Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a fentanil fájdalomcsillapító hatásának értékelése az epidurális bupivakain adjuvánsaként az ágyéki gerincműtéten átesett betegeknél

2018. május 26. frissítette: Ahmed Abdalla, Cairo University
Annak megállapítása, hogy az epidurális út elfogadható fájdalomcsillapítást biztosít-e a gerincműtétek során, és elkerülhető-e a túlzott IV fájdalomcsillapítók alkalmazása. Annak meghatározására is, hogy a dexmedetomidin vagy fentanil melyik a jobb neuroaxiális adjuváns a korai kezdetű és hosszan tartó fájdalomcsillapítás és a stabil kardiorespirációs paraméterek biztosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincműtétek utáni fájdalmak enyhítése az aneszteziológia nélkülözhetetlen elemévé vált. A gerincműtétek során fellépő posztoperatív fájdalmak kezelésére különféle módszereket próbáltak ki, amelyek közül a regionális technikák a legígéretesebbek. A regionális érzéstelenítés minősége a jelentések szerint javult az opioidok (például morfin, fentanil és szufentanil) és más gyógyszerek (például dexmedetomidin, klonidin, magnézium-szulfát, neostigmin, ketamin és midazolam) hozzáadásával, de nem adnak gyógyszert gátolja a nocicepciót anélkül, hogy káros hatásokat okozna. Az α2-adrenerg agonisták fájdalomcsillapító és nyugtató tulajdonságokkal is rendelkeznek, ha regionális érzéstelenítésben adjuvánsként használják őket. A dexmedetomidin a medetomidin S-enantiomerje, amely nagyobb specifitást mutat az α2-adrenoreceptorra (α2 : α1, 1620 : 1), mint a klonidin (α2 : α1, 220 : 1). A gyakorlatban először intravénás nyugtatóként vezették be, miután az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 1999-ben jóváhagyta. Azóta vizsgálják az α2-adrenoceptor kötéssel kapcsolatos szorongásoldó, szimpatolitikus és fájdalomcsillapító tulajdonságait, és jelenleg társ-fájdalomcsillapítóként alkalmazzák. Adjuvánsként a neuroaxiális adagolás a megfelelő út a dexmedetomidinhez, mivel az α2-agonisták fájdalomcsillapító hatása többnyire gerincszinten jelentkezik, és a dexmedetomidin magas lipofilitása elősegíti a gyors felszívódását a cerebrospinális folyadékba és a gerincvelő α2-receptorhoz való kötődését. kimutatták, hogy a dexmedetomidin regionális adagolása erős antinociceptív hatást fejt ki állatokban. Eddig néhány tanulmány számolt be az epidurális dexmedetomidin helyi érzéstelenítőkkel kombinált hatásairól emberekben. . Az α2-agonista intratekális vagy epidurális beadása fájdalomcsillapító hatást fejt ki posztoperatív fájdalom esetén, súlyos szedáció nélkül. Ez a hatás annak köszönhető, hogy a szupraspinalis központi idegrendszeri helyeket megkíméli a túlzott gyógyszerexpozíció, ami erős fájdalomcsillapítást eredményez erős szedáció nélkül. A dexmedetomidin káros hatásai közé tartozik a hipotenzió, magas vérnyomás, hányinger, bradycardia, pitvarfibrilláció és hipoxia. A fentanil az egyik rövid hatású kábító fájdalomcsillapító, erős morfinszerű hatással. A lipofil opioidok, például a fentanil és a szufentanil neuroaxiális beadása a fájdalomcsillapítás gyors fellépését eredményezi. Gyors kiürülésük a cerebrospinális folyadékból korlátozhatja a fej terjedését és bizonyos mellékhatások kialakulását, például a késleltetett légzésdepressziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 18 és 65 év közötti férfi beteg
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I. és II. osztályának betegei.
  3. Azokat a betegeket, akiknél ágyéki gerincműtétet végeznek (laminectomia ± discectomia PIVD-re (csigolyaközi lemez prolapsus)), ebbe a vizsgálatba vesznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden 18 év alatti és 65 év feletti beteg. Valamennyi nőbeteg is ki van zárva a vizsgálatból.
  2. Más gerincműtétek, nem laminectomia, szintén több mint két szinten végzett műtétek.
  3. Hematológiai betegségben, vérzéses vagy véralvadási vizsgálati eltérésben, pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek.

4 .Betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, allergiás bármely vizsgálati gyógyszerre. . 4. Nyaki és mellkasi gerincműtéten, tuberkulózisos gerincen átesett betegek, bármilyen maradandó neurológiai rendellenességben és csigolyadeformitásban, mint például scoliosis és spondylolisthesis.

5. Terhes és szoptató betegek .

Elállási feltételek:

Véletlen Dural defekt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain dexmedetomidin csoport
1. csoport (bupivakain + dexmedetomidin (BD) csoport); 18 ml 0,25%-os bupivakain-hidrokloridból és 1 ml dexmedetomidinből (1 mcg/kg) plusz 1 ml normál sóoldatból álló epidurális vizsgálati oldatot kap, a teljes térfogat 20 ml-ét fecskendős pumpában tartva.
Drog: Dexmedetomidin

A gerincműtét minden esetben G.A alatt történik, a beteg hason fekvő helyzetben. A műtét után epidurális katétert helyeznek be egy külön bőrpunkción keresztül a bemetszés felett. A katétert a bőrbelépéstől legfeljebb 7 cm-re kell elhelyezni, lefelé irányítva az epidurális térben. Amint a posztoperatív szobában lévő betegnél 4-nél nagyobb fájdalmat (VAS) tapasztalnak, a vizsgálat megkezdődik. 3 ml lignokaint adrenalinnal injektálnak a következő paraméterekkel.

  1. A fájdalom pontszáma a VAS használatával
  2. Fájdalomcsillapítás kezdete (VAS bukása
  3. A fájdalomcsillapítás csúcsszintje (VAS pontszám 0).
  4. A fájdalomcsillapítás időtartama (ha a beteg megkérdezi, hogy a VAS>4).
  5. Az NIBP, a pulzusszám, a légzésszám monitorozása 30 percenként.
  6. Mellékhatások, mint például hányinger, hányás, légzésdepresszió, motoros blokád "Bromage skála>1" Szintén mély szedáció "Ramsay szedációs skála>3" és hidegrázás és hipotenzió.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin bupivakain a fentanil bupivakainnal szemben
Drog: Bupivakain

A gerincműtét minden esetben G.A alatt történik, a beteg hason fekvő helyzetben. Műtét után epidurális katétert helyeznek be egy külön bőrpunkción keresztül a metszés felett. A katétert a bőrbelépéstől legfeljebb 7 cm-re kell elhelyezni, lefelé irányítva az epidurális térben. Amint a posztoperatív szobában lévő betegnél 4-nél nagyobb fájdalmat (VAS) tapasztalnak, a vizsgálat megkezdődik. 3 ml lignokaint adrenalinnal injektálnak a következő paraméterekkel.

  1. A fájdalom pontszáma a VAS használatával
  2. Fájdalomcsillapítás kezdete (VAS bukása
  3. A fájdalomcsillapítás csúcsszintje (VAS pontszám 0).
  4. A fájdalomcsillapítás időtartama (ha a beteg megkérdezi, hogy a VAS>4).
  5. Az NIBP, a pulzusszám, a légzésszám monitorozása 30 percenként.
  6. Mellékhatások, mint például hányinger, hányás, légzésdepresszió, motoros blokád "Bromage skála>1" Szintén mély szedáció "Ramsay szedációs skála>3" és hidegrázás és hipotenzió.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain fentanil csoport
2. csoport (bupivakain + fentanil (BF) csoport); 18 ml 0,25%-os bupivakaint és 2 ml fentanilt (1 mcg/kg) tartalmazó epidurális vizsgálati oldatot kap, miközben a teljes térfogat 20 ml fecskendős pumpában marad.
Drog: Bupivakain

A gerincműtét minden esetben G.A alatt történik, a beteg hason fekvő helyzetben. Műtét után epidurális katétert helyeznek be egy külön bőrpunkción keresztül a metszés felett. A katétert a bőrbelépéstől legfeljebb 7 cm-re kell elhelyezni, lefelé irányítva az epidurális térben. Amint a posztoperatív szobában lévő betegnél 4-nél nagyobb fájdalmat (VAS) tapasztalnak, a vizsgálat megkezdődik. 3 ml lignokaint adrenalinnal injektálnak a következő paraméterekkel.

  1. A fájdalom pontszáma a VAS használatával
  2. Fájdalomcsillapítás kezdete (VAS bukása
  3. A fájdalomcsillapítás csúcsszintje (VAS pontszám 0).
  4. A fájdalomcsillapítás időtartama (ha a beteg megkérdezi, hogy a VAS>4).
  5. Az NIBP, a pulzusszám, a légzésszám monitorozása 30 percenként.
  6. Mellékhatások, mint például hányinger, hányás, légzésdepresszió, motoros blokád "Bromage skála>1" Szintén mély szedáció "Ramsay szedációs skála>3" és hidegrázás és hipotenzió.
Drog: Fentanil

A gerincműtét minden esetben G.A alatt történik, a beteg hason fekvő helyzetben. Műtét után epidurális katétert helyeznek be egy külön bőrpunkción keresztül a metszés felett. A katétert a bőrbelépéstől legfeljebb 7 cm-re kell elhelyezni, lefelé irányítva az epidurális térben. Amint a posztoperatív szobában lévő betegnél 4-nél nagyobb fájdalmat (VAS) tapasztalnak, a vizsgálat megkezdődik. 3 ml lignokaint adrenalinnal injektálnak a következő paraméterekkel.

  1. A fájdalom pontszáma a VAS használatával
  2. Fájdalomcsillapítás kezdete (VAS bukása
  3. A fájdalomcsillapítás csúcsszintje (VAS pontszám 0).
  4. A fájdalomcsillapítás időtartama (ha a beteg megkérdezi, hogy a VAS>4).
  5. Az NIBP, a pulzusszám, a légzésszám monitorozása 30 percenként.
  6. Mellékhatások, mint például hányinger, hányás, légzésdepresszió, motoros blokád "Bromage skála>1" Szintén mély szedáció "Ramsay szedációs skála>3" és hidegrázás és hipotenzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának felmérése
Időkeret: 24 óra
A hatékony fájdalomcsillapítás időtartama; "ez a teljes fájdalomcsillapítás időtartama (nulla fájdalom), és minden fájdalom megjelenésével ér véget (még a VAS is egy)."
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom műtét utáni értékelése
Időkeret: 24 óra
A fájdalom posztoperatív értékelése a vizuális analóg skála segítségével (VAS: 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
24 óra
Komplett szenzoros és motoros blokk
Időkeret: 24 óra
A teljes szenzoros és motoros blokk eléréséhez szükséges idő
24 óra
Szedáció értékelése
Időkeret: 24 óra
A szedáció műtét utáni értékelése módosított Ramsay-skála segítségével (1. fokozat, a beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, 2, a beteg együttműködő, orientált és nyugodt, 3, a beteg csak a parancsokra reagál; 4, a beteg élénken reagál a fényre glabelláris koppintás vagy hangos hallási inger,5, A páciens enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre lassan reagál,6, A beteg nem reagál )
24 óra
Pulzusfigyelés
Időkeret: 24 óra
Perioperatív hemodinamika
24 óra
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 24 óra
Perioperatív hemodinamika
24 óra
Hányás értékelése
Időkeret: 24 óra
A hányás műtét utáni értékelése
24 óra
Viszketés értékelése
Időkeret: 24 óra
A viszketés műtét utáni értékelése
24 óra
Vizelet-visszatartás értékelése
Időkeret: 24 óra
A vizeletretenció műtét utáni értékelése
24 óra
Posztoperatív Neusea
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív Neusea felmérés
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Együttműködők

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-115-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tudós kapun keresztül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel