Evaluación del efecto analgésico de la dexmedetomidina versus el fentanilo como adyuvantes de la bupivacaína epidural en pacientes sometidos a cirugías de columna lumbar
26 de mayo de 2018 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
Determinar si la vía epidural proporciona una analgesia aceptable en cirugías de columna y evita la necesidad de analgésicos intravenosos excesivos.
También para determinar qué dexmedetomidina o fentanilo es mejor adyuvante neuroaxial en cuanto a proporcionar un inicio temprano y una analgesia prolongada y parámetros cardiorrespiratorios estables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aliviar el dolor postoperatorio de cirugías de columna se ha convertido en un componente indispensable en anestesiología.
Se han probado varios métodos para el tratamiento del dolor posoperatorio en cirugías de columna, de los cuales las técnicas regionales se están volviendo las más prometedoras.
Se ha informado que la calidad de la anestesia regional mejora con la adición de opioides (como morfina, fentanilo y sufentanilo) y otros fármacos (como dexmedetomidina, clonidina, sulfato de magnesio, neostigmina, ketamina y midazolam), pero ningún fármaco para inhibir la nocicepción no tiene efectos adversos asociados.
Los agonistas adrenérgicos α2 tienen propiedades analgésicas y sedantes cuando se usan como adyuvantes en la anestesia regional.
La dexmedetomidina es un enantiómero S de la medetomidina con una mayor especificidad por el receptor adrenérgico α2 (α2 : α1, 1620 : 1) en comparación con la clonidina (α2 : α1, 220 : 1).
Se introdujo por primera vez en uso práctico como sedante intravenoso después de la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 1999.
Desde entonces, se ha investigado por sus propiedades ansiolíticas, simpaticolíticas y analgésicas relacionadas con la unión del receptor adrenérgico α2, y ahora se utiliza como fármaco coanalgésico.
Como adyuvante, la administración neuroaxial es la ruta apropiada para la dexmedetomidina, porque el efecto analgésico de los agonistas α2 ocurre principalmente a nivel espinal, y la alta lipofilia de la dexmedetomidina facilita la absorción rápida en el líquido cefalorraquídeo y la unión al receptor adrenérgico α2 de la médula espinal.
Se ha demostrado que la administración regional de dexmedetomidina ejerce potentes efectos antinociceptivos en animales.
Hasta la fecha, algunos estudios han informado sobre los efectos de la dexmedetomidina epidural combinada con anestésicos locales en humanos. .
La administración de un agonista α2 por vía intratecal o epidural proporciona un efecto analgésico en el dolor posoperatorio sin sedación intensa.
Este efecto se debe a que los sitios supraespinales del SNC no se ven afectados por la exposición excesiva al fármaco, lo que da como resultado una analgesia intensa sin sedación intensa.
Los efectos adversos de la dexmedetomidina incluyen hipotensión, hipertensión, náuseas, bradicardia, fibrilación auricular e hipoxia.
El fentanilo es uno de los analgésicos narcóticos de acción corta con una potente acción similar a la morfina.
La administración neuroaxial de opioides lipofílicos como el fentanilo y el sufentanilo tiende a proporcionar un inicio rápido de la analgesia.
Su rápido aclaramiento del líquido cefalorraquídeo puede limitar la diseminación cefálica y el desarrollo de ciertos efectos secundarios como depresión respiratoria tardía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes varones entre el grupo de edad de 18 y 65 años.
- Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I y II.
- Los pacientes que se someterán a cirugías de la columna lumbar (laminectomía ± discectomía por PIVD (prolapso del disco intervertebral), se inscribirán en este estudio
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años. Además, todas las pacientes femeninas están excluidas del estudio.
- Otras cirugías de columna en lugar de laminectomía, también cirugías en más de dos niveles.
- Pacientes con enfermedades hematológicas, sangrado o anomalías en las pruebas de coagulación, enfermedades psiquiátricas.
4 .Pacientes con historial de abuso de drogas, alergia a algún medicamento del estudio. . 4. Pacientes con cirugías de columna cervical y torácica, columna tuberculosa, cualquier trastorno neurológico permanente y deformidades vertebrales como escoliosis y espondilolistesis.
5. Pacientes embarazadas y lactantes.
Criterios de retiro:
Punción dural accidental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo bupivacaína dexmedetomidina
Grupo 1 (grupo bupivacaína + dexmedetomidina (BD)); Recibirá una solución de estudio epidural de 18 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% más 1 ml de dexmedetomidina (1 mcg/kg) más 1 ml de solución salina normal manteniendo el volumen total de 20 ml en una bomba de jeringa.
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Todos los casos de cirugía de columna se realizarán bajo G.A con el paciente en decúbito prono. Después de la cirugía, se colocará un catéter epidural a través de una punción separada en la piel por encima de la incisión. El catéter se colocará hasta 7 cm desde la entrada de la piel dirigiéndose hacia abajo en el espacio epidural. Una vez que se observe que el paciente en la sala de postoperatorio tiene un dolor (EVA) de> 4, se iniciará el estudio. Se inyectará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína con adrenalina, se anotarán los siguientes parámetros.
Otros nombres:
Todos los casos de cirugía de columna se realizarán bajo G.A con el paciente en decúbito prono. Después de la cirugía, se colocará un catéter epidural a través de una punción separada en la piel por encima de la incisión. El catéter se colocará hasta 7 cm desde la entrada de la piel dirigiéndose hacia abajo en el espacio epidural. Una vez que se observe que el paciente en la sala de postoperatorio tiene un dolor (EVA) de> 4, se iniciará el estudio. Se inyectará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína con adrenalina, se anotarán los siguientes parámetros.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo fentanilo bupivacaína
Grupo 2 (grupo bupivacaína + fentanilo (BF)); Recibirá una solución de estudio epidural de 18 ml de bupivacaína al 0,25% más 2 ml de fentanilo (1 mcg/kg) manteniendo el volumen total de 20 ml en una bomba de jeringa.
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Todos los casos de cirugía de columna se realizarán bajo G.A con el paciente en decúbito prono. Después de la cirugía, se colocará un catéter epidural a través de una punción separada en la piel por encima de la incisión. El catéter se colocará hasta 7 cm desde la entrada de la piel dirigiéndose hacia abajo en el espacio epidural. Una vez que se observe que el paciente en la sala de postoperatorio tiene un dolor (EVA) de> 4, se iniciará el estudio. Se inyectará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína con adrenalina, se anotarán los siguientes parámetros.
Todos los casos de cirugía de columna se realizarán bajo G.A con el paciente en decúbito prono. Después de la cirugía, se colocará un catéter epidural a través de una punción separada en la piel por encima de la incisión. El catéter se colocará hasta 7 cm desde la entrada de la piel dirigiéndose hacia abajo en el espacio epidural. Una vez que se observe que el paciente en la sala de postoperatorio tiene un dolor (EVA) de> 4, se iniciará el estudio. Se inyectará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína con adrenalina, se anotarán los siguientes parámetros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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La duración de la analgesia efectiva; "es la duración del alivio completo del dolor (dolor cero) y finaliza con la aparición de cualquier dolor (incluso la EVA es de uno)".
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación postoperatoria del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valoración postoperatoria del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA: 0= sin dolor y 10= el peor dolor posible).
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24 horas
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Bloqueo sensorial y motor completo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo necesario para lograr un bloqueo sensorial y motor completo
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24 horas
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Evaluación de la sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación posoperatoria de la sedación utilizando la escala de Ramsay modificada (Grado 1, el paciente está ansioso y agitado o inquieto, 2, el paciente coopera, está orientado y tranquilo, 3, el paciente responde solo a las órdenes, 4, el paciente muestra una respuesta enérgica a la luz) toque glabelar o estímulo auditivo fuerte, 5, el paciente muestra una respuesta lenta a un toque glabelar ligero o estímulo auditivo fuerte, 6, el paciente no muestra respuesta)
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24 horas
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Monitoreo de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hemodinámica perioperatoria
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24 horas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hemodinámica perioperatoria
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24 horas
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Evaluación de vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación postoperatoria de los vómitos
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24 horas
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Evaluación de la picazón
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valoración postoperatoria del picor
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24 horas
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Evaluación de la retención de orina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación postoperatoria de la retención de orina
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24 horas
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Neusea postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valoración postoperatoria de Neusea
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- N-115-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Vía Scholar Gate
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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