Deksmedetomidiinin analgeettisen vaikutuksen arviointi verrattuna fentanyyliin epiduraalisen bupivakaiinin adjuvanttina potilailla, joille tehdään lannerangan leikkauksia
lauantai 26. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Abdalla, Cairo University
Selvittää, tarjoaako epiduraalireitti hyväksyttävän kivunlievityksen selkärangan leikkauksissa ja välttääkö liiallisten IV-kipulääkkeiden tarpeen.
Myös sen määrittämiseksi, mikä deksmedetomidiini tai fentanyyli on parempi neuroaksiaalinen adjuvantti varhaisen alkavan ja pitkittyneen kivunlievityksen ja vakaiden sydän-hengitysparametrien aikaansaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan leikkausten jälkeisen kivun lievittämisestä on tullut korvaamaton osa anestesiologiaa.
Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon selkärangan leikkauksissa on kokeiltu erilaisia menetelmiä, joista alueellisista tekniikoista on tulossa lupaavimpia.
Aluepuudutuksen laadun on raportoitu paranevan, kun opioideja (kuten morfiinia, fentanyyliä ja sufentaniilia) ja muita lääkkeitä (kuten deksmedetomidiinia, klonidiinia, magnesiumsulfaattia, neostigmiiniä, ketamiinia ja midatsolaamia) on lisätty, mutta ei lääkkeitä nosiseption estäminen on ilman siihen liittyviä haittavaikutuksia.
α2-adrenergisilla agonisteilla on sekä analgeettisia että rauhoittavia ominaisuuksia, kun niitä käytetään adjuvanttina aluepuudutuksessa.
Deksmedetomidiini on medetomidiinin S-enantiomeeri, jolla on korkeampi spesifisyys α2-adrenoreseptorille (α2:α1, 1620:1) verrattuna klonidiiniin (α2:α1, 220:1).
Se otettiin ensimmäisen kerran käytännön käyttöön suonensisäisenä rauhoittavana aineena sen jälkeen, kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi sen vuonna 1999.
Siitä lähtien sitä on tutkittu α2-adrenoseptorin sitoutumiseen liittyvinä anksiolyyttisinä, sympatolyyttisinä ja analgeettisina ominaisuuksina, ja sitä käytetään nyt analgeettisena lääkkeenä.
Adjuvanttina neuroaksiaalinen anto on sopiva reitti deksmedetomidiiniin, koska α2-agonistien kipua lievittävä vaikutus ilmenee enimmäkseen selkärangan tasolla, ja deksmedetomidiinin korkea lipofiilisyys helpottaa nopeaa imeytymistä aivo-selkäydinnesteeseen ja sitoutumista selkäytimen α2-reseptoriin.
deksmedetomidiinin alueellisella antamisella on osoitettu olevan voimakkaita antinosiseptiivisia vaikutuksia eläimillä.
Tähän mennessä muutamat tutkimukset ovat raportoineet epiduraalisen deksmedetomidiinin ja paikallispuudutusaineiden vaikutuksista ihmisillä. .
α2-agonistin antaminen intratekaalista tai epiduraalista reittiä pitkin tarjoaa analgeettisen vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen kipuun ilman vakavaa sedaatiota.
Tämä vaikutus johtuu supraspinaalisten keskushermostokohtien säästämisestä liiallisesta lääkealtistuksesta, mikä johtaa vahvaan analgesiaan ilman voimakasta sedaatiota.
Deksmedetomidiinin haittavaikutuksia ovat hypotensio, kohonnut verenpaine, pahoinvointi, bradykardia, eteisvärinä ja hypoksia.
Fentanyyli on yksi lyhytvaikutteisista huumausainekipulääkeistä, joilla on voimakas morfiinin kaltainen vaikutus.
Lipofiilisten opioidien, kuten fentanyylin ja sufentanyylin, neuroaksiaalinen antaminen pyrkii saamaan aikaan nopean analgesian alkamisen.
Niiden nopea poistuminen aivo-selkäydinnesteestä voi rajoittaa pään leviämistä ja tiettyjen sivuvaikutusten, kuten viivästyneen hengityslaman, kehittymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-65-vuotiaat miespotilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I ja II potilaat.
- Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkauksia (lamenektomia ± diskektomia PIVD:n (nikamavälilevyn prolapse) vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat. Myös Kaikki naispotilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Muut selkärangan leikkaukset laminektomian sijaan, myös leikkaukset useammalla kuin kahdella tasolla.
- Potilaat, joilla on hematologinen sairaus, verenvuoto- tai hyytymiskokeiden poikkeavuuksia, psykiatrisia sairauksia.
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä, allergia jollekin tutkimuslääkkeelle. . 4. Potilaat, joilla on kohdunkaulan ja rintakehän selkärangan leikkauksia, tuberkuloosiselkäranka, kaikki pysyvät neurologiset häiriöt ja nikamien epämuodostumat, kuten skolioosi ja spondylolisteesi.
5. Raskaana olevat ja imettävät potilaat .
Peruuttamiskriteerit:
Vahingossa tapahtunut Dural-puhkaisu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini deksmedetomidiiniryhmä
Ryhmä 1 (bupivakaiini + deksmedetomidiini (BD) ryhmä); saavat epiduraalisen tutkimusliuoksen, jossa on 18 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia plus 1 ml deksmedetomidiinia (1 mcg/kg) plus 1 ml normaalia suolaliuosta pitäen 20 ml:n kokonaistilavuuden ruiskupumpussa.
|
Kaikki selkärangan leikkaukset tehdään G.A:n alla potilaan ollessa makuuasennossa. Leikkauksen jälkeen epiduraalikatetri asetetaan erillisen ihopunktion kautta viillon yläpuolelle. Katetri sijoitetaan enintään 7 cm:n päähän ihon sisääntulosta alaspäin epiduraalitilassa. Kun postoperatiivisessa huoneessa olevalla potilaalla todetaan kipua (VAS) yli 4, tutkimus aloitetaan. Testiannoksena 3 ml lignokaiinia ja adrenaliinia injektoidaan seuraavat parametrit.
Muut nimet:
Kaikki selkärangan leikkaukset tehdään G.A:n alla potilaan ollessa makuuasennossa. Leikkauksen jälkeen epiduraalikatetri asetetaan erillisen ihopunktion kautta viillon yläpuolelle. Katetri sijoitetaan enintään 7 cm:n etäisyydelle ihon sisäänkäynnistä alaspäin epiduraalitilassa. Kun postoperatiivisessa huoneessa olevalla potilaalla todetaan kipua (VAS) yli 4, tutkimus aloitetaan. Testiannoksena 3 ml lignokaiinia ja adrenaliinia injektoidaan seuraavat parametrit.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini fentanyyliryhmä
Ryhmä 2 (bupivakaiini + fentanyyli (BF) ryhmä); saa epiduraalisen tutkimusliuoksen, jossa on 18 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 2 ml fentanyyliä (1 mcg/kg), jolloin kokonaistilavuus on 20 ml ruiskupumpussa.
|
Kaikki selkärangan leikkaukset tehdään G.A:n alla potilaan ollessa makuuasennossa. Leikkauksen jälkeen epiduraalikatetri asetetaan erillisen ihopunktion kautta viillon yläpuolelle. Katetri sijoitetaan enintään 7 cm:n etäisyydelle ihon sisäänkäynnistä alaspäin epiduraalitilassa. Kun postoperatiivisessa huoneessa olevalla potilaalla todetaan kipua (VAS) yli 4, tutkimus aloitetaan. Testiannoksena 3 ml lignokaiinia ja adrenaliinia injektoidaan seuraavat parametrit.
Kaikki selkärangan leikkaukset tehdään G.A:n alla potilaan ollessa makuuasennossa. Leikkauksen jälkeen epiduraalikatetri asetetaan erillisen ihopunktion kautta viillon yläpuolelle. Katetri sijoitetaan enintään 7 cm:n etäisyydelle ihon sisäänkäynnistä alaspäin epiduraalitilassa. Kun postoperatiivisessa huoneessa olevalla potilaalla todetaan kipua (VAS) yli 4, tutkimus aloitetaan. Testiannoksena 3 ml lignokaiinia ja adrenaliinia injektoidaan seuraavat parametrit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian keston arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tehokkaan analgesian kesto; "Se on täydellisen kivun lievityksen kesto (nolla kipua) ja päättyy minkä tahansa kivun ilmaantuvuuteen (jopa VAS on yksi)."
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS: 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
24 tuntia
|
|
Täydellinen sensorinen ja moottorilohko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika, joka kuluu täydellisen sensorisen ja motorisen eston saavuttamiseen
|
24 tuntia
|
|
Sedaation arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen sedaation arviointi modifioidulla Ramsayn asteikolla (aste 1, potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton, 2, potilas on yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen, 3, potilas reagoi vain käskyihin; 4, potilas reagoi valoon nopeasti glabellar koputus tai voimakas kuuloärsyke,5, Potilas reagoi hitaasti kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykseen,6, Potilas ei reagoi)
|
24 tuntia
|
|
Sykemittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perioperatiivinen hemodynamiikka
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perioperatiivinen hemodynamiikka
|
24 tuntia
|
|
Oksentelun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelun arviointi
|
24 tuntia
|
|
Kutina arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kutinan arviointi
|
24 tuntia
|
|
Virtsan pidättymisen arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Virtsan kertymisen jälkeinen arviointi
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen Neusea
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen Neusea-arviointi
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-115-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Scholar Gaten kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .