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Valutazione dell'effetto analgesico della dexmedetomidina rispetto al fentanil come coadiuvanti della bupivacaina epidurale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla colonna lombare

26 maggio 2018 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University
Determinare se la via epidurale fornisca un'analgesia accettabile negli interventi chirurgici della colonna vertebrale e abbia evitato la necessità di analgesici EV eccessivi. Anche per determinare quale dexmedetomidina o fentanil sia un adiuvante neuroassiale migliore per quanto riguarda la fornitura di analgesia ad esordio precoce e prolungata e parametri cardiorespiratori stabili

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alleviare il dolore post-operatorio degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale è diventata una componente indispensabile in anestesiologia. Sono stati provati vari metodi per la gestione del dolore post-operatorio negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale, tra i quali le tecniche regionali stanno diventando le più promettenti. È stato riportato che la qualità dell'anestesia regionale migliora con l'aggiunta di oppioidi (come morfina, fentanil e sufentanil) e altri farmaci (come dexmedetomidina, clonidina, solfato di magnesio, neostigmina, ketamina e midazolam), ma nessun farmaco per inibire la nocicezione è senza effetti avversi associati. Gli agonisti α2 adrenergici hanno proprietà sia analgesiche che sedative se usati come adiuvanti nell'anestesia regionale. La dexmedetomidina è un enantiomero S della medetomidina con una maggiore specificità per l'α2-adrenorecettore (α2 : α1, 1620 : 1) rispetto alla clonidina (α2 : α1, 220 : 1). È stato introdotto per la prima volta nell'uso pratico come sedativo per via endovenosa dopo l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense nel 1999. Da allora è stato studiato come le proprietà ansiolitiche, simpaticolitiche e analgesiche correlate al legame α2-adrenergico, e ora viene utilizzato come farmaco co-analgesico. Come adiuvante, la somministrazione neuroassiale è la via appropriata per la dexmedetomidina, poiché l'effetto analgesico degli α2-agonisti si verifica principalmente a livello spinale e l'elevata lipofilia della dexmedetomidina facilita il rapido assorbimento nel liquido cerebrospinale e il legame con l'α2-adrenorecettore del midollo spinale. È stato dimostrato che la somministrazione regionale di dexmedetomidina esercita potenti effetti antinocicettivi negli animali. Ad oggi, alcuni studi hanno riportato sugli effetti della dexmedetomidina epidurale combinata con anestetici locali nell'uomo. . La somministrazione di un α2-agonista per via intratecale o epidurale fornisce un effetto analgesico nel dolore postoperatorio senza grave sedazione. Questo effetto è dovuto al risparmio dei siti sovraspinali del SNC da un'eccessiva esposizione al farmaco, con conseguente robusta analgesia senza pesante sedazione . Gli effetti avversi della dexmedetomidina comprendono ipotensione, ipertensione, nausea, bradicardia, fibrillazione atriale e ipossia. Il fentanil è uno degli analgesici narcotici a breve durata d'azione con una potente azione simile alla morfina. La somministrazione neuroassiale di oppioidi lipofili come il fentanil e il sufentanil tende a fornire una rapida insorgenza dell'analgesia. La loro rapida eliminazione dal liquido cerebrospinale può limitare la diffusione cefalica e lo sviluppo di alcuni effetti collaterali come la depressione respiratoria ritardata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di classe I e II.
  3. I pazienti che saranno sottoposti a interventi chirurgici della colonna lombare (laminectomia ± discectomia per PIVD (prolasso del disco intervertebrale), saranno arruolati per questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni. Inoltre tutte le pazienti di sesso femminile sono escluse dallo studio.
  2. Altri interventi alla colonna vertebrale piuttosto che laminectomia, anche interventi chirurgici su più di due livelli.
  3. Pazienti con malattie ematologiche, anomalie dei test di sanguinamento o della coagulazione, malattie psichiatriche.

4. Pazienti con storia di abuso di droghe, allergia a qualsiasi farmaco in studio. . 4. Pazienti con interventi chirurgici alla colonna vertebrale cervicale e toracica, colonna vertebrale tubercolare, eventuali disturbi neurologici permanenti e deformità vertebrali come scoliosi e spondilolistesi.

5. Pazienti in gravidanza e allattamento.

Criteri di recesso:

Puntura durale accidentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo bupivacaina dexmedetomidina
Gruppo 1 (gruppo bupivacaina + dexmedetomidina (BD)); riceverà una soluzione di studio epidurale di 18 ml di 0,25% di bupivacaina cloridrato più 1 ml di dexmedetomidina (1 mcg/kg) più 1 ml di soluzione fisiologica mantenendo il volume totale di 20 ml in una pompa a siringa.
Droga: Dexmedetomidina

Tutti i casi di chirurgia della colonna vertebrale saranno eseguiti sotto GA con il paziente in posizione prona. Dopo l'intervento chirurgico verrà posizionato un catetere epidurale attraverso una puntura cutanea separata sopra l'incisione. Il catetere verrà posizionato fino a 7 cm dall'ingresso cutaneo diretto verso il basso nello spazio epidurale. Una volta che il paziente nella stanza postoperatoria verrà notato per avere dolore (VAS) di> 4, lo studio inizierà. Verrà iniettata una dose di prova di 3 ml di lidocaina con adrenalina e verranno annotati i seguenti parametri.

  1. Il punteggio del dolore, utilizzando VAS
  2. Inizio dell'analgesia (caduta della VAS
  3. Livello di picco di analgesia (punteggio VAS 0).
  4. Durata dell'analgesia (una volta che il paziente chiede fcon VAS>4).
  5. Monitoraggio di NIBP, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria ogni 30 min.
  6. Effetti collaterali come nausea, vomito, depressione respiratoria, blocco motorio "Bromage scale> 1" Anche sedazione profonda "Ramsay sedation scale> 3" , E brividi e ipotensione.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina bupivacaina contro fentanil bupivacaina
Droga: Bupivacaina

Tutti i casi di chirurgia della colonna vertebrale saranno eseguiti sotto GA con il paziente in posizione prona. Dopo l'intervento chirurgico verrà posizionato un catetere epidurale attraverso una puntura cutanea separata sopra l'incisione. Il catetere verrà posizionato fino a 7 cm dall'ingresso della pelle diretto verso il basso nello spazio epidurale. Una volta che il paziente nella stanza postoperatoria verrà notato per avere dolore (VAS) di> 4, lo studio inizierà. Verrà iniettata una dose di prova di 3 ml di lidocaina con adrenalina e verranno annotati i seguenti parametri.

  1. Il punteggio del dolore, utilizzando VAS
  2. Inizio dell'analgesia (caduta della VAS
  3. Livello di picco di analgesia (punteggio VAS 0).
  4. Durata dell'analgesia (una volta che il paziente chiede fcon VAS>4).
  5. Monitoraggio di NIBP, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria ogni 30 min.
  6. Effetti collaterali come nausea, vomito, depressione respiratoria, blocco motorio "Bromage scale> 1" Anche sedazione profonda "Ramsay sedation scale> 3" , E brividi e ipotensione.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo bupivacaina fentanil
Gruppo 2 (gruppo bupivacaina + fentanil (BF)); riceverà una soluzione di studio epidurale di 18 ml di bupivacaina allo 0,25% più 2 ml di fentanil (1 mcg/kg) mantenendo il volume totale di 20 ml in una pompa a siringa.
Droga: Bupivacaina

Tutti i casi di chirurgia della colonna vertebrale saranno eseguiti sotto GA con il paziente in posizione prona. Dopo l'intervento chirurgico verrà posizionato un catetere epidurale attraverso una puntura cutanea separata sopra l'incisione. Il catetere verrà posizionato fino a 7 cm dall'ingresso della pelle diretto verso il basso nello spazio epidurale. Una volta che il paziente nella stanza postoperatoria verrà notato per avere dolore (VAS) di> 4, lo studio inizierà. Verrà iniettata una dose di prova di 3 ml di lidocaina con adrenalina e verranno annotati i seguenti parametri.

  1. Il punteggio del dolore, utilizzando VAS
  2. Inizio dell'analgesia (caduta della VAS
  3. Livello di picco di analgesia (punteggio VAS 0).
  4. Durata dell'analgesia (una volta che il paziente chiede fcon VAS>4).
  5. Monitoraggio di NIBP, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria ogni 30 min.
  6. Effetti collaterali come nausea, vomito, depressione respiratoria, blocco motorio "Bromage scale> 1" Anche sedazione profonda "Ramsay sedation scale> 3" , E brividi e ipotensione.
Droga: Fentanil

Tutti i casi di chirurgia della colonna vertebrale saranno eseguiti sotto GA con il paziente in posizione prona. Dopo l'intervento chirurgico verrà posizionato un catetere epidurale attraverso una puntura cutanea separata sopra l'incisione. Il catetere verrà posizionato fino a 7 cm dall'ingresso della pelle diretto verso il basso nello spazio epidurale. Una volta che il paziente nella stanza postoperatoria verrà notato per avere dolore (VAS) di> 4, lo studio inizierà. Verrà iniettata una dose di prova di 3 ml di lidocaina con adrenalina e verranno annotati i seguenti parametri.

  1. Il punteggio del dolore, utilizzando VAS
  2. Inizio dell'analgesia (caduta della VAS
  3. Livello di picco di analgesia (punteggio VAS 0).
  4. Durata dell'analgesia (una volta che il paziente chiede fcon VAS>4).
  5. Monitoraggio di NIBP, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria ogni 30 min.
  6. Effetti collaterali come nausea, vomito, depressione respiratoria, blocco motorio "Bromage scale> 1" Anche sedazione profonda "Ramsay sedation scale> 3" , E brividi e ipotensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
La durata dell'analgesia efficace; "è la durata del completo sollievo dal dolore (zero dolore) e termina con la comparsa di qualsiasi dolore (anche VAS è di uno)."
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione post-operatoria del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione post-operatoria del dolore utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS: 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile).
24 ore
Blocco sensoriale e motorio completo
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo impiegato per raggiungere il completo blocco sensoriale e motorio
24 ore
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione postoperatoria della sedazione utilizzando la scala Ramsay modificata (Grado 1, il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, 2, il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo, 3, il paziente risponde solo ai comandi; 4, il paziente mostra una risposta rapida alla luce colpetto glabellare o forte stimolo uditivo,5, il paziente mostra una risposta lenta al leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo,6, il paziente non mostra alcuna risposta)
24 ore
Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
Emodinamica perioperatoria
24 ore
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore
Emodinamica perioperatoria
24 ore
Valutazione del vomito
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione postoperatoria del vomito
24 ore
Valutazione del prurito
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione postoperatoria del prurito
24 ore
Valutazione della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione post-operatoria della ritenzione urinaria
24 ore
Neusea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della Neusea postoperatoria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-115-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Via studioso Gate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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