右美托咪定与芬太尼作为硬膜外布比卡因佐剂对腰椎手术患者镇痛效果的评价
2018年5月26日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University
确定硬膜外途径是否能在脊柱手术中提供可接受的镇痛效果并避免过度静脉镇痛药的需要。
还要确定右美托咪定或芬太尼是更好的神经轴佐剂，以提供早期发作和延长的镇痛效果以及稳定的心肺参数
研究概览
详细说明
减轻脊柱手术的术后疼痛已成为麻醉学中不可或缺的组成部分。
已经尝试了多种方法来管理脊柱手术中的术后疼痛，其中局部技术变得最有前途。
据报道，通过添加阿片类药物（如吗啡、芬太尼和舒芬太尼）和其他药物（如右美托咪定、可乐定、硫酸镁、新斯的明、氯胺酮和咪达唑仑）可以改善区域麻醉的质量，但没有药物可以改善区域麻醉的质量。抑制伤害感受没有相关的副作用。
α2 肾上腺素能激动剂在区域麻醉中用作佐剂时具有镇痛和镇静作用。
Dexmedetomidine 是美托咪定的 S-对映体，与可乐定 (α2: α1, 220:1) 相比，对 α2-肾上腺素受体 (α2: α1, 1620:1) 具有更高的特异性。
1999年经美国食品和药物管理局批准后，首次作为静脉镇静剂投入实际使用。
从那时起，它就作为与 α2-肾上腺素能受体结合相关的抗焦虑、抗交感神经和镇痛特性进行了研究，现在它被用作联合镇痛药。
作为佐剂，神经轴给药是右美托咪定的合适途径，因为α2-受体激动剂的镇痛作用主要发生在脊髓水平，右美托咪定的高亲脂性有助于快速吸收到脑脊液中并与脊髓α2-肾上腺素受体结合。
右美托咪定的局部给药已被证明对动物发挥有效的镇痛作用。
迄今为止，一些研究报告了硬膜外右美托咪定联合局部麻醉剂对人体的影响。 .
通过鞘内或硬膜外途径给予 α2-激动剂可在术后疼痛中提供镇痛作用，而不会产生严重的镇静作用。
这种效果是由于脊髓上 CNS 部位免受过度药物暴露的影响，从而在没有重度镇静的情况下产生强大的镇痛效果。
右美托咪定的副作用包括低血压、高血压、恶心、心动过缓、房颤和缺氧。
芬太尼是一种具有强效吗啡样作用的短效麻醉性镇痛药。
亲脂性阿片类药物（如芬太尼和舒芬太尼）的神经轴给药往往会提供快速起效的镇痛作用。
它们从脑脊液中快速清除可能会限制头部扩散和某些副作用的发展，例如延迟性呼吸抑制
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的所有男性患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) I 级和 II 级患者。
- 将接受腰椎手术（针对 PIVD（椎间盘脱出）的椎板切除术 ± 椎间盘切除术）的患者将被纳入本研究
排除标准：
- 所有 18 岁以下和 65 岁以上的患者。 此外，所有女性患者均被排除在研究之外。
- 除了椎板切除术以外的其他脊柱手术，也包括两级以上的手术。
- 患有血液病、出血或凝血检查异常、精神疾病的患者。
4.有药物滥用史、对任何研究药物过敏者。 . 4.颈胸椎手术、结核性脊柱、任何永久性神经系统疾病和脊柱侧弯、脊椎滑脱等脊椎畸形患者。
5.孕妇及哺乳期患者。
提款标准：
意外硬脑膜穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因右美托咪定组
第 1 组（布比卡因 + 右美托咪定 (BD) 组）；将接受 18 ml 0.25% 盐酸布比卡因加 1 ml 右美托咪定 (1 mcg/kg) 加 1 ml 生理盐水的硬膜外研究溶液，在注射泵中保持总体积为 20 ml。
|
所有脊柱手术病例都将在 G.A 下进行，患者处于俯卧位。 手术后，硬膜外导管将通过切口上方的单独皮肤穿刺放置。导管将放置在距皮肤入口 7 厘米处，指向硬膜外腔。 一旦注意到术后室中的患者疼痛(VAS)>4，研究将开始。 将注射 3 ml 利多卡因和肾上腺素的测试剂量，并注意以下参数。
其他名称：
所有脊柱手术病例都将在 G.A 下进行，患者处于俯卧位。 手术后，硬膜外导管将通过切口上方的单独皮肤穿刺放置。导管将放置在距皮肤入口 7 厘米处，指向硬膜外腔。 一旦注意到术后室中的患者疼痛(VAS)>4，研究将开始。 将注射 3 ml 利多卡因和肾上腺素的测试剂量，并注意以下参数。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因芬太尼组
第 2 组（布比卡因 + 芬太尼 (BF) 组）；将接受 18 ml 0.25% 布比卡因加 2 ml 芬太尼 (1 mcg/kg) 的硬膜外研究溶液，在注射泵中保持总体积为 20 ml。
|
所有脊柱手术病例都将在 G.A 下进行，患者处于俯卧位。 手术后，硬膜外导管将通过切口上方的单独皮肤穿刺放置。导管将放置在距皮肤入口 7 厘米处，指向硬膜外腔。 一旦注意到术后室中的患者疼痛(VAS)>4，研究将开始。 将注射 3 ml 利多卡因和肾上腺素的测试剂量，并注意以下参数。
所有脊柱手术病例都将在 G.A 下进行，患者处于俯卧位。 手术后，硬膜外导管将通过切口上方的单独皮肤穿刺放置。导管将放置在距皮肤入口 7 厘米处，指向硬膜外腔。 一旦注意到术后室中的患者疼痛(VAS)>4，研究将开始。 将注射 3 ml 利多卡因和肾上腺素的测试剂量，并注意以下参数。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后镇痛持续时间评估
大体时间：24小时
|
有效镇痛的持续时间； “这是完全缓解疼痛（零疼痛）的持续时间，并以出现任何疼痛（甚至 VAS 是一种）结束。”
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛的术后评估
大体时间：24小时
|
使用视觉模拟量表评估术后疼痛（VAS：0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
|
24小时
|
|
完整的感觉和运动阻滞
大体时间：24小时
|
达到完全感觉和运动阻滞所需的时间
|
24小时
|
|
镇静评估
大体时间：24小时
|
使用改良的 Ramsay 量表对镇静进行术后评估（1 级，患者焦虑、激动或不安，2 级，患者合作、定向且安静，3 级，患者仅对指令有反应；4 级，患者对光表现出快速反应眉间敲击或响亮的听觉刺激，5，患者对轻微的眉间敲击或响亮的听觉刺激反应迟缓，6，患者无反应）
|
24小时
|
|
心率监测
大体时间：24小时
|
围手术期血流动力学
|
24小时
|
|
平均动脉压
大体时间：24小时
|
围手术期血流动力学
|
24小时
|
|
呕吐评估
大体时间：24小时
|
呕吐的术后评估
|
24小时
|
|
瘙痒评估
大体时间：24小时
|
瘙痒的术后评估
|
24小时
|
|
尿潴留评估
大体时间：24小时
|
术后尿潴留评估
|
24小时
|
|
术后神经
大体时间：24小时
|
术后 Neusea 评估
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月4日
初级完成 (实际的)
2018年5月2日
研究完成 (实际的)
2018年5月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月26日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N-115-2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
经书生门
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.