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요추 수술을 받는 환자에서 경막외 부피바카인 보조제로서 Dexmedetomidine과 Fentanyl의 진통 효과 평가

2018년 5월 26일 업데이트: Ahmed Abdalla, Cairo University
경막 외 경로가 척추 수술에서 허용 가능한 진통제를 제공하고 과도한 IV 진통제의 필요성을 피하는지 확인합니다. 또한 어떤 덱스메데토미딘 또는 펜타닐이 조기 개시 및 연장된 무통증 및 안정적인 심폐 매개변수를 제공하는 것과 관련하여 더 나은 신경축 보조제인지 결정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 수술의 수술 후 통증 완화는 마취학에서 없어서는 안 될 요소가 되었습니다. 척추 수술에서 수술 후 통증 관리를 위해 다양한 방법이 시도되었으며 그 중 국소 기술이 가장 유망해지고 있습니다. 국소 마취의 질은 오피오이드(예: 모르핀, 펜타닐 및 수펜타닐) 및 기타 약물(예: 덱스메데토미딘, 클로니딘, 황산마그네슘, 네오스티그민, 케타민 및 미다졸람)의 추가로 개선되는 것으로 보고되었지만 통각수용 억제는 관련 부작용이 없습니다. α2 아드레날린 작용제는 국소 마취에서 보조제로 사용될 때 진통 및 진정 특성을 모두 가지고 있습니다. 덱스메데토미딘은 클로니딘(α2:α1, 220:1)에 비해 α2-아드레노수용체(α2:α1, 1620:1)에 대한 특이성이 더 높은 메데토미딘의 S-거울상 이성질체이다. 1999년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 처음으로 정맥 진정제로 실용화됐다. 이후 α2-adrenoceptor 결합과 관련된 불안완화, 교감신경억제, 진통작용으로 연구되어 현재는 공동진통제로 사용되고 있다. 보조제로서 신경축 투여는 α2-작용제의 진통 효과가 대부분 척추 수준에서 일어나고 덱스메데토미딘의 높은 친유성이 뇌척수액으로의 빠른 흡수 및 척수 α2-아드레날린 수용체에 대한 결합을 촉진하기 때문에 덱스메데토미딘에 대한 적절한 경로입니다. 덱스메데토미딘의 국소 투여는 동물에서 강력한 항통각 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 현재까지 인간에서 국소 마취제와 결합된 경막 외 덱스메데토미딘의 효과에 대한 몇 가지 연구가 보고되었습니다. . 척수강내 또는 경막외 경로를 통해 α2-작용제를 투여하면 심각한 진정 없이 수술 후 통증에 진통 효과를 제공합니다. 이 효과는 과도한 약물 노출로부터 척추상 CNS 부위를 보호하여 심한 진정 없이 강한 진통 효과를 가져오기 때문입니다. 덱스메데토미딘의 부작용으로는 저혈압, 고혈압, 오심, 서맥, 심방세동, 저산소증 등이 있다. 펜타닐은 강력한 모르핀과 유사한 작용을 하는 속효성 마약성 진통제 중 하나입니다. 펜타닐 및 수펜타닐과 같은 친유성 오피오이드의 신경축 투여는 신속한 진통 개시를 제공하는 경향이 있습니다. 뇌척수액에서의 빠른 제거는 두부 확산 및 지연된 호흡 억제와 같은 특정 부작용의 발생을 제한할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 모든 남성 환자
  2. 미국 마취학회(ASA) 클래스 I 및 II 환자.
  3. 요추 수술(후궁 절제술 ± PIVD(추간판 탈출증)에 대한 추간판 절제술)을 받을 환자가 이 연구에 등록됩니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 및 65세 이상 모든 환자. 또한 모든 여성 환자는 연구에서 제외됩니다.
  2. 후궁 절제술이 아닌 다른 척추 수술, 또한 2단계 이상의 수술.
  3. 혈액학적 질환, 출혈 또는 응고 검사 이상, 정신 질환이 있는 환자.

4. 약물 남용 병력이 있는 환자, 연구 약물에 대한 알레르기. . 4. 경추 및 흉추 수술, 결절성 척추, 영구 신경 장애 및 척추 측만증 및 척추 전방 전위증과 같은 척추 기형이 있는 환자.

5. 임신 및 수유중인 환자.

철회 기준 :

우발적인 경막 천자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 덱스메데토미딘 그룹
그룹 1(부피바카인 + 덱스메데토미딘(BD) 그룹); 0.25% 부피바카인 하이드로클로라이드 18ml + 덱스메데토미딘 1ml(1mcg/kg) + 일반 식염수 1ml로 구성된 경막외 연구 용액을 주사기 펌프에 총 부피 20ml로 유지합니다.
의약품: 덱스메데토미딘

척추 수술의 모든 경우는 G.A에서 환자를 엎드린 자세로 시행합니다. 수술 후 경막외 카테터는 절개 위의 별도의 피부 천자를 통해 배치됩니다. 카테터는 경막외 공간에서 아래쪽을 향하는 피부 입구에서 최대 7cm에 위치합니다. 수술 후 병실에 있는 환자의 통증(VAS)이 >4인 것으로 확인되면 연구가 시작됩니다. 아드레날린이 포함된 3ml의 리그노카인 테스트 용량이 다음 매개변수에 기록될 것입니다.

  1. VAS를 이용한 통증 점수
  2. 무통증의 시작(VAS의 감소)
  3. 무통증의 최고 수준(VAS 점수 0).
  4. 진통 기간(환자가 VAS>4로 f를 요청하면).
  5. 30분마다 NIBP, 맥박수, 호흡수를 모니터링합니다.
  6. 메스꺼움, 구토, 호흡억제 등의 부작용, 운동신경차단 "Bromage scale>1" 또한 깊은 진정작용 "Ramsay sedation scale>3", 그리고 떨림과 저혈압.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 부피바카인 대 펜타닐 부피바카인
의약품: 부피바카인

척추 수술의 모든 경우는 G.A에서 환자를 엎드린 자세로 시행합니다. 수술 후 경막외 카테터는 절개 위의 별도의 피부 천공을 통해 배치됩니다. 카테터는 경막외 공간에서 아래쪽을 향하는 피부 입구에서 최대 7cm에 위치합니다. 수술 후 병실에 있는 환자의 통증(VAS)이 >4인 것으로 확인되면 연구가 시작됩니다. 아드레날린이 포함된 3ml의 리그노카인 테스트 용량이 다음 매개변수에 기록될 것입니다.

  1. VAS를 이용한 통증 점수
  2. 무통증의 시작(VAS의 감소)
  3. 무통증의 최고 수준(VAS 점수 0).
  4. 진통 기간(환자가 VAS>4로 f를 요청하면).
  5. 30분마다 NIBP, 맥박수, 호흡수를 모니터링합니다.
  6. 메스꺼움, 구토, 호흡억제 등의 부작용, 운동신경차단 "Bromage scale>1" 또한 깊은 진정작용 "Ramsay sedation scale>3", 그리고 떨림과 저혈압.
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 펜타닐 그룹
그룹 2(부피바카인 + 펜타닐(BF) 그룹); 18ml의 0.25% 부피바카인 + 2ml 펜타닐(1mcg/kg)의 경막외 연구 용액을 주입하여 주사기 펌프의 총 부피를 20ml로 유지합니다.
의약품: 부피바카인

척추 수술의 모든 경우는 G.A에서 환자를 엎드린 자세로 시행합니다. 수술 후 경막외 카테터는 절개 위의 별도의 피부 천공을 통해 배치됩니다. 카테터는 경막외 공간에서 아래쪽을 향하는 피부 입구에서 최대 7cm에 위치합니다. 수술 후 병실에 있는 환자의 통증(VAS)이 >4인 것으로 확인되면 연구가 시작됩니다. 아드레날린이 포함된 3ml의 리그노카인 테스트 용량이 다음 매개변수에 기록될 것입니다.

  1. VAS를 이용한 통증 점수
  2. 무통증의 시작(VAS의 감소)
  3. 무통증의 최고 수준(VAS 점수 0).
  4. 진통 기간(환자가 VAS>4로 f를 요청하면).
  5. 30분마다 NIBP, 맥박수, 호흡수를 모니터링합니다.
  6. 메스꺼움, 구토, 호흡억제 등의 부작용, 운동신경차단 "Bromage scale>1" 또한 깊은 진정작용 "Ramsay sedation scale>3", 그리고 떨림과 저혈압.
의약품: 펜타닐

척추 수술의 모든 경우는 G.A에서 환자를 엎드린 자세로 시행합니다. 수술 후 경막외 카테터는 절개 위의 별도의 피부 천공을 통해 배치됩니다. 카테터는 경막외 공간에서 아래쪽을 향하는 피부 입구에서 최대 7cm에 위치합니다. 수술 후 병실에 있는 환자의 통증(VAS)이 >4인 것으로 확인되면 연구가 시작됩니다. 아드레날린이 포함된 3ml의 리그노카인 테스트 용량이 다음 매개변수에 기록될 것입니다.

  1. VAS를 이용한 통증 점수
  2. 무통증의 시작(VAS의 감소)
  3. 무통증의 최고 수준(VAS 점수 0).
  4. 진통 기간(환자가 VAS>4로 f를 요청하면).
  5. 30분마다 NIBP, 맥박수, 호흡수를 모니터링합니다.
  6. 메스꺼움, 구토, 호흡억제 등의 부작용, 운동신경차단 "Bromage scale>1" 또한 깊은 진정작용 "Ramsay sedation scale>3", 그리고 떨림과 저혈압.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통 기간 평가
기간: 24 시간
효과적인 진통 지속 시간; "완전한 통증 완화(통증 없음) 기간이며 통증이 나타나면 끝납니다(VAS도 1일 때)."
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 수술 후 평가
기간: 24 시간
Visual Analogue Scale(VAS: 0= 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증)을 사용한 수술 후 통증 평가.
24 시간
완전한 감각 및 운동 차단
기간: 24 시간
완전한 감각 및 운동 차단을 달성하는 데 걸리는 시간
24 시간
진정 평가
기간: 24 시간
수정된 Ramsay 척도를 사용한 진정 작용의 수술 후 평가(등급 1, 환자는 불안하고 동요하거나 안절부절함, 2, 환자는 협조적이고, 지향적이며, 평온함, 3, 환자는 명령에만 반응함, 4, 환자는 빛에 빠른 반응을 보임) 미간 탭 또는 큰 청각 자극,5, 환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 느린 반응을 보임,6, 환자는 반응 없음 )
24 시간
심박수 모니터링
기간: 24 시간
수술 전후 혈역학
24 시간
평균 동맥 혈압
기간: 24 시간
수술 전후 혈역학
24 시간
구토 평가
기간: 24 시간
수술 후 구토 평가
24 시간
가려움 평가
기간: 24 시간
가려움증 수술 후 평가
24 시간
소변 보유 평가
기간: 24 시간
수술 후 소변 정체 평가
24 시간
수술 후 신경증
기간: 24 시간
수술 후 신경성 평가
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-115-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

학자 게이트를 통해

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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