen kommer en epiduralkateter att placeras genom en separat hudpunktion ovanför snittet. Katetern kommer att placeras upp till 7 cm från hudens inträde riktad nedåt i epiduralrummet. När patienten i det postoperativa rummet kommer att noteras ha smärta (VAS) på >4, kommer studien att starta. En testdos på 3 ml lignokain med adrenalin kommer att injiceras. Följande parametrar kommer att noteras.

  1. Smärtpoängen, genom att använda VAS
  2. Analgesi börjar (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS-poäng 0).
  4. Varaktighet av analgesin (när patienten frågar fwith VAS>4).
  5. Övervakning av NIBP, pulsfrekvens, andningsfrekvens var 30:e min.
  6. Biverkningar som illamående, kräkningar, andningsdepression, Motorblockad "Bromage skala>1" Även djup sedering "Ramsay sedering skala>3", Och frossa och hypotoni.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain fentanylgrupp
Grupp 2 (bupivakain + fentanyl (BF) grupp); kommer att få en epidural studielösning på 18 ml 0,25 % bupivakain plus 2 ml fentanyl (1 mcg/kg) med en total volym på 20 ml i en sprutpump.
Läkemedel: Bupivakain

Alla fall av ryggradsoperation kommer att göras under G.A med patienten i bukläge. Efter operationen kommer en epiduralkateter att placeras genom en separat hudpunktion ovanför snittet. Katetern kommer att placeras upp till 7 cm från hudens inträde riktad nedåt i epiduralrummet. När patienten i det postoperativa rummet kommer att noteras ha smärta (VAS) på >4, kommer studien att starta. En testdos på 3 ml lignokain med adrenalin kommer att injiceras. Följande parametrar kommer att noteras.

  1. Smärtpoängen, genom att använda VAS
  2. Analgesi börjar (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS-poäng 0).
  4. Varaktighet av analgesin (när patienten frågar fwith VAS>4).
  5. Övervakning av NIBP, pulsfrekvens, andningsfrekvens var 30:e min.
  6. Biverkningar som illamående, kräkningar, andningsdepression, Motorblockad "Bromage skala>1" Även djup sedering "Ramsay sedering skala>3", Och frossa och hypotoni.
Läkemedel: Fentanyl

Alla fall av ryggradsoperation kommer att göras under G.A med patienten i bukläge. Efter operationen kommer en epiduralkateter att placeras genom en separat hudpunktion ovanför snittet. Katetern kommer att placeras upp till 7 cm från hudens inträde riktad nedåt i epiduralrummet. När patienten i det postoperativa rummet kommer att noteras ha smärta (VAS) på >4, kommer studien att starta. En testdos på 3 ml lignokain med adrenalin kommer att injiceras. Följande parametrar kommer att noteras.

  1. Smärtpoängen, genom att använda VAS
  2. Analgesi börjar (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS-poäng 0).
  4. Varaktighet av analgesin (när patienten frågar fwith VAS>4).
  5. Övervakning av NIBP, pulsfrekvens, andningsfrekvens var 30:e min.
  6. Biverkningar som illamående, kräkningar, andningsdepression, Motorblockad "Bromage skala>1" Även djup sedering "Ramsay sedering skala>3", Och frossa och hypotoni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av varaktighet för postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
Varaktigheten av effektiv analgesi; "det är varaktigheten av fullständig smärtlindring (noll smärta) och slutar med uppkomsten av någon smärta (även VAS är en)."
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ bedömning av smärta
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ bedömning av smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS: 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta).
24 timmar
Komplett sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: 24 timmar
Tid det tar att uppnå fullständig sensorisk och motorisk blockering
24 timmar
Sedationsbedömning
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ bedömning av sedering med modifierad Ramsay-skala (Grad 1, patienten är orolig och upprörd eller rastlös, 2, patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn, 3, patienten svarar endast på kommandon; 4, patienten uppvisar snabb respons på ljus glabellar knackning eller hög hörselstimulus,5, patienten uppvisar en trög respons på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans,6, patienten uppvisar inget svar )
24 timmar
Pulsövervakning
Tidsram: 24 timmar
Perioperativ hemodynamik
24 timmar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 24 timmar
Perioperativ hemodynamik
24 timmar
Kräkningsbedömning
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ bedömning av kräkningar
24 timmar
Klåda bedömning
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ bedömning av klåda
24 timmar
Urinretentionsbedömning
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ bedömning av urinretention
24 timmar
Postoperativa Neusea
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ Neusea-bedömning
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-115-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Via forskarporten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera