Avaliação do Efeito Analgésico da Dexmedetomidina Versus Fentanil como Adjuvante à Bupivacaína Peridural em Pacientes Submetidos a Cirurgias da Coluna Lombar
26 de maio de 2018 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
Determinar se a via peridural fornece uma analgesia aceitável em cirurgias da coluna e evita a necessidade de analgésicos intravenosos excessivos.
Também para determinar qual dexmedetomidina ou fentanil é o melhor adjuvante neuroaxial em relação ao fornecimento de início precoce e analgesia prolongada e parâmetros cardiorrespiratórios estáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aliviar a dor pós-operatória de cirurgias da coluna tornou-se um componente indispensável na anestesiologia.
Vários métodos foram tentados para o manejo da dor pós-operatória em cirurgias da coluna, dos quais as técnicas regionais estão se tornando mais promissoras.
Foi relatado que a qualidade da anestesia regional melhora com a adição de opioides (como morfina, fentanil e sufentanil) e outros medicamentos (como dexmedetomidina, clonidina, sulfato de magnésio, neostigmina, cetamina e midazolam), mas nenhum medicamento para inibir a nocicepção é sem efeitos adversos associados.
Os agonistas α2 adrenérgicos têm propriedades analgésicas e sedativas quando usados como adjuvantes na anestesia regional.
A dexmedetomidina é um enantiômero S da medetomidina com maior especificidade para o receptor adrenérgico α2 (α2 : α1, 1620 : 1) em comparação com a clonidina (α2 : α1, 220 : 1).
Foi introduzido pela primeira vez em uso prático como sedativo intravenoso após a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA em 1999.
Desde então, tem sido investigado quanto às propriedades ansiolíticas, simpatolíticas e analgésicas relacionadas à ligação do adrenoceptor α2, e agora está sendo usado como um fármaco co-analgésico.
Como adjuvante, a administração neuroaxial é a via apropriada para a dexmedetomidina, porque o efeito analgésico dos α2-agonistas ocorre principalmente no nível espinhal, e a alta lipofilicidade da dexmedetomidina facilita a rápida absorção no líquido cefalorraquidiano e a ligação ao receptor α2-adrenérgico da medula espinhal.
a administração regional de dexmedetomidina demonstrou exercer potentes efeitos antinociceptivos em animais.
Até o momento, alguns estudos relataram os efeitos da dexmedetomidina epidural combinada com anestésicos locais em humanos. .
A administração de um α2-agonista por via intratecal ou epidural fornece um efeito analgésico na dor pós-operatória sem sedação grave.
Este efeito é devido à preservação dos locais supraespinhais do SNC da exposição excessiva ao medicamento, resultando em analgesia robusta sem sedação pesada.
Os efeitos adversos da dexmedetomidina incluem hipotensão, hipertensão, náusea, bradicardia, fibrilação atrial e hipóxia.
O fentanil é um dos analgésicos narcóticos de ação curta com potente ação semelhante à morfina.
A administração neuroaxial de opioides lipofílicos, como fentanil e sufentanil, tende a proporcionar um rápido início de analgesia.
Sua rápida eliminação do líquido cefalorraquidiano pode limitar a disseminação cefálica e o desenvolvimento de certos efeitos colaterais, como depressão respiratória retardada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do sexo masculino entre a faixa etária de 18 e 65 anos
- Pacientes da American Society of Anesthesiologists (ASA) classes I e II.
- Os pacientes que serão submetidos a cirurgias da coluna lombar (laminectomia ± discectomia para PIVD (Prolapso do disco intervertebral)) serão incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos. Além disso, todas as pacientes do sexo feminino são excluídas do estudo.
- Outras cirurgias de coluna em vez de laminectomia, também cirurgias em mais de dois níveis.
- Pacientes com doença hematológica, sangramento ou anormalidades nos testes de coagulação, doenças psiquiátricas.
4. Pacientes com histórico de abuso de drogas, alergia a qualquer medicamento do estudo. . 4. Pacientes com cirurgias de coluna cervical e torácica, tuberculose da coluna, quaisquer distúrbios neurológicos permanentes e deformidades vertebrais como escoliose e espondilolistese.
5. Pacientes grávidas e lactantes.
Critérios de retirada:
Punção dural acidental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo bupivacaína dexmedetomidina
Grupo 1 (grupo bupivacaína + dexmedetomidina (BD)); Receberá uma solução de estudo peridural de 18 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% mais 1 ml de dexmedetomidina (1 mcg/kg) mais 1 ml de soro fisiológico mantendo o volume total de 20 ml em uma bomba de seringa.
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Todos os casos de cirurgia da coluna serão feitos em G.A com o paciente em decúbito ventral. Após a cirurgia, um cateter peridural será colocado por meio de uma punção separada da pele acima da incisão. O cateter será posicionado até 7 cm da entrada da pele direcionada para baixo no espaço epidural. Assim que o paciente na sala pós-operatória apresentar dor (VAS) >4, o estudo será iniciado. Uma dose teste de 3 ml de lidocaína com adrenalina será injetada, os seguintes parâmetros serão anotados.
Outros nomes:
Todos os casos de cirurgia da coluna serão feitos em G.A com o paciente em decúbito ventral. Após a cirurgia, um cateter peridural será colocado por meio de uma punção separada da pele acima da incisão. O cateter será posicionado até 7 cm da entrada da pele direcionada para baixo no espaço epidural. Assim que o paciente na sala pós-operatória apresentar dor (VAS) >4, o estudo será iniciado. Uma dose teste de 3 ml de lidocaína com adrenalina será injetada, os seguintes parâmetros serão anotados.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo fentanil da bupivacaína
Grupo 2 (grupo bupivacaína + fentanil (BF)); Receberá uma solução de estudo peridural de 18 ml de bupivacaína a 0,25% mais 2 ml de fentanil (1 mcg/kg) mantendo o volume total de 20 ml em uma bomba de seringa.
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Todos os casos de cirurgia da coluna serão feitos em G.A com o paciente em decúbito ventral. Após a cirurgia, um cateter peridural será colocado por meio de uma punção separada da pele acima da incisão. O cateter será posicionado até 7 cm da entrada da pele direcionada para baixo no espaço epidural. Assim que o paciente na sala pós-operatória apresentar dor (VAS) >4, o estudo será iniciado. Uma dose teste de 3 ml de lidocaína com adrenalina será injetada, os seguintes parâmetros serão anotados.
Todos os casos de cirurgia da coluna serão feitos em G.A com o paciente em decúbito ventral. Após a cirurgia, um cateter peridural será colocado por meio de uma punção separada da pele acima da incisão. O cateter será posicionado até 7 cm da entrada da pele direcionada para baixo no espaço epidural. Assim que o paciente na sala pós-operatória apresentar dor (VAS) >4, o estudo será iniciado. Uma dose teste de 3 ml de lidocaína com adrenalina será injetada, os seguintes parâmetros serão anotados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A duração da analgesia eficaz; "é a duração do alívio completo da dor (dor zero) e termina com o aparecimento de qualquer dor (mesmo a EVA é de uma)."
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação pós-operatória da dor
Prazo: 24 horas
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Avaliação pós-operatória da dor usando a Escala Visual Analógica (EVA: 0 = sem dor e 10 = pior dor possível).
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24 horas
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Bloqueio sensorial e motor completo
Prazo: 24 horas
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Tempo necessário para atingir o bloqueio sensorial e motor completo
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24 horas
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Avaliação de sedação
Prazo: 24 horas
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Avaliação pós-operatória de sedação usando a escala modificada de Ramsay (Grau 1, Paciente está ansioso e agitado ou inquieto, 2, Paciente é cooperativo, orientado e tranquilo, 3, Paciente responde apenas a comandos; 4, Paciente exibe resposta rápida à luz toque glabelar ou estímulo auditivo alto,5, paciente exibe uma resposta lenta a leve toque glabelar ou estímulo auditivo alto,6, paciente não apresenta resposta)
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24 horas
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Monitoramento da frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
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Hemodinâmica perioperatória
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24 horas
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Pressão arterial média
Prazo: 24 horas
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Hemodinâmica perioperatória
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24 horas
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Avaliação de vômito
Prazo: 24 horas
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Avaliação pós-operatória de vômitos
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24 horas
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Avaliação de coceira
Prazo: 24 horas
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Avaliação pós-operatória de prurido
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24 horas
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Avaliação de retenção de urina
Prazo: 24 horas
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Avaliação pós-operatória da retenção urinária
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24 horas
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Pós operatório Neusea
Prazo: 24 horas
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Avaliação pós-operatória de Neusea
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
6 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- N-115-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Via portal acadêmico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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