Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het analgetische effect van dexmedetomidine versus fentanyl als adjuvantia voor epidurale bupivacaïne bij patiënten die lumbale wervelkolomoperaties ondergaan

26 mei 2018 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University
Om te bepalen of de epidurale route een acceptabele analgesie biedt bij operaties aan de wervelkolom en de noodzaak van overmatige IV-analgetica vermijdt. Ook om te bepalen of dexmedetomidine of fentanyl een beter neuroaxiaal adjuvans is met betrekking tot het bieden van vroege aanvang en langdurige analgesie en stabiele cardiorespiratoire parameters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verlichten van postoperatieve pijn bij wervelkolomoperaties is een onmisbaar onderdeel geworden in de anesthesiologie. Er zijn verschillende methoden uitgeprobeerd voor het beheersen van postoperatieve pijn bij wervelkolomoperaties, waarvan regionale technieken het meest veelbelovend worden. Er is gemeld dat de kwaliteit van regionale anesthesie verbetert door toevoeging van opioïden (zoals morfine, fentanyl en sufentanil) en andere geneesmiddelen (zoals dexmedetomidine, clonidine, magnesiumsulfaat, neostigmine, ketamine en midazolam), maar geen geneesmiddel om remmen nociceptie is zonder bijbehorende nadelige effecten. α2-adrenerge agonisten hebben zowel analgetische als sedatieve eigenschappen wanneer ze worden gebruikt als adjuvans bij regionale anesthesie. Dexmedetomidine is een S-enantiomeer van medetomidine met een hogere specificiteit voor α2-adrenoreceptor (α2: α1, 1620: 1) vergeleken met clonidine (α2: α1, 220: 1). Het werd voor het eerst geïntroduceerd in praktisch gebruik als intraveneus kalmerend middel na de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration in 1999. Sindsdien is het onderzocht als de anxiolytische, sympatholytische en analgetische eigenschappen die verband houden met α2-adrenoceptorbinding, en het wordt nu gebruikt als een co-analgetisch medicijn. Als adjuvans is neuroaxiale toediening de geschikte route voor dexmedetomidine, omdat het analgetische effect van α2-agonisten meestal op ruggenmergniveau optreedt en de hoge lipofiliciteit van dexmedetomidine een snelle absorptie in de cerebrospinale vloeistof en binding aan de α2-adrenoreceptor van het ruggenmerg mogelijk maakt. Er is aangetoond dat regionale toediening van dexmedetomidine krachtige antinociceptieve effecten heeft bij dieren. Tot op heden hebben enkele onderzoeken gerapporteerd over de effecten van epidurale dexmedetomidine in combinatie met lokale anesthetica bij mensen. . Toediening van een α2-agonist via een intrathecale of epidurale route geeft een analgetisch effect bij postoperatieve pijn zonder ernstige sedatie. Dit effect is te danken aan het feit dat supraspinale CZS-plaatsen worden gespaard van overmatige blootstelling aan geneesmiddelen, wat resulteert in robuuste analgesie zonder zware sedatie. De bijwerkingen van dexmedetomidine zijn hypotensie, hypertensie, misselijkheid, bradycardie, atriumfibrilleren en hypoxie. Fentanyl is een van de kortwerkende narcotische analgetica met een krachtige morfine-achtige werking. Neuroaxiale toediening van lipofiele opioïden zoals fentanyl en sufentanyl heeft de neiging om een ​​snel begin van analgesie te geven. Hun snelle klaring uit cerebrospinale vloeistof kan de verspreiding van het hoofd en de ontwikkeling van bepaalde bijwerkingen, zoals vertraagde ademhalingsdepressie, beperken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle mannelijke patiënten tussen de 18 en 65 jaar
  2. Patiënten van American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I en II.
  3. Patiënten die lumbale wervelkolomoperaties zullen ondergaan (laminectomie ± discectomie voor PIVD (Prolaps van de tussenwervelschijf), zullen worden ingeschreven voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar. Ook worden alle vrouwelijke patiënten uitgesloten van de studie.
  2. Andere wervelkolomoperaties in plaats van laminectomie, ook operaties op meer dan twee niveaus.
  3. Patiënten met hematologische aandoeningen, afwijkingen in de bloeding of stollingstest, psychiatrische aandoeningen.

4. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, allergie voor studiemedicatie. . 4. Patiënten met cervicale en thoracale wervelkolomoperaties, tuberculeuze wervelkolom, eventuele permanente neurologische aandoeningen en vertebrale misvormingen zoals scoliose en spondylolisthesis.

5. Zwangere en zogende patiënten.

Intrekkingscriteria :

Accidentele Dural-punctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne dexmedetomidine groep
Groep 1 (bupivacaïne + dexmedetomidine (BD) groep); krijgt een epidurale onderzoeksoplossing van 18 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride plus 1 ml dexmedetomidine (1 mcg/kg) plus 1 ml normale zoutoplossing, waarbij het totale volume van 20 ml in een spuitpomp blijft.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Alle gevallen van wervelkolomchirurgie worden uitgevoerd onder G.A met de patiënt in buikligging. Na de operatie wordt via een aparte huidpunctie boven de incisie een epidurale katheter geplaatst. De katheter wordt tot 7 cm van de huidingang naar beneden in de epidurale ruimte geplaatst. Zodra wordt vastgesteld dat de patiënt in de postoperatieve kamer pijn (VAS) van> 4 heeft, zal het onderzoek beginnen. Er wordt een testdosis van 3 ml lignocaïne met adrenaline geïnjecteerd en de volgende parameters worden genoteerd.

  1. De pijnscore, met behulp van VAS
  2. Begin van analgesie (val van VAS
  3. Piekniveau van analgesie (VAS-score 0).
  4. Duur van de analgesie (zodra de patiënt ernaar vraagt ​​met VAS>4).
  5. Monitoring van NIBP, hartslag, ademhalingsfrequentie elke 30 min.
  6. Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, Motorische blokkade "Bromage scale>1" Ook diepe sedatie "Ramsay sedation scale>3" , En rillingen en hypotensie.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine bupivacaïne versus fentanyl bupivacaïne
Geneesmiddel: Bupivacaine

Alle gevallen van wervelkolomchirurgie worden uitgevoerd onder G.A met de patiënt in buikligging. Na de operatie wordt via een aparte huidpunctie boven de incisie een epidurale katheter geplaatst. De katheter wordt tot 7 cm van de huidingang naar beneden in de epidurale ruimte geplaatst. Zodra wordt vastgesteld dat de patiënt in de postoperatieve kamer pijn (VAS) van> 4 heeft, zal het onderzoek beginnen. Er wordt een testdosis van 3 ml lignocaïne met adrenaline geïnjecteerd en de volgende parameters worden genoteerd.

  1. De pijnscore, met behulp van VAS
  2. Begin van analgesie (val van VAS
  3. Piekniveau van analgesie (VAS-score 0).
  4. Duur van de analgesie (zodra de patiënt ernaar vraagt ​​met VAS>4).
  5. Monitoring van NIBP, hartslag, ademhalingsfrequentie elke 30 min.
  6. Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, Motorische blokkade "Bromage scale>1" Ook diepe sedatie "Ramsay sedation scale>3" , En rillingen en hypotensie.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne fentanylgroep
Groep 2 (bupivacaïne + fentanyl (BF) groep); krijgt een epidurale onderzoeksoplossing van 18 ml 0,25% bupivacaïne plus 2 ml fentanyl (1 mcg/kg) waarbij het totale volume van 20 ml in een spuitpomp blijft.
Geneesmiddel: Bupivacaine

Alle gevallen van wervelkolomchirurgie worden uitgevoerd onder G.A met de patiënt in buikligging. Na de operatie wordt via een aparte huidpunctie boven de incisie een epidurale katheter geplaatst. De katheter wordt tot 7 cm van de huidingang naar beneden in de epidurale ruimte geplaatst. Zodra wordt vastgesteld dat de patiënt in de postoperatieve kamer pijn (VAS) van> 4 heeft, zal het onderzoek beginnen. Er wordt een testdosis van 3 ml lignocaïne met adrenaline geïnjecteerd en de volgende parameters worden genoteerd.

  1. De pijnscore, met behulp van VAS
  2. Begin van analgesie (val van VAS
  3. Piekniveau van analgesie (VAS-score 0).
  4. Duur van de analgesie (zodra de patiënt ernaar vraagt ​​met VAS>4).
  5. Monitoring van NIBP, hartslag, ademhalingsfrequentie elke 30 min.
  6. Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, Motorische blokkade "Bromage scale>1" Ook diepe sedatie "Ramsay sedation scale>3" , En rillingen en hypotensie.
Geneesmiddel: Fentanyl

Alle gevallen van wervelkolomchirurgie worden uitgevoerd onder G.A met de patiënt in buikligging. Na de operatie wordt via een aparte huidpunctie boven de incisie een epidurale katheter geplaatst. De katheter wordt tot 7 cm van de huidingang naar beneden in de epidurale ruimte geplaatst. Zodra wordt vastgesteld dat de patiënt in de postoperatieve kamer pijn (VAS) van> 4 heeft, zal het onderzoek beginnen. Er wordt een testdosis van 3 ml lignocaïne met adrenaline geïnjecteerd en de volgende parameters worden genoteerd.

  1. De pijnscore, met behulp van VAS
  2. Begin van analgesie (val van VAS
  3. Piekniveau van analgesie (VAS-score 0).
  4. Duur van de analgesie (zodra de patiënt ernaar vraagt ​​met VAS>4).
  5. Monitoring van NIBP, hartslag, ademhalingsfrequentie elke 30 min.
  6. Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, Motorische blokkade "Bromage scale>1" Ook diepe sedatie "Ramsay sedation scale>3" , En rillingen en hypotensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de duur van de postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
De duur van effectieve analgesie; "het is de duur van volledige pijnverlichting (nul pijn) en eindigt met het optreden van enige pijn (zelfs VAS is van één)."
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve beoordeling van pijn met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS: 0= geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn).
24 uur
Volledige sensorische en motorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd die nodig is om een ​​volledige sensorische en motorische blokkade te bereiken
24 uur
Sedatie beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve beoordeling van sedatie met behulp van de aangepaste Ramsay-schaal (graad 1, patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, 2, patiënt is coöperatief, georiënteerd en kalm, 3, patiënt reageert alleen op commando's; 4, patiënt reageert levendig op licht glabellaire tik of luide auditieve stimulus,5, Patiënt vertoont een trage reactie op lichte fronsende tik of luide auditieve stimulus,6, Patiënt vertoont geen reactie)
24 uur
Hartslagbewaking
Tijdsspanne: 24 uur
Perioperatieve hemodynamica
24 uur
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
Perioperatieve hemodynamica
24 uur
Evaluatie van braken
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve beoordeling van braken
24 uur
Beoordeling van jeuk
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve beoordeling van jeuk
24 uur
Beoordeling urineretentie
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve beoordeling van urineretentie
24 uur
Postoperatieve Neusea
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve Neusea-beoordeling
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-115-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Via geleerde Poort

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren